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Efficacia delle terapie non farmacologiche sul dolore dopo la rimozione degli scarichi del torace nella chirurgia cardiaca postoperatoria (NPT)

14 maggio 2025 aggiornato da: Greys Kasandra Kasandra González González, Universidad de La Frontera

Efficacia delle terapie non farmacologiche sul dolore dopo la rimozione degli scarichi del torace nella chirurgia cardiaca postoperatoria, protocollo di studio

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia della riduzione del dolore tra un trattamento sperimentale e quello abituale quando si rimuove gli scarichi toracici nei pazienti con chirurgia post-cardiaco, in un'unità di pazienti critici cardiovascolari, in Temuco, tra gli anni 2024-2026. La sua sicurezza verrà anche analizzata. Le domande principali a cui rispondere sono:

- Qual è l'efficacia delle terapie non farmacologiche nel ridurre il dolore nella rimozione degli scarichi toracici nei pazienti post-operatori di chirurgia cardiaca, nell'unità paziente critica cardiovascolare, Temuco, tra gli anni 2024-2026?

Partecipanti:

  • Saranno applicate due terapie non farmacologiche, all'aromaterapia di un gruppo con oli essenziali di lavanda, che erano stati precedentemente sottoposti all'analisi della proprietà petrolifera. E un altro gruppo con terapia a freddo locale, ci sarà anche un gruppo di controllo con la solita terapia farmacologica.
  • Tutti i gruppi riceveranno il solito trattamento farmacologico, le terapie non farmacologiche saranno solo di supporto, in nessun caso sostituiranno la solita terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato, randomizzato, singolo, con un campione di 100 pazienti di cardiochirurgia postoperatoria che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il campione sarà ottenuto da due infermieri con oltre 8 anni di esperienza in terapia intensiva cardiaca e specializzazioni, di questi pazienti tutti riceveranno la solita terapia farmacologica, saranno divisi in tre gruppi: 25 pazienti (raffreddore locale); 25 pazienti (aromaterapia); 50 pazienti (con solito terapia farmacologica, indicata dal team medico, senza aggiungere TNF). I dati verranno raccolti attraverso un modulo. Il database verrà esportato nel software Stata Corp18, dove verranno analizzati. Saranno presi in considerazione i requisiti etici di Ezequiel Emanuel.

Tradotto con deepl.com (versione gratuita)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Araucanía (IX)
      • Temuco, Araucanía (IX), Chile, 4780000
        • Claro Solar 115, Temuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di cardiochirurgia postoperatoria con indicazione del chirurgo cardiaco per rimuovere gli scarichi del torace entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
  • Paziente che segue gli ordini e con lo stato di coscienza della veglia, orientato temporalmente e spazialmente.
  • Trattamento analgesico normale indicato dal medico: paracetamolo 1 g ogni 8 ore; o metamizolo 1 g ogni 8 ore; Ketoprofen ogni 8 ore o pregabalin 75 mg ogni 24 ore, ultima somministrazione alle 07:00.
  • INR <2,5; Piastrine> 50.000.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con agitazione psicomotoria
  • Dipendenza da droghe psicotropiche, alcol o con sindrome dell'astinenza.
  • Paziente in rotta postoperatoria con shock cardiogeno, con necessità di 2 o più farmaci vasoattivi (VAD).
  • Più di 80 anni.
  • Mantenuto con pompa di infusione continua (CIB) di analgesia.
  • Dolore refrattario, con gestione della seconda linea: patch di lidocaina, patch di buprenorfina, pompa di analgesia controllata dal paziente.
  • Somministrazione di anticoagulante alle 07:00.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni a freddo locale
pazienti con indicazione per la rimozione di scarichi dopo chirurgia cardiaca, con analgesia secondo il protocollo indicato dal medico residente, a cui verrà applicato il raffreddore locale. Se dopo la rimozione degli scarichi c'è dolore che non si placa con la terapia complementare, è possibile richiedere un'analgesia extra.
Altro: Terapia fredda locale.
Sarà applicato mediante un'unità refrigerata in base al pacchetto di gel, queste unità saranno conservate nel frigorifero dell'unità, che è mantenuta tra 2-6 gradi, il protocollo di applicazione è descritto nell'annesso B, questo è stato rivisto in combinazione con infermieri di qualità dell'unità cardiovascolare, per evitare i pregiudizi.
Sperimentale: Gruppo di aromaterapia
I pazienti con indicazione per la rimozione di scarichi dopo chirurgia cardiaca, con analgesia secondo il protocollo indicato dal medico residente, che al momento della rimozione degli scarichi verranno applicati all'aromaterapia con olio di lavanda. Se dopo la rimozione degli scarichi ha un dolore che non si placa, con la terapia complementare, è possibile richiedere un'analgesia extra.
Altro: Olio di lavanda.

L'olio essenziale di lavanda verrà utilizzato applicando 5 gocce in una medicazione sterile 15x15 che verrà posizionata sul lato del letto del paziente a 10 cm dal paziente.

Per mantenere la sicurezza dei pazienti e garantire la qualità dei prodotti, verranno scelti due oli essenziali, certificati dall'Institute of Public Health (ISP), il primo "olio essenziale di lavanda, corpo e aromaterapia" del marchio Weada, con l'autorizzazione sanitaria n ° 154C-15 e l'olio essenziale Doterra, l'autorizzazione sanitaria N ° 283c-6/21 anni, con l'autorizzazione sanitaria n ° FDA (FDA). Accusa di garantire la qualità delle sostanze commercializzate dagli Stati Uniti al resto del mondo.

Questi oli saranno sottoposti a un processo di caratterizzazione, scegliendo quello con la massima qualità e purezza, attraverso il protocollo inviato dal nucleo scientifico e tecnologico nelle biorieri (bioren), che sono specificati nella sezione 5.10.
Nessun intervento: Gruppo di controllo.
Pazienti con indicazione per la rimozione di scarichi dopo chirurgia cardiaca, con analgesia secondo il protocollo indicato dal medico residente, verrà eseguita la tecnica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore riportato dal paziente usando la scala del dolore numerico visivo.
Lasso di tempo: Misurazione del dolore a 5, 10 e 20 minuti dopo la rimozione dello scarico.
Misurazione del dolore a 5, 10 e 20 minuti dopo la rimozione dello scarico. Per la quantificazione del dolore usando la scala del dolore numerico visivo. È stato diviso in lieve 1 -3, moderato 4-6 e grave 7-10. È necessario che il paziente comprenda il significato e il contenuto della scala, per cui il motivo deve essere in condizioni cognitive adeguate per garantire la sua capacità di collaborare.
Misurazione del dolore a 5, 10 e 20 minuti dopo la rimozione dello scarico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIM24-0009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UNIVERSIDAD DE LA FRONTERA.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In nessun caso saranno condivise le informazioni personali degli argomenti iscritti, dati come:

  • Secoli.
  • Valutazione del dolore.
  • Genere.
  • Tipo di chirurgia.
  • Numero di scarichi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Terapia fredda locale.

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