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Stimulation du nerf vague chez les patients comateux (SNV)

21 novembre 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Stimulation du nerf vague chez les patients atteints de troubles chroniques de la conscience

La conscience minimale (MCS) ou l'état végétatif (VS) sont des troubles de la conscience qui surviennent souvent après une lésion cérébrale traumatique ou une ischémie. Ces altérations se traduisent la plupart du temps par une perte d'autonomie des patients et nécessitent de longues années de soins particuliers. Aucune thérapie efficace pour améliorer la conscience des patients n'a été trouvée jusqu'à présent. Les chercheurs proposent d'utiliser la stimulation du nerf vague (VNS) pour restaurer l'activité corticale et le moi incarné des patients. L'hypothèse principale des chercheurs est que le VNS rétablira la connectivité thalamo-corticale conduisant à une amélioration de l'état de conscience. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs utiliseront des mesures comportementales ainsi que l'IRMf, la TEP et l'EEG pour évaluer l'activité cérébrale. Les patients seront évalués avant et pendant les huit mois suivant l'implantation du dispositif de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Angela Sirigu, PhD
  • Numéro de téléphone: 04 37 91 12 31
  • E-mail: sirigu@isc.cnrs.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 60 ans
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'un autre événement entraînant une anoxie cérébrale, souffrant d'altération chronique de la conscience (état végétatif, état de conscience minimale, mutisme akinétique). Le diagnostic sera basé sur des échelles cliniques
  • Patients ayant déjà un bilan neurophysiologique (EEG)
  • Patients respirant sans aide invasive, et qui sont dans un état médical stable
  • Patients ayant des antécédents de maladie d'au moins 6 mois
  • Patients sans évolution clinique depuis plusieurs mois
  • Patients avec la sécurité sociale
  • Patients pour lesquels un membre de la famille a signé un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients avec trachéotomie
  • Femmes enceintes
  • Patients intubés
  • Patients avec des nerfs vagues endommagés
  • Patients avec des conditions neurologiques préexistantes autres que celle responsable du trouble de la conscience
  • Patients avec complications médicales
  • Patients souffrant d'infection septique
  • Patients avec une dysphagie importante
  • Patients souffrant de dyspnée ou d'essoufflement
  • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
  • Patients avec des conditions non autorisées par le fabricant de l'appareil de stimulation (Cyberonics)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tous les patients subiront la même procédure
Dispositif: appareil de stimulation
Tous les patients inclus dans l'étude subiront une évaluation de base de toutes les mesures avant la chirurgie (implantation d'un dispositif de stimulation du nerf vague). Une deuxième évaluation de base aura lieu après la chirurgie, avant le début de la stimulation. L'intensité de la stimulation commencera à 0,25 mA et augmentera progressivement de 0,25 mA chaque semaine jusqu'à atteindre 1 mA. Ensuite, l'intensité sera fixée à 1,5 mA (recommandé par le fabricant) et restera à ce niveau jusqu'à la fin de l'essai. Les expérimentateurs se réservent le droit de modifier ces paramètres en fonction de la réaction des patients au traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au fil du temps des scores cliniques sur l'échelle de récupération du coma-Révisé
Délai: Premier bilan une semaine avant l'implantation second bilan 3 semaines après l'implantation, puis une fois par semaine pendant un mois à partir d'une semaine après le début de la stimulation ; puis une fois par mois pendant 6 mois.
Le résultat principal sera l'évolution dans le temps de l'état clinique des patients. Les enquêteurs utiliseront une échelle largement utilisée : Coma Recovery Scale - Revised. Les patients seront évalués par le même médecin qualifié. Les résultats seront analysés en utilisant une conception intra-sujet, chaque patient sera son propre contrôle. Les enquêteurs prédisent une amélioration progressive après le début du traitement, par rapport aux deux évaluations de pré-stimulation.
Premier bilan une semaine avant l'implantation second bilan 3 semaines après l'implantation, puis une fois par semaine pendant un mois à partir d'une semaine après le début de la stimulation ; puis une fois par mois pendant 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications de l'activité cérébrale à l'aide de l'EEG
Délai: Premier bilan une semaine avant l'implantation deuxième bilan 3 semaines après l'implantation, puis une fois par semaine pendant un mois à partir d'une semaine après le début de la stimulation, puis une fois par mois pendant 6 mois.
L'EEG permettra aux chercheurs de surveiller l'activité cérébrale au repos ainsi qu'en réponse à divers stimuli sensoriels. Les chercheurs mesureront les changements dans les potentiels évoqués, la source d'activité et la puissance de fréquence connue pour être altérée chez les patients dans le coma. De plus, l'EEG offrira la possibilité d'enregistrer l'activité cérébrale pendant que l'appareil de stimulation est allumé.
