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Vagusnervstimulation bei Komapatienten (SNV)

21. November 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Vagusnervstimulation bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen

Minimal Conscious (MCS) oder Vegetative State (VS) sind Bewusstseinsstörungen, die häufig nach traumatischen Hirnverletzungen oder Ischämie auftreten. Diese Veränderungen führen meistens zum Verlust der Autonomie der Patienten und erfordern jahrelange besondere Pflege. Bisher wurde keine wirksame Therapie zur Verbesserung des Bewusstseins der Patienten gefunden. Forscher schlagen vor, die Vagusnervstimulation (VNS) zu verwenden, um die kortikale Aktivität und das verkörperte Selbst des Patienten wiederherzustellen. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass VNS die thalamokortikale Konnektivität wiederherstellen wird, was zu einer Verbesserung des Bewusstseinszustands führt. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher Verhaltensmessungen sowie fMRI, PET-Scan und EEG verwenden, um die Gehirnaktivität zu bewerten. Die Patienten werden vor und während acht Monaten nach der Implantation des Stimulationsgeräts untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patienten mit Schädeltrauma, zerebrovaskulärem Unfall oder anderen Ereignissen, die zu zerebraler Anoxie führen und an chronischen Bewusstseinsveränderungen leiden (vegetativer Zustand, Zustand mit minimalem Bewusstsein, akinetischer Mutismus). Die Diagnose basiert auf klinischen Skalen
  • Patienten, die bereits eine neurophysiologische Untersuchung (EEG) haben
  • Patienten, die ohne invasive Hilfe atmen und sich in einem stabilen medizinischen Zustand befinden
  • Patienten mit einer Krankheitsgeschichte von mindestens 6 Monaten
  • Patienten ohne klinische Entwicklung für mehrere Monate
  • Patienten mit Sozialversicherung
  • Patienten, für die ein Familienmitglied eine schriftliche Einwilligung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tracheotomie
  • Schwangere Frau
  • Intubierte Patienten
  • Patienten mit geschädigten Vagusnerven
  • Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, die nicht für die Bewusstseinsstörung verantwortlich sind
  • Patienten mit medizinischen