Fecal Microbiota Transplantation (FMT) alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH). Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin Turnbull, RN
- Puhelinnumero: 401-444-7344
- Sähköposti: rturnbull@lifespan.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janice Clark, RN
- Puhelinnumero: 401-444-7344
- Sähköposti: jclark3@lifespan.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) > 18-vuotias 2) histologinen näyttö selvästä tai todennäköisestä NASH:sta, joka perustuu maksabiopsiaan, joka on saatu < 90 päivää ennen ilmoittautumista ja NAFLD-aktiivisuuspisteet (NAS) ≥4 ja ≥1 jokaisessa NAS-pisteen komponentissa (steatoosi) , pisteet 0-3, pallomainen rappeuma, 0-2 ja lobulaarinen tulehdus, 0-3).
-
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhden vuoden aikana ennen seulontaa (merkittävä alkoholinkulutus määritellään keskimäärin yli 20 g/vrk naisilla ja yli 30 g/vrk miehillä)
- Toinen maksasairauden muoto
- Äskettäinen antibiootin käyttö 3 kuukauden sisällä tai kroonisen antibioottihoidon tarve
- NAFLD:hen historiallisesti liittyvien lääkkeiden tai NASH-histologiaa parantavien lääkkeiden käyttö, kuten E-vitamiini > 400 IU/vrk tai pioglitatsoni
- Aikaisempi tai suunniteltu (opintojakson aikana) bariatrinen leikkaus
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään HbA1c:ksi 9,5 % tai enemmän 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa
- Kliiniset todisteet maksan vajaatoiminnasta
- Kyvyttömyys ottaa turvallisesti maksabiopsiaa tai suorittaa ylempää endoskopiaa
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio
- Aktiivinen, vakava sairaus, jonka todennäköinen elinajanodote on alle 5 vuotta
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien inhaloidut tai injektiolääkkeet seulontaa edeltävänä vuonna
- raskaus, suunniteltu raskaus, raskauden mahdollisuus ja haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana, imetys
- Osallistuminen IND-tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen noudattamisen tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista
- Aiempi vakava (anafylaktinen) ruoka-allergia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aiempi gastropareesi tai mahalaukun motiliteettimuutos -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Interventio: pakastettujen ulosteiden standardoitu valmistelu laihoilta terveiltä luovuttajilta Reitti: infusoitu pohjukaissuoleen instrumentin työkanavan kautta yläendoskopiassa Annostelu: 1 annos
|
Jäädytettyjen ulosteiden anto maha-suolikanavaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maksan steatoosin aste MRI:llä määritettynä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyyden merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
- Päätutkija: Colleen Kelly, M.D., Lifespan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Committee # 2014-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .