Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Een pilotstudie

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) komt vaak voor, kan zich ontwikkelen tot cirrose en zal naar verwachting in de nabije toekomst een belangrijke indicatie worden voor levertransplantatie. Hoewel vaak geassocieerd met obesitas en het metabool syndroom, is ons huidige begrip van ziekteontwikkeling beperkt en zijn er weinig therapeutische opties. Er wordt vermoed dat een onevenwichtigheid van de darmbacteriën een sleutelrol speelt in de progressie van leververvetting en er is hoop dat manipulatie van deze bacteriën gunstig kan zijn. Deze studie zal bepalen of fecale microbiota-transplantatie, met ontlasting van magere donoren, een effectieve en veilige behandeling is voor NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), een ernstige vorm van leververvetting, komt veel voor en kan leiden tot cirrose, leverfalen en hepatocellulair carcinoom. Het wordt sterk geassocieerd met obesitas en het metabool syndroom. De impact van de darmmicrobiota op obesitas en het metabool syndroom is potentieel groot en er zijn steeds meer aanwijzingen dat dysbiose kan bijdragen aan de ontwikkeling van NASH. Er is een fundamentele kloof in het begrip hoe veranderingen in de darmmicrobiota leiden tot een breed scala aan metaboolsyndroom-gerelateerde aandoeningen, waaronder leververvetting bij mensen. Het langetermijndoel van dit project is een beter begrip te krijgen van de mechanismen die een verband leggen tussen intestinale dysbiose en extra-intestinale klinische fenotypes, in het bijzonder obesitas en NAFLD. Veranderingen in de samenstelling van darmbacteriën door antibioticagebruik kunnen ziekten zoals Clostridum difficile-infectie in stand houden, en manipulatie van de microbiota door ontlastingstransplantatie van gezonde donoren kan worden gebruikt om ziekten te genezen. Het doel van deze aanvraag is om te bepalen of herstel van gunstige darmmicrobiota via fecale microbiota-transplantatie met behulp van ontlasting van magere donoren (FMT-L) NASH verbetert. De centrale hypothese voor dit project is dat overdracht van darmmicrobiota van magere donoren zal resulteren in verminderde hepatische steatose en verbeterde histologische en biochemische kenmerken van NASH, die allemaal zullen correleren met waargenomen veranderingen in het microbioom van de dunne darm en het distale darmkanaal. Deze hypothese zal getest worden door 3 specifieke doelstellingen na te streven: 1) het effect bepalen van FMT-L bij patiënten met NASH op hepatische steatose en markers van NASH; 2) microbioomanalyses uitvoeren op pre- en post-FMT-L dunne darm- en ontlastingsmonsters; en 3) mechanistische correlaten onderzoeken die dysbiose koppelen aan histologische veranderingen in NASH na FMT-L. De studie zal een pilot-open-label studie zijn die het effect van FMT-L onderzoekt bij patiënten met door biopsie bewezen NASH. De primaire uitkomstmaat is een verandering in de door MRI bepaalde levervetfractie, 12 weken na transplantatie. Verschillen in de microbiota na FMT-L in de dunne darm en distale darm, inclusief de duurzaamheid van veranderingen in de microbiota, zullen worden onderzocht met behulp van geavanceerde metagenomische technieken. Klinische en laboratoriumkenmerken van het metabool syndroom en obesitas, evenals lever- en systemische ontstekingsmarkers zullen worden onderzocht op mechanistische correlaten die dysbiose in verband brengen met histologische veranderingen in de lever. Naast het begrijpen hoe de darmmicrobiota de progressie van leververvetting beïnvloedt, zullen de onderzoeksresultaten een raamwerk bieden voor toekomstig microbioomonderzoek naar metaboolsyndroomgerelateerde ziekten zoals diabetes, obesitas en andere ontstekingsaandoeningen. Een beter begrip van hoe de menselijke darmmicrobiota wordt veranderd bij metabole ziekten, kan een nieuwe weg openen voor therapieën op basis van manipulatie van darmbacteriën.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) >18 jaar oud 2) histologisch bewijs van definitieve of waarschijnlijke NASH op basis van een leverbiopsie verkregen <90 dagen voorafgaand aan inschrijving en een NAFLD-activiteitsscore (NAS) ≥4 met ≥1 in elk onderdeel van de NAS-score (steatose , scoorde 0-3, ballondegeneratie, 0-2, en lobulaire ontsteking, 0-3).

-

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige of geschiedenis van significant alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (significant alcoholgebruik wordt gedefinieerd als gemiddeld meer dan 20 g/dag bij vrouwen en meer dan 30 g/dag bij mannen)
  2. Een andere vorm van leverziekte
  3. Recent antibioticagebruik binnen 3 maanden of behoefte aan chronische antibioticatherapie
  4. Gebruik van geneesmiddelen die historisch geassocieerd zijn met NAFLD of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de NASH-histologie verbeteren, zoals vitamine E > 400 IE/dag of pioglitazon
  5. Voorafgaande of geplande (tijdens de studieperiode) bariatrische chirurgie
  6. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c 9,5% of hoger binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
  7. Aanwezigheid van cirrose op leverbiopsie
  8. Klinisch bewijs van leverdecompensatie
  9. Onvermogen om veilig een leverbiopsie te verkrijgen of een bovenste endoscopie uit te voeren
  10. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  11. Actieve, ernstige medische ziekte met waarschijnlijke levensverwachting van minder dan 5 jaar
  12. Misbruik van werkzame stoffen, waaronder inhalatie- of injectiegeneesmiddelen in het jaar voorafgaand aan de screening
  13. zwangerschap, geplande zwangerschap, kans op zwangerschap en onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, borstvoeding
  14. Deelname aan een IND-onderzoek in de 30 dagen voor randomisatie
  15. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
  16. Voorgeschiedenis van ernstige (anafylactische) voedselallergie
  17. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  18. Geschiedenis van gastroparese of veranderde maagmotiliteit -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Interventie: gestandaardiseerde bereiding van ingevroren fecaal materiaal van magere, gezonde donoren Route: geïnfundeerd in de twaalfvingerige darm via het werkkanaal van het instrument bij de bovenste endoscopie Dosering: 1 dosis
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie
Toediening van bevroren fecaal materiaal in het maagdarmkanaal
Andere namen:
  • FMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mate van hepatische steatose zoals bepaald door MRI
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Markers van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lifespan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kittichai Promrat, M.D., Lifespan
  • Hoofdonderzoeker: Colleen Kelly, M.D., Lifespan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Committee # 2014-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen