혼수 환자의 미주 신경 자극 (SNV)
2019년 11월 21일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
만성 의식 장애 환자의 미주 신경 자극
최소 의식(MCS) 또는 식물 상태(VS)는 외상성 뇌 손상 또는 허혈 후에 종종 발생하는 의식 장애입니다.
이러한 변화는 대부분 환자의 자율성 상실로 이어지며 장기간의 특별한 치료가 필요합니다.
지금까지 환자의 의식을 향상시키는 효율적인 치료법은 발견되지 않았습니다.
연구자들은 피질 활동과 환자의 체화된 자아를 회복하기 위해 미주 신경 자극(VNS)을 사용할 것을 제안합니다.
조사관의 주요 가설은 VNS가 의식 상태의 개선으로 이어지는 시상-피질 연결을 재확립할 것이라는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 fMRI, PET 스캔 및 EEG뿐만 아니라 행동 측정을 사용하여 뇌 활동을 평가합니다.
자극 장치 이식 전과 이식 후 8개월 동안 환자를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
4
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Angela Sirigu, PhD
- 전화번호: 04 37 91 12 31
- 이메일: sirigu@isc.cnrs.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jacques Luauté, Pr
- 전화번호: 04 72 35 78 95
- 이메일: jacques.luaute@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
-
연락하다:
- Jacques Luauté, MD
- 전화번호: 0033 4 72 35 78 95
- 이메일: jacques.luaute@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이
- 두개골 외상, 뇌혈관 사고 또는 뇌 무산소증을 유발하는 기타 사건의 병력이 있는 환자, 만성 의식 변화(식물 상태, 최소 의식 상태, 무운동 함묵증)를 앓고 있는 환자. 진단은 임상 척도를 기반으로 합니다.
- 이미 신경생리학적 검진(EEG)을 받은 환자
- 침습적 도움 없이 호흡하는 환자로서 안정적인 의료 상태에 있는 환자
- 최소 6개월 이상의 병력이 있는 환자
- 수개월 동안 임상적 진전이 없는 환자
- 사회 보장 환자
- 가족 구성원이 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 기관절개술 환자
- 임산부
- 삽관 환자
- 미주 신경이 손상된 환자
- 의식 장애의 원인이 되는 것 이외의 기존 신경학적 상태가 있는 환자
- 의학적 합병증이 있는 환자
- 패혈성 감염으로 고통받는 환자
- 심각한 삼킴곤란이 있는 환자
- 호흡곤란 또는 호흡곤란 환자
- 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
- 자극 장치 제조업체(Cyberonics)가 승인하지 않은 상태의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자는 동일한 절차를 거치게 됩니다.
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연구에 포함된 모든 환자는 수술(미주 신경 자극 장치의 이식) 전에 모든 조치의 기본 평가를 받게 됩니다.
자극이 시작되기 전에 수술 후 두 번째 기본 평가가 수행됩니다.
자극 강도는 0.25mA에서 시작하여 1mA에 도달할 때까지 매주 0.25mA씩 점진적으로 증가합니다.
그런 다음 강도는 1.5mA(제조업체 권장)로 설정되고 시험이 끝날 때까지 이 수준을 유지합니다.
실험자는 치료에 대한 환자의 반응에 따라 이러한 매개 변수를 수정할 권리를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수 회복 척도에서 임상 점수의 시간 경과에 따른 변화 - 개정됨
기간: 이식 1주 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1주 후 시작하여 한 달 동안 주당 1회; 그 후 6개월 동안 한 달에 한 번.
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주요 결과는 환자의 임상 상태의 시간 경과에 따른 변화입니다.
조사관은 널리 사용되는 척도인 혼수 회복 척도 - 개정판을 사용합니다.
환자는 동일한 교육을 받은 의사가 평가합니다.
결과는 주제 내 디자인을 사용하여 분석되며 각 환자는 자신의 제어가 됩니다.
연구자들은 두 가지 사전 자극 평가와 비교하여 치료 시작 후 점진적인 개선을 예측합니다.
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이식 1주 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1주 후 시작하여 한 달 동안 주당 1회; 그 후 6개월 동안 한 달에 한 번.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파를 이용한 뇌 활동 변화 평가
기간: 이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1주일 후부터 한 달 동안 일주일에 한 번, 그 후 6개월 동안 한 달에 한 번 평가.
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EEG는 조사관이 다양한 감각 자극에 대한 반응뿐만 아니라 휴식 시에도 뇌 활동을 모니터링할 수 있도록 합니다.