Premier bilan une semaine avant l'implantation deuxième bilan 3 semaines après l'implantation, puis une fois par semaine pendant un mois à partir d'une semaine après le début de la stimulation, puis une fois par mois pendant 6 mois.
Évaluation par IRM (anisotropie et densité des fibres) des changements anatomo-connectifs
Délai: Premier bilan une semaine avant l'implantation deuxième bilan 3 semaines après l'implantation puis un, trois et six mois après le début de la stimulation.
Les chercheurs utiliseront l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) avant et après VNS pour évaluer l'anisotropie et la connectivité anatomique entre le tronc cérébral, le thalamus et diverses zones corticales, en particulier en ce qui concerne les boucles thalamo-corticales. Pendant les examens IRM, le dispositif de stimulation sera éteint pour des raisons de sécurité.
Premier bilan une semaine avant l'implantation deuxième bilan 3 semaines après l'implantation puis un, trois et six mois après le début de la stimulation.
Évaluation par IRMf de l'activité de l'état de repos du signal en gras et des changements de connectivité fonctionnelle
Délai: Premières Première évaluation une semaine avant l'implantation deuxième évaluation 3 semaines après l'implantation, puis un, trois et six mois après le début de la stimulation.
Les chercheurs effectueront une analyse de l'état de repos du signal en gras et de la connectivité fonctionnelle pour quantifier la réactivation de la région cérébrale après VNS et la communication interrégionale, en particulier en ce qui concerne les boucles thalamo-corticales. Pendant les examens IRMf, le dispositif de stimulation sera éteint pour des raisons de sécurité.
Premières Première évaluation une semaine avant l'implantation deuxième évaluation 3 semaines après l'implantation, puis un, trois et six mois après le début de la stimulation.
Évaluation par TEP des changements du métabolisme cérébral (consommation de glucose)
Délai: Une évaluation de base une semaine avant la stimulation et une seconde après 3 mois de stimulation.
Les chercheurs utiliseront le radioligand Fluorodésoxyglucose [18F-FDG] pour évaluer la consommation cérébrale de glucose. Cette mesure est complémentaire de celle fournie par l'IRMf et a déjà été utilisée chez des patients dans le coma. De plus, grâce à un scanner hybride IRM/TEP, les investigateurs réaliseront les deux examens simultanément pour corréler ces deux mesures en temps réel.
Une évaluation de base une semaine avant la stimulation et une seconde après 3 mois de stimulation.
Surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Premier bilan une semaine avant l'implantation deuxième bilan 3 semaines après l'implantation, puis une fois par semaine pendant un mois à partir d'une semaine après le début de la stimulation, puis une fois par mois pendant 6 mois.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le VNS modulera plusieurs paramètres physiologiques, parmi lesquels la variabilité de la fréquence cardiaque, un marqueur de l'équilibre entre l'activité sympathique et parasympathique. Les enquêteurs mesureront les changements de rapport hautes fréquences / basses fréquences.
Premier bilan une semaine avant l'implantation deuxième bilan 3 semaines après l'implantation, puis une fois par semaine pendant un mois à partir d'une semaine après le début de la stimulation, puis une fois par mois pendant 6 mois.
: Suivi des modifications de la concentration sérique de sérotonine libre
Délai: Premier bilan une semaine avant l'implantation deuxième bilan 3 semaines après l'implantation, puis une fois par semaine pendant un mois à partir d'une semaine après le début de la stimulation, puis une fois par mois pendant 6 mois.
Le nerf vague est connu pour stimuler les noyaux du raphé, la région de synthèse de la sérotonine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le VNS augmentera la concentration de sérotonine libre dans le sérum. Les enquêteurs le mesureront à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance et signaleront les changements de valeurs de concentration de sérotonine.
Premier bilan une semaine avant l'implantation deuxième bilan 3 semaines après l'implantation, puis une fois par semaine pendant un mois à partir d'une semaine après le début de la stimulation, puis une fois par mois pendant 6 mois.
Surveillance des changements de réaction thermique aux stimuli émotionnels
Délai: Premier bilan une semaine avant l'implantation deuxième bilan 3 semaines après l'implantation, puis une fois par semaine pendant un mois à partir d'une semaine après le début de la stimulation, puis une fois par mois pendant 6 mois.
Les enquêteurs utiliseront la régulation de la température faciale comme indice de conscience. Lorsque les humains réagissent aux émotions, la température de leur visage change. Cette régulation dépend de l'état de conscience et devrait donc varier dans le temps dans ce protocole. Les enquêteurs mesureront les changements de température (°Celsius) du visage des patients tout au long de la tâche.
Premier bilan une semaine avant l'implantation deuxième bilan 3 semaines après l'implantation, puis une fois par semaine pendant un mois à partir d'une semaine après le début de la stimulation, puis une fois par mois pendant 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Autre identifiant: ID-RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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