Vagal-hermostimulaatio koomapotilailla (SNV)
Vagus-hermostimulaatio potilailla, joilla on kroonisia tajuntahäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Sirigu, PhD
- Puhelinnumero: 04 37 91 12 31
- Sähköposti: sirigu@isc.cnrs.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacques Luauté, Pr
- Puhelinnumero: 04 72 35 78 95
- Sähköposti: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Luauté, MD
- Puhelinnumero: 0033 4 72 35 78 95
- Sähköposti: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kallovamma, aivoverisuonionnettomuus tai muu aivohapettomuuteen johtanut tapahtuma, jotka kärsivät kroonisesta tajunnanmuutoksesta (kasvillinen tila, vähätietoinen tila, akineettinen mutismi). Diagnoosi perustuu kliinisiin asteikoihin
- Potilaat, joilla on jo neurofysiologinen tarkistus (EEG)
- Potilaat, jotka hengittävät ilman invasiivista apua ja joiden sairaus on vakaa
- Potilaat, joilla on ollut sairaus vähintään 6 kuukautta
- Potilaat ilman kliinistä kehitystä useiden kuukausien ajan
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
- Potilaat, joiden perheenjäsen on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trakeotomia
- Raskaana olevat naiset
- Intuboidut potilaat
- Potilaat, joilla on vaurioituneet vagushermot
- Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia kuin ne, jotka ovat vastuussa tajunnanhäiriöstä
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita
- Potilaat, jotka kärsivät septisesta infektiosta
- Potilaat, joilla on merkittävä dysfagia
- Potilaat, joilla on hengenahdistusta tai hengenahdistusta
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea
- Potilaat, joilla on sairauksia, joita stimuloivan laitteen valmistaja (Cyberonics) ei ole hyväksynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikille potilaille tehdään sama toimenpide
|
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään lähtötilanteen arviointi kaikista toimenpiteistä ennen leikkausta (vagushermostimulaatiolaitteen istutus).
Toinen lähtötilanteen arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen, ennen stimulaation alkamista.
Stimuloinnin intensiteetti alkaa 0,25 mA:sta ja kasvaa asteittain 0,25 mA joka viikko, kunnes se saavuttaa 1 mA:n.
Sitten intensiteetti asetetaan arvoon 1,5 mA (valmistajan suosittelema) ja pysyy tällä tasolla kokeilun loppuun asti.
Kokeilijoilla on oikeus muuttaa näitä parametreja riippuen potilaiden reaktiosta hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten tulosten muutos ajan myötä Coma Recovery Scale -asteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon kuluttua stimulaation alkamisesta; sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Ensisijainen tulos on potilaan kliinisen tilan muutos ajan myötä.
Tutkijat käyttävät laajalti käytettyä asteikkoa: Coma Recovery Scale - Revised.
Sama koulutettu lääkäri arvioi potilaat.
Tulokset analysoidaan käyttämällä aiheen sisäistä suunnittelua, jokainen potilas on oma kontrollinsa.
Tutkijat ennustavat progressiivista paranemista hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna kahteen esistimulaatioarviointiin.
|
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon kuluttua stimulaation alkamisesta; sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotoiminnan muutosten arviointi EEG:llä
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
EEG:n avulla tutkijat voivat seurata aivojen toimintaa levossa sekä vasteena erilaisiin aistiärsykkeisiin.
Tutkijat mittaavat koomapotilaiden aiheuttamien potentiaalien, aktiivisuuden lähteen ja taajuustehon muutoksia, joiden tiedetään muuttuvan.
Lisäksi EEG tarjoaa mahdollisuuden tallentaa aivojen toimintaa stimuloivan laitteen ollessa päällä.
|
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
|
MRI (anisotropia ja kuitutiheys) anatomo-yhteysmuutosten arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen ja sitten yksi, kolme ja kuusi kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen.
|
Tutkijat käyttävät diffuusiotensorikuvausta (DTI) ennen ja jälkeen VNS:n arvioidakseen anisotropiaa ja anatomista yhteyttä aivorungon, talamuksen ja eri aivokuoren alueiden välillä, erityisesti mitä tulee talamo-kortikaalisiin silmukoihin.