조사관은 혼수 상태 환자에서 변경된 것으로 알려진 유발 전위, 활동 소스 및 주파수 전력의 변화를 측정합니다.
또한 EEG는 자극 장치가 켜져 있는 동안 뇌 활동을 기록할 수 있는 기회를 제공합니다.
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이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1주일 후부터 한 달 동안 일주일에 한 번, 그 후 6개월 동안 한 달에 한 번 평가.
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해부학적 연결성 변화에 대한 MRI(이방성 및 섬유 밀도) 평가
기간: 이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1, 3, 6개월 후.
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조사관은 VNS 전후에 확산 텐서 이미징(DTI)을 사용하여 특히 시상-피질 루프와 관련하여 뇌간, 시상 및 다양한 피질 영역 사이의 이방성 및 해부학적 연결성을 평가합니다.
MRI 검사 중에는 안전상의 이유로 자극 장치가 꺼집니다.
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이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1, 3, 6개월 후.
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대담한 신호 휴식 상태 활동 및 기능적 연결성 변화에 대한 fMRI 평가
기간: 1차 평가 이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1, 3, 6개월 후.
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W조사관은 특히 시상-피질 루프와 관련하여 VNS 및 영역 간 통신 후 뇌 영역의 재활성화를 정량화하기 위해 대담한 신호 및 기능 연결의 휴식 상태 분석을 수행합니다.
fMRI 검사 중에는 안전상의 이유로 자극 장치가 꺼집니다.
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1차 평가 이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1, 3, 6개월 후.
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뇌 대사(포도당 소비) 변화에 대한 PET 스캔 평가
기간: 자극 1주일 전에 기본 평가 1회, 자극 3개월 후 두 번째 평가.
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조사관은 포도당의 뇌 소비를 평가하기 위해 방사성 리간드 Fluorodesoxyglucose [18F-FDG]를 사용할 것입니다.
이 측정은 fMRI에서 제공하는 것을 보완하며 이미 혼수 상태 환자에게 사용되었습니다.
또한 하이브리드 MRI/PET 스캐너 덕분에 조사관은 두 검사를 동시에 수행하여 이 두 측정값을 실시간으로 연관시킬 것입니다.
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자극 1주일 전에 기본 평가 1회, 자극 3개월 후 두 번째 평가.
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심박수 변동성 모니터링
기간: 이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1주일 후부터 한 달 동안 일주일에 한 번, 그 후 6개월 동안 한 달에 한 번 평가.
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조사관은 VNS가 교감신경 활동과 부교감신경 활동 사이의 균형을 나타내는 지표인 심박 변이도 중에서 몇 가지 생리적 매개변수를 조절할 것이라고 가정합니다.
조사관은 고주파/저주파 비율의 변화를 측정할 것입니다.
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이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1주일 후부터 한 달 동안 일주일에 한 번, 그 후 6개월 동안 한 달에 한 번 평가.
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: 무혈청 세로토닌 농도 변화 모니터링
기간: 이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1주일 후부터 한 달 동안 일주일에 한 번, 그 후 6개월 동안 한 달에 한 번 평가.
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미주 신경은 세로토닌 합성 영역인 솔기 핵을 자극하는 것으로 알려져 있습니다.
연구자들은 VNS가 혈청 유리 세로토닌 농도를 증가시킬 것이라고 가정합니다.
조사관은 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정하고 세로토닌 농도 값의 변화를 보고합니다.
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이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1주일 후부터 한 달 동안 일주일에 한 번, 그 후 6개월 동안 한 달에 한 번 평가.
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정서적 자극에 대한 열 반응의 변화 모니터링
기간: 이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1주일 후부터 한 달 동안 일주일에 한 번, 그 후 6개월 동안 한 달에 한 번 평가.
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수사관은 안면 온도 조절을 의식 지표로 사용합니다.
인간이 감정에 반응하면 얼굴의 온도가 변한다.
이 규정은 의식 상태에 따라 달라지므로 이 프로토콜에서 시간에 따라 달라져야 합니다.
조사관은 작업 전반에 걸쳐 환자 얼굴의 온도(°C) 변화를 측정합니다.
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이식 1주일 전 1차 평가 이식 3주 후 2차 평가, 자극 시작 1주일 후부터 한 달 동안 일주일에 한 번, 그 후 6개월 동안 한 달에 한 번 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2013-833
- 2014-A00125-42 (기타 식별자: ID-RCB)
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최소한의 의식 상태에 대한 임상 시험
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NCT02528890완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy
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NCT07053553완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자