Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ). Пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Robin Turnbull, RN
- Номер телефона: 401-444-7344
- Электронная почта: rturnbull@lifespan.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Janice Clark, RN
- Номер телефона: 401-444-7344
- Электронная почта: jclark3@lifespan.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) возраст старше 18 лет 2) гистологические признаки определенного или вероятного НАСГ на основании биопсии печени, полученной менее чем за 90 дней до включения в исследование, и оценки активности НАЖБП (NAS) ≥4 с ≥1 в каждом компоненте шкалы NAS (стеатоз 0-3 балла, баллонная дегенерация 0-2 балла и лобулярное воспаление 0-3 балла).
-
Критерий исключения:
- текущее или история значительного употребления алкоголя в течение более 3 месяцев подряд в течение 1 года до скрининга (значительное потребление алкоголя определяется как более 20 г / день у женщин и более 30 г / день у мужчин, в среднем)
- Другая форма заболевания печени
- Недавний прием антибиотиков в течение 3 месяцев или потребность в длительной антибактериальной терапии
- Использование препаратов, исторически связанных с НАЖБП, или препаратов, улучшающих гистологию НАСГ, таких как витамин Е> 400 МЕ/день или пиоглитазон.
- Предшествующая или планируемая (в период исследования) бариатрическая хирургия
- Неконтролируемый диабет, определяемый как уровень HbA1c 9,5% или выше в течение 60 дней до включения в исследование.
- Наличие цирроза печени при биопсии
- Клинические признаки печеночной декомпенсации
- Невозможность безопасно провести биопсию печени или эндоскопию верхних отделов.
- Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активное серьезное заболевание с вероятной ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
- Злоупотребление активными психоактивными веществами, включая ингаляционные или инъекционные наркотики, в течение года до скрининга
- беременность, планируемая беременность, вероятность беременности и нежелание использовать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования, грудное вскармливание
- Участие в исследовании IND за 30 дней до рандомизации
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
- Тяжелая (анафилактическая) пищевая аллергия в анамнезе
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- История гастропареза или измененной моторики желудка -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Вмешательство: стандартизированное приготовление замороженного фекального материала от худощавых здоровых доноров Способ введения: вводят в двенадцатиперстную кишку через рабочий канал инструмента при эндоскопии верхних отделов Дозировка: 1 доза
|
Введение замороженных каловых масс в желудочно-кишечный тракт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
степень стеатоза печени по данным МРТ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональные тесты печени
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Маркеры чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
- Главный следователь: Colleen Kelly, M.D., Lifespan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Committee # 2014-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .