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Imágenes con un nuevo agente que encuentra una proteína cancerosa llamada HER2

16 de abril de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Primera imagen en humanos con 89Zr-DFO-pertuzumab en pacientes con neoplasias malignas positivas para HER2

El propósito de este estudio es probar si un agente de imágenes llamado Zr-DFO-pertuzumab que encuentra proteínas HER2 puede usarse para tomar imágenes de cáncer HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21 años o más
  • Cualquier neoplasia maligna HER2 positiva comprobada por biopsia. Las pautas de ASCO se utilizarán para definir la positividad de HER2 para el cáncer de mama. Se utilizarán pautas similares para otros tipos de cáncer según corresponda.
  • Al menos una lesión maligna en CT, MR o FDG PET/CT dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el protocolo
  • Rendimiento ECOG de 0-2

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET/CT debido a límites de peso. Es posible que los escáneres PET/CT no puedan funcionar con pacientes que pesan más de 450 libras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/TC
La PET/TC con Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) se realizará en pacientes con neoplasia maligna HER2 positiva conocida. Se reclutarán preferentemente pacientes con enfermedad multifocal, como se demuestra en estudios de imágenes transversales.
Droga: Zr-DFO-pertuzumab PET/TC
Los estudios de Zr-DFO-pertuzumab se realizarán como exámenes híbridos de PET/TC con neoplasia maligna HER2 positiva conocida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos los signos vitales evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes serán monitoreados de cerca en busca de evidencia de eventos adversos, incluidos los signos vitales antes y después de la administración del marcador. El día después de la administración del marcador, un médico evaluará cualquier efecto secundario que requiera tratamiento. Si se produce un efecto adverso grave (Criterios de terminología común para eventos adversos de grado 3 o 4) atribuible a 89Zr-DFO-pertuzumab en cualquier paciente, se suspenderá el uso de 89Zr-DFO-pertuzumab y se revisará el protocolo con el MSKCC Data Safety. Comité de Seguimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-059

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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