MRI-tutkimusten aikana stimulaatiolaite sammutetaan turvallisuussyistä.
|
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen ja sitten yksi, kolme ja kuusi kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen.
|
|
fMRI-analyysi lihavoitu signaalin lepotilan aktiivisuudesta ja toiminnallisista liitettävyyden muutoksista
Aikaikkuna: Ensimmäistä kertaa Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, ja sitten yksi, kolme ja kuusi kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen.
|
WTutkijat suorittavat lepotilan analyysin lihavoidusta signaalista ja toiminnallisesta liitettävyydestä kvantitoidakseen aivoalueen uudelleenaktivoitumisen VNS:n ja alueiden välisen viestinnän jälkeen, erityisesti mitä tulee talamo-kortikaalisiin silmukoihin.
FMRI-tutkimusten aikana stimulaatiolaite sammutetaan turvallisuussyistä.
|
Ensimmäistä kertaa Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, ja sitten yksi, kolme ja kuusi kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen.
|
|
PET-skannaus aivojen aineenvaihdunnan (glukoosinkulutuksen) muutosten arviointi
Aikaikkuna: Yksi perusarviointi viikkoa ennen stimulaatiota ja toinen 3 kuukauden stimulaation jälkeen.
|
Tutkijat käyttävät radioligandia Fluorodesoksiglukoosia [18F-FDG] arvioidakseen aivojen glukoosinkulutusta.
Tämä toimenpide täydentää fMRI-mittausta, ja sitä on jo käytetty koomapotilailla.
Lisäksi hybridi-MRI/PET-skannerin ansiosta tutkijat suorittavat kaksi tutkimusta samanaikaisesti korreloidakseen nämä kaksi mittaa reaaliajassa.
|
Yksi perusarviointi viikkoa ennen stimulaatiota ja toinen 3 kuukauden stimulaation jälkeen.
|
|
Sykkeen vaihtelun seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Tutkijat olettavat, että VNS moduloi useita fysiologisia parametreja, muun muassa sykevaihtelua, joka on sympaattisen ja parasympaattisen toiminnan välisen tasapainon merkki.
Tutkijat mittaavat korkeiden taajuuksien ja matalien taajuuksien suhteen muutoksia.
|
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
|
: Seerumin vapaan serotoniinin pitoisuuden muutosten seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Vagushermon tiedetään stimuloivan raphe-ytimiä, serotoniinin synteesin aluetta.
Tutkijat olettavat, että VNS lisää seerumin vapaan serotoniinin pitoisuutta.
Tutkijat mittaavat sen korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja raportoivat serotoniinipitoisuuden arvojen muutokset.
|
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
|
Lämpöreaktion muutosten seuranta emotionaalisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Tutkijat käyttävät kasvojen lämpötilan säätelyä tietoisuuden indeksinä.
Kun ihmiset reagoivat tunteisiin, heidän kasvojensa lämpötila muuttuu.
Tämä säätö riippuu tajunnan tilasta, ja siksi sen pitäisi vaihdella ajan mukaan tässä protokollassa.
Tutkijat mittaavat lämpötilan (°C) muutoksia potilaiden kasvoissa koko tehtävän ajan.
|
Ensimmäinen arviointi viikkoa ennen implantointia, toinen arviointi 3 viikkoa implantoinnin jälkeen, sitten kerran viikossa kuukauden ajan alkaen viikon stimulaation alkamisesta, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivovaurio, krooninen
- Neurokehityshäiriöt
- Tajuttomuus
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Tajunnan häiriöt
- Pysyvä vegetatiivinen tila
- Mutismi
- Akineettinen mutismi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-833
- 2014-A00125-42 (Muu tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Minimaalitietoinen tila
-
NCT00973258Valmis
Kliiniset tutkimukset stimulaatiolaite
-
NCT04077814Valmis