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Stimolazione del nervo vagale nei pazienti in coma (SNV)

21 novembre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Stimolazione del nervo vago in pazienti con disturbi cronici della coscienza

Lo Stato Minimo di Coscienza (MCS) o lo Stato Vegetativo (VS) sono disturbi della coscienza che spesso si verificano a seguito di trauma cranico o ischemia. Queste alterazioni si traducono il più delle volte nella perdita di autonomia dei pazienti e richiedono lunghi anni di cure speciali. Finora non è stata trovata alcuna terapia efficace per migliorare la coscienza dei pazienti. I ricercatori propongono di utilizzare la stimolazione del nervo vagale (VNS) per ripristinare l'attività corticale e il sé incarnato dei pazienti. L'ipotesi principale dei ricercatori è che VNS ristabilirà la connettività talamo-corticale portando a un miglioramento dello stato di coscienza. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori utilizzeranno misure comportamentali così come fMRI, PET scan ed EEG per valutare l'attività cerebrale. I pazienti saranno valutati prima e durante gli otto mesi successivi all'impianto del dispositivo di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Pazienti con anamnesi di trauma cranico, accidente cerebrovascolare o altro evento che porta ad anossia cerebrale, sofferenza di alterazione cronica della coscienza (stato vegetativo, stato di minima coscienza, mutismo acinetico). La diagnostica sarà basata su scale cliniche
  • Pazienti già sottoposti a controllo neurofisiologico (EEG)
  • Pazienti che respirano senza aiuto invasivo e che si trovano in uno stato medico stabile
  • Pazienti con una storia di malattia di almeno 6 mesi
  • Pazienti senza evoluzione clinica da diversi mesi
  • Pazienti con previdenza sociale
  • Pazienti per i quali un familiare ha firmato un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tracheotomia
  • Donne incinte
  • Pazienti intubati
  • Pazienti con nervi vaghi danneggiati
  • Pazienti con condizioni neurologiche preesistenti diverse da quella responsabile del disturbo della coscienza
  • Pazienti con complicazioni mediche
  • Pazienti affetti da infezione settica
  • Pazienti con disfagia significativa
  • Pazienti con dispnea o mancanza di respiro
  • Pazienti con apnea ostruttiva del sonno
  • Pazienti con qualsiasi condizione non autorizzata dal produttore del dispositivo di stimolazione (Cyberonics)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i pazienti saranno sottoposti alla stessa procedura
Dispositivo: dispositivo di stimolazione
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a valutazione di base di tutte le misure prima dell'intervento chirurgico (impianto di un dispositivo di stimolazione del nervo vago). Una seconda valutazione di base avrà luogo dopo l'intervento chirurgico, prima dell'inizio della stimolazione. L'intensità della stimolazione inizierà a 0,25 mA e aumenterà progressivamente di 0,25 mA ogni settimana fino a raggiungere 1 mA. Quindi, l'intensità sarà impostata a 1,5 mA (consigliata dal produttore) e rimarrà a questo livello fino alla fine della prova. Gli sperimentatori si riservano il diritto di modificare tali parametri in funzione della reazione dei pazienti al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo dei punteggi clinici sulla Coma Recovery Scale - Revised
Lasso di tempo: Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, quindi una volta alla settimana per un mese a partire da una settimana dopo l'inizio della stimolazione; poi una volta al mese per 6 mesi.
L'esito primario sarà il cambiamento nel tempo dello stato clinico dei pazienti. Gli investigatori utilizzeranno una scala ampiamente utilizzata: Coma Recovery Scale - Revised. I pazienti saranno valutati dallo stesso medico qualificato. I risultati saranno analizzati utilizzando un disegno all'interno del soggetto, ogni paziente sarà il proprio controllo. Gli investigatori prevedono un miglioramento progressivo dopo l'inizio del trattamento, rispetto alle due valutazioni pre-stimolazione.
Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, quindi una volta alla settimana per un mese a partire da una settimana dopo l'inizio della stimolazione; poi una volta al mese per 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti dell'attività cerebrale mediante EEG
Lasso di tempo: Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, poi una volta alla settimana per un mese a partire da una settimana dopo l'inizio della stimolazione, poi una volta al mese per 6 mesi.
L'EEG consentirà ai ricercatori di monitorare l'attività cerebrale a riposo e in risposta a vari stimoli sensoriali. Gli investigatori misureranno i cambiamenti nei potenziali evocati, la fonte di attività e la potenza di frequenza nota per essere alterata nei pazienti in coma. Inoltre, l'EEG offrirà l'opportunità di registrare l'attività cerebrale mentre il dispositivo di stimolazione è acceso.
Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, poi una volta alla settimana per un mese a partire da una settimana dopo l'inizio della stimolazione, poi una volta al mese per 6 mesi.
Valutazione MRI (anisotropia e densità delle fibre) delle alterazioni anatomo-connettive
Lasso di tempo: Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto e poi uno, tre e sei mesi dopo l'inizio della stimolazione.
I ricercatori utilizzeranno il Diffusion Tensor Imaging (DTI) prima e dopo la VNS per valutare l'anisotropia e la connettività anatomica tra tronco encefalico, talamo e varie aree corticali, in particolare per quanto riguarda le anse talamo-corticali. Durante gli esami MRI il dispositivo di stimolazione verrà spento per motivi di sicurezza.
Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto e poi uno, tre e sei mesi dopo l'inizio della stimolazione.
Valutazione fMRI dell'attività dello stato di riposo del segnale in grassetto e dei cambiamenti di connettività funzionale
Lasso di tempo: Primi Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, quindi uno, tre e sei mesi dopo l'inizio della stimolazione.
I ricercatori eseguiranno l'analisi dello stato di riposo del segnale in grassetto e della connettività funzionale per quantificare la riattivazione della regione del cervello dopo VNS e la comunicazione interregionale, in particolare per quanto riguarda i loop talamo-corticali. Durante gli esami fMRI il dispositivo di stimolazione verrà spento per motivi di sicurezza.
Primi Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, quindi uno, tre e sei mesi dopo l'inizio della stimolazione.
Valutazione della scansione PET dei cambiamenti del metabolismo cerebrale (consumo di glucosio).
Lasso di tempo: Una valutazione di base una settimana prima della stimolazione e una seconda dopo 3 mesi di stimolazione.
I ricercatori utilizzeranno il radioligando fluorodesossiglucosio [18F-FDG] per valutare il consumo cerebrale di glucosio. Questa misura è complementare a quella fornita dalla fMRI ed è già stata utilizzata nei pazienti in coma. Inoltre, grazie a uno scanner ibrido MRI/PET, gli investigatori eseguiranno i due esami contemporaneamente per correlare queste due misure in tempo reale.
Una valutazione di base una settimana prima della stimolazione e una seconda dopo 3 mesi di stimolazione.
Monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, poi una volta alla settimana per un mese a partire da una settimana dopo l'inizio della stimolazione, poi una volta al mese per 6 mesi.
Gli investigatori ipotizzano che VNS modulerà diversi parametri fisiologici, tra cui la variabilità della frequenza cardiaca, un indicatore dell'equilibrio tra attività simpatica e parasimpatica. Gli investigatori misureranno i cambiamenti del rapporto alte frequenze / basse frequenze.
Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, poi una volta alla settimana per un mese a partire da una settimana dopo l'inizio della stimolazione, poi una volta al mese per 6 mesi.
: Monitoraggio delle variazioni della concentrazione sierica di serotonina libera
Lasso di tempo: Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, poi una volta alla settimana per un mese a partire da una settimana dopo l'inizio della stimolazione, poi una volta al mese per 6 mesi.
È noto che il nervo vago stimola i nuclei del rafe, la regione della sintesi della serotonina. Gli investigatori ipotizzano che VNS aumenterà la concentrazione di serotonina libera nel siero. Gli investigatori lo misureranno utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni e riporteranno i cambiamenti dei valori della concentrazione di serotonina.
Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, poi una volta alla settimana per un mese a partire da una settimana dopo l'inizio della stimolazione, poi una volta al mese per 6 mesi.
Monitoraggio dei cambiamenti della reazione termica agli stimoli emotivi
Lasso di tempo: Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, poi una volta alla settimana per un mese a partire da una settimana dopo l'inizio della stimolazione, poi una volta al mese per 6 mesi.
Gli investigatori useranno la regolazione della temperatura facciale come indice di coscienza. Quando gli esseri umani reagiscono alle emozioni, la temperatura del loro viso cambia. Questo regolamento dipende dallo stato di coscienza e pertanto dovrebbe variare nel tempo in questo protocollo. Gli investigatori misureranno i cambiamenti di temperatura (° Celsius) del viso dei pazienti durante l'attività.
Prima valutazione una settimana prima dell'impianto seconda valutazione 3 settimane dopo l'impianto, poi una volta alla settimana per un mese a partire da una settimana dopo l'inizio della stimolazione, poi una volta al mese per 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato di minima coscienza

Prove cliniche su dispositivo di stimolazione

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