Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af ikke -farmakologiske terapier på smerter efter fjernelse af brystafløb i postoperativ hjertekirurgi (NPT)

14. maj 2025 opdateret af: Greys Kasandra Kasandra González González, Universidad de La Frontera

Effektivitet af ikke -farmakologiske terapier på smerter efter fjernelse af brystafløb i postoperativ hjerteoperation, studieprotokol

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​smertereduktion mellem en eksperimentel behandling og det sædvanlige, når man fjerner thoraxafløb hos patienter efter hjertekirurgi, i en hjerte-kar-kritisk patientenhed, i Temuco, mellem årene 2024- 2026. Dets sikkerhed analyseres også. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

- Hvad er effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske terapier til reduktion af smerter ved fjernelse af brystafløb hos post-opereret patient af hjertekirurgi, i hjerte-kar-kritisk patientenhed, Temuco, mellem årene 2024- 2026?

Deltagere:

  • To ikke-farmakologiske terapier vil blive anvendt, til en gruppe aromaterapi med essentielle olier i lavendel, som tidligere blev forelagt olieegenskabsanalyse. Og en anden gruppe med lokal koldterapi vil der også være en kontrolgruppe med den sædvanlige farmakologiske terapi.
  • Alle grupper vil modtage den sædvanlige farmakologiske behandling, de ikke -farmakologiske terapier vil kun være til støtte, under ingen omstændigheder vil de erstatte den sædvanlige medicinske terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret klinisk forsøg, randomiseret, enkeltblind, med en prøve på 100 postoperative hjerteoperationspatienter, der opfylder inkludering og ekskluderingskriterier. Prøven opnås af to sygeplejersker med mere end 8 års erfaring inden for hjerteintensivpleje og specialiseringer, af disse patienter, vil alle modtage den sædvanlige farmakologiske terapi, vil blive opdelt i tre grupper: 25 patienter (lokal kulde); 25 patienter (aromaterapi); 50 patienter (med sædvanlig farmakologisk terapi, indikeret af medicinsk team, uden at tilføje TNF). Data indsamles via en formular. Databasen eksporteres til Stata Corp18 -software, hvor de vil blive analyseret. De etiske krav fra Ezequiel Emanuel vil blive overvejet.

Oversat med deepl.com (Gratis version)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Araucanía (IX)
      • Temuco, Araucanía (IX), Chile, 4780000
        • Claro Solar 115, Temuco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Postoperativ hjertekirurgisk patient med indikation af hjertekirurgen for at fjerne brystafløb inden for de første 24 timer postoperativt.
  • Patient, der følger ordrer og med årvågenhedens bevidsthedstilstand, midlertidigt og rumligt orienteret.
  • Almindelig smertestillende behandling indikeret af læge: paracetamol 1 g hver 8. time; eller metamizol 1 g hver 8. time; Ketoprofen hver 8. time eller pregabalin 75 mg hver 24. time, sidste administration kl. 07:00.
  • INR <2,5; Blodplader> 50.000.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med psykomotorisk agitation
  • Afhængighed af psykotrope stoffer, alkohol eller med afholdenhedssyndrom.
  • Patient i postoperativt kursus med kardiogent chok med behov for 2 eller flere vasoaktive lægemidler (VAD).
  • Ældre end 80 år gammel.
  • Vedligeholdt med kontinuerlig infusionspumpe (CIB) af analgesi.
  • Ildfaste smerter med anden linjestyring: lidocaine -pletter, buprenorphin -pletter, patientkontrolleret analgesipumpe.
  • Administration af antikoagulant kl. 07:00.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal kold applikationsgruppe
Patienter med indikation for fjernelse af afløb efter hjertekirurgi med analgesi i henhold til protokollen, der er angivet af den residente læge, til hvem lokal kulde vil blive anvendt. Hvis der efter fjernelse af afløb er smerter, der ikke aftager med komplementær terapi, kan der anmodes om ekstra analgesi.
Andet: Lokal kold terapi.
Det vil blive anvendt ved hjælp af en kølet enhed baseret på gelpakke, disse enheder vil blive opbevaret i køleskabet af enheden, der opbevares mellem 2 - 6 grader, applikationsprotokollen er beskrevet i bilag B, dette blev gennemgået i forbindelse med kvalitetssygeplejersker på den kardiovaskulære enhed for at undgå forspændinger.
Eksperimentel: Aromaterapi -gruppe
Patienter med indikation for fjernelse af afløb efter hjertekirurgi, med analgesi i henhold til protokol indikeret af resident læge, som på tidspunktet for fjernelse af afløb anvendes aromaterapi med lavendelolie. Hvis efter fjernelse af afløb har en smerte, der ikke falder, med komplementær terapi, kan du anmode om ekstra analgesi.
Andet: Lavendelolie.

Lavendel essentiel olie vil blive brugt ved at påføre 5 dråber i en steril dressing 15x15, som placeres på siden af ​​patientens seng ved 10 cm fra patienten.

For at bevare patienternes sikkerhed og sikre kvaliteten af ​​produkterne, vælges to essentielle olier, certificeret af Institute of Public Health (ISP), den første "lavendel essentielle olie, krop og aromaterapi-brug" af Weleda-mærket, med sanitær autorisation n ° 154C-15 og stoffer (f. med ansvar for at sikre kvaliteten af ​​stoffer, der markedsføres fra De Forenede Stater til resten af ​​verden.

Disse olier vil blive udsat for en karakteriseringsproces, der vælger den med den højeste kvalitet og renhed gennem protokollen, der er sendt af den videnskabelige og teknologiske kerne i Bioresources (Bioren), som er specificeret i afsnit 5.10.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe.
Patienter med indikation for fjernelse af afløb efter hjertekirurgi, med analgesi i henhold til protokollen, der er angivet af den residente læge, udføres rutineteknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af patientrapporteret smerte ved hjælp af den visuelle numeriske smerteskala.
Tidsramme: Smertmåling ved 5, 10 og 20 minutter efter fjernelse af dræning.
Smertmåling ved 5, 10 og 20 minutter efter fjernelse af dræning. Til kvantificering af smerter ved hjælp af den visuelle numeriske smerteskala. Det blev opdelt i mild 1 -3, moderat 4-6 og svær 7-10. Det er nødvendigt for patienten at forstå skalaens betydning og indhold, af hvilken grund patienten skal være i tilstrækkelig kognitiv tilstand for at garantere hans eller hendes evne til at samarbejde.
Smertmåling ved 5, 10 og 20 minutter efter fjernelse af dræning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIM24-0009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UNIVERSIDAD DE LA FRONTERA.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under ingen omstændigheder vil personlige oplysninger om de tilmeldte emner deles, data såsom:

  • Aldre.
  • Smertevurdering.
  • Køn.
  • Operationstype.
  • Antal afløb.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Lokal kold terapi.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner