Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van niet -farmacologische therapieën op pijn na verwijdering van borstafvoeren in postoperatieve hartchirurgie (NPT)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Greys Kasandra Kasandra González González, Universidad de La Frontera

Effectiviteit van niet -farmacologische therapieën op pijn na verwijdering van borstafvoeren in postoperatieve hartchirurgie, studieprotocol

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de effectiviteit van pijnvermindering tussen een experimentele behandeling en de gebruikelijke bij het verwijderen van thoracale afvoeren bij patiënten na de cardiale chirurgie, in een cardiovasculaire kritieke patiënteenheid, in het tempo, tussen de jaren 2024-2026. De veiligheid ervan zal ook worden geanalyseerd. De belangrijkste vragen die moeten worden beantwoord, zijn:

- Wat is de effectiviteit van niet-farmacologische therapieën bij het verminderen van pijn bij het verwijderen van borstafvoeren bij post-operateerde patiënt van hartchirurgie, in cardiovasculaire kritieke patiënteenheid, Temuco, tussen de jaren 2024- 2026?

Deelnemers:

  • Twee niet-farmacologische therapieën zullen worden toegepast op één groepsaromatherapie met etherische oliën van lavendel, die eerder werden onderworpen aan analyse van de olie-eigendom. En een andere groep met lokale koude therapie, er zal ook een controlegroep zijn met de gebruikelijke farmacologische therapie.
  • Alle groepen krijgen de gebruikelijke farmacologische behandeling, de niet -farmacologische therapieën zullen alleen maar van steun zijn, in geen geval zullen ze de gebruikelijke medische therapie vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerde klinische studie, gerandomiseerd, enkelblind, met een steekproef van 100 postoperatieve cardiale chirurgiepatiënten die voldoen aan inclusie- en uitsluitingscriteria. De steekproef zal worden verkregen door twee verpleegkundigen met meer dan 8 jaar ervaring in hartintensieve zorg en specialisaties, van deze patiënten zullen allemaal de gebruikelijke farmacologische therapie ontvangen, zal worden verdeeld in drie groepen: 25 patiënten (lokale kou); 25 patiënten (aromatherapie); 50 patiënten (met gebruikelijke farmacologische therapie, aangegeven door medisch team, zonder TNF toe te voegen). Gegevens worden verzameld via een formulier. De database wordt geëxporteerd naar Stata Corp18 -software, waar ze worden geanalyseerd. De ethische vereisten van Ezequiel Emanuel zullen worden overwogen.

Vertaald met deep.com (gratis versie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Araucanía (IX)
      • Temuco, Araucanía (IX), Chili, 4780000
        • Claro Solar 115, Temuco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve patiënt van hartchirurgie met indicatie van de hartchirurg om borstafvoeren binnen de eerste 24 uur na de operatie te verwijderen.
  • Patiënt die bevelen volgt en met waakzame staat van bewustzijn, tijdelijk en ruimtelijk georiënteerd.
  • Gebruikelijke analgetische behandeling aangegeven door arts: paracetamol 1 g om de 8 uur; of metamizole 1 g om de 8 uur; Ketoprofen elke 8 uur, of pregabaline 75 mg om de 24 uur, laatste toediening om 07:00 uur.
  • INR <2,5; Bloedplaatjes> 50.000.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met psychomotorische agitatie
  • Afhankelijkheid van psychotrope drugs, alcohol of met het abstinentie -syndroom.
  • Patiënt in postoperatief verloop met cardiogene shock, met behoefte aan 2 of meer vasoactieve medicijnen (VAD).
  • Ouder dan 80 jaar oud.
  • Onderhouden met continue infusiepomp (CIB) van analgesie.
  • Raadsneltreksel, met tweede lijnbeheer: lidocaïne -patches, buprenorfinepleisters, door de patiënt gecontroleerde analgesie -pomp.
  • Toediening van anticoagulans om 07:00 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokale koude applicatiegroep
Patiënten met indicatie voor het verwijderen van afvoeren na hartchirurgie, met analgesie volgens het protocol aangegeven door de ingezeten arts, op wie de lokale kou zal worden toegepast. Als er na het verwijderen van afvoeren pijn is die niet verdwijnt met complementaire therapie, kan extra analgesie worden gevraagd.
Ander: Lokale koude therapie.
Het zal worden toegepast door middel van een gekoelde eenheid op basis van een gelpakket, deze eenheden worden opgeslagen in de koelkast van de eenheid, die tussen 2 - 6 graden wordt gehouden, het toepassingsprotocol wordt beschreven in bijlage B, dit werd beoordeeld in combinatie met kwaliteitsverpleegkundigen van de cardiovasculaire eenheid om biasen te voorkomen.
Experimenteel: Aromatherapiegroep
Patiënten met indicatie voor het verwijderen van afvoeren na hartchirurgie, met analgesie volgens protocol aangegeven door de ingezeten arts, die op het moment van verwijdering van afvoeren worden toegepast met aromatherapie met lavendelolie. Als na het verwijderen van afvoeren een pijn heeft die niet verdwijnt, kunt u met complementaire therapie extra analgesie aanvragen.
Ander: Lavendelolie.

Essentiële olie van lavendel zal worden gebruikt door 5 druppels in een steriel dressing 15x15 aan te brengen die aan de zijkant van het bed van de patiënt op 10 cm van de patiënt zal worden geplaatst.

To maintain the safety of the patients and ensure the quality of the products, two essential oils will be chosen, certified by the Institute of Public Health (ISP), the first one "Lavender essential oil, body and aromatherapy use" of the Weleda brand, with sanitary authorization N° 154C-15 and the essential oil Doterra, sanitary authorization N° 2832C-6/21, with authorization by the Food and Drugs Administration (FDA), in charge om de kwaliteit van stoffen te waarborgen die van de Verenigde Staten naar de rest van de wereld worden verkocht.

Deze oliën zullen worden onderworpen aan een karakteriseringsproces, waarbij het wordt gekozen voor de hoogste kwaliteit en zuiverheid, via het protocol dat wordt verzonden door de wetenschappelijke en technologische kern in bioresources (Bioren), die zijn gespecificeerd in paragraaf 5.10.
Geen tussenkomst: Controlegroep.
Patiënten met indicatie voor het verwijderen van afvoeren na hartchirurgie, met analgesie volgens het protocol aangegeven door de ingezeten arts, zal de routinematige techniek worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van de visuele numerieke pijnschaal.
Tijdsspanne: Pijnmeting op 5, 10 en 20 minuten na het verwijderen van de afvoer.
Pijnmeting op 5, 10 en 20 minuten na het verwijderen van de afvoer. Voor kwantificering van pijn met behulp van de visuele numerieke pijnschaal. Het werd verdeeld in milde 1-3, matige 4-6 en ernstige 7-10. Het is noodzakelijk voor de patiënt om de betekenis en inhoud van de schaal te begrijpen, waarvoor de patiënt in voldoende cognitieve toestand moet zijn om zijn of haar vermogen om samen te werken te garanderen.
Pijnmeting op 5, 10 en 20 minuten na het verwijderen van de afvoer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DIM24-0009 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UNIVERSIDAD DE LA FRONTERA.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In geen geval worden persoonlijke informatie van de ingeschreven onderwerpen gedeeld, gegevens zoals:

  • Leeftijden.
  • Pijnbeoordeling.
  • Geslacht.
  • Type operatie.
  • Aantal afvoeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindigend 3 jaar na de publicatie van de resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Lokale koude therapie.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren