Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av ikke -farmakologiske terapier på smerter etter fjerning av brystavløp i postoperativ hjertekirurgi (NPT)

14. mai 2025 oppdatert av: Greys Kasandra Kasandra González González, Universidad de La Frontera

Effektivitet av ikke -farmakologiske terapier på smerter etter fjerning av brystavløp i postoperativ hjertekirurgi, studieprotokoll

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten av smertereduksjon mellom en eksperimentell behandling og den vanlige når du fjerner thoraxavløp hos pasienter etter hjerteoperasjoner, i en kardiovaskulær kritisk pasientenhet, i Temuco, mellom årene 2024- 2026. Sikkerheten vil også bli analysert. De viktigste spørsmålene som skal besvares er:

- Hva er effektiviteten av ikke-farmakologiske terapier for å redusere smerter ved fjerning av brystavløp hos postoperert pasient med hjertekirurgi, i kardiovaskulær kritisk pasientenhet, Temuco, mellom årene 2024- 2026?

Deltakere:

  • To ikke-farmakologiske terapier vil bli brukt, til en gruppe aromaterapi med essensielle oljer med lavendel, som tidligere ble sendt til oljeeiendomsanalyse. Og en annen gruppe med lokal kald terapi, vil det også være en kontrollgruppe med den vanlige farmakologiske terapien.
  • Alle gruppene vil motta den vanlige farmakologiske behandlingen, de ikke -farmakologiske terapiene vil bare være til støtte, i ingen tilfeller vil de erstatte den vanlige medisinske terapien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollert klinisk studie, randomisert, enkeltblind, med en prøve av 100 postoperative hjertekirurgiske pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier. Prøven vil bli oppnådd av to sykepleiere med mer enn 8 års erfaring innen hjertekrevende omsorg og spesialiseringer, av disse pasientene vil alle få den vanlige farmakologiske terapien, vil bli delt inn i tre grupper: 25 pasienter (lokal kulde); 25 pasienter (aromaterapi); 50 pasienter (med vanlig farmakologisk terapi, indikert av medisinsk team, uten å legge til TNF). Data vil bli samlet inn gjennom et skjema. Databasen vil bli eksportert til Stata Corp18 -programvare, hvor de vil bli analysert. De etiske kravene til Ezequiel Emanuel vil bli vurdert.

Oversatt med Deepl.com (gratis versjon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Araucanía (IX)
      • Temuco, Araucanía (IX), Chile, 4780000
        • Claro Solar 115, Temuco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Postoperativ hjertekirurgi pasient med indikasjon på hjertekirurgen for å fjerne brystavløp i løpet av de første 24 timene postoperativt.
  • Pasient som følger ordre og med årvåken bevissthetstilstand, midlertidig og romlig orientert.
  • Vanlig smertestillende behandling indikert av lege: paracetamol 1 g hver 8. time; eller metamizole 1 g hver 8. time; Ketoprofen hver 8. time, eller pregabalin 75 mg hver 24. time, siste administrasjon kl. 07:00.
  • INR <2,5; Blodplater> 50 000.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med psykomotorisk agitasjon
  • Avhengighet av psykotropiske medisiner, alkohol eller med avholdenhetssyndrom.
  • Pasient i postoperativt kurs med kardiogent sjokk, med behov for 2 eller flere vasoaktive medisiner (VAD).
  • Eldre enn 80 år gammel.
  • Vedlikeholdt med kontinuerlig infusjonspumpe (CIB) av analgesi.
  • Ildfaste smerter, med andre linjestyring: lidokainlapper, buprenorfinlapper, pasientkontrollert analgesi -pumpe.
  • Administrering av antikoagulant klokka 07:00.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokal kald applikasjonsgruppe
Pasienter med indikasjon for fjerning av avløp etter hjertekirurgi, med smertestillende i henhold til protokollen indikert av den bosatte legen, som lokal kulde vil bli brukt til. Hvis det etter fjerning av avløp er smerter som ikke avtar med komplementær terapi, kan det bli bedt om ekstra smertestillende.
Annen: Lokal kald terapi.
Den vil bli brukt ved hjelp av en nedkjølt enhet basert på gelpakke, disse enhetene vil bli lagret i kjøleskapet til enheten, som holdes mellom 2 - 6 grader, applikasjonsprotokollen er beskrevet i vedlegg B, dette ble gjennomgått i forbindelse med kvalitetssykepleiere av den kardiovaskulære enheten, for å unngå skjevheter.
Eksperimentell: Aromaterapi -gruppe
Pasienter med indikasjon for fjerning av avløp etter hjertekirurgi, med smertestillende i henhold til protokoll indikert av bosatt lege, som på tidspunktet for fjerning av avløp vil bli brukt aromaterapi med lavendelolje. Hvis du etter fjerning av avløp har vondt som ikke avtar, med komplementær terapi, kan du be om ekstra smertestillende.
Annen: Lavendelolje.

Lavendel essensiell olje vil bli brukt ved å bruke 5 dråper i en steril dressing 15x15 som vil bli plassert på siden av pasientens sengekant på 10 cm fra pasienten.

For å opprettholde sikkerheten til pasientene og sikre kvaliteten på produktene, vil to essensielle oljer bli valgt, sertifisert av Institute of Public Health (ISP), den første "Lavendel Essential Oil, Body and Aromatherapy Use" av Weleda-merket, med narkotika-autorisasjon (FDA 154c-15 og Essential Oil DoTerra, Sanitary Autorization Nc) Ansvarlig for å sikre kvaliteten på stoffer som markedsføres fra USA til resten av verden.

Disse oljene vil bli utsatt for en karakteriseringsprosess, og velge den med høyeste kvalitet og renhet, gjennom protokollen sendt av den vitenskapelige og teknologiske kjernen i Bioresources (Bioren), som er spesifisert i avsnitt 5.10.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe.
Pasienter med indikasjon for fjerning av avløp etter hjertekirurgi, med smertestillende i henhold til protokollen som er indikert av den bosatte legen, vil den rutinemessige teknikken bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av pasientrapporterte smerter ved bruk av den visuelle numeriske smerteskalaen.
Tidsramme: Smertermåling ved 5, 10 og 20 minutter etter fjerning av avløp.
Smertermåling ved 5, 10 og 20 minutter etter fjerning av avløp. For kvantifisering av smerter ved bruk av den visuelle numeriske smerteskalaen. Den ble delt inn i mild 1 -3, moderat 4-6 og alvorlig 7-10. Det er nødvendig for pasienten å forstå betydningen og innholdet i skalaen, av hvilken grunn pasienten må være i tilstrekkelig kognitiv tilstand for å garantere hans eller hennes evne til å samarbeide.
Smertermåling ved 5, 10 og 20 minutter etter fjerning av avløp.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DIM24-0009 (Annet stipend/finansieringsnummer: UNIVERSIDAD DE LA FRONTERA.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under ingen omstendigheter vil personlig informasjon om de påmeldte fagene deles, data som:

  • Aldre.
  • Smertevurdering.
  • Kjønn.
  • Type kirurgi.
  • Antall avløp.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av resultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Lokal kald terapi.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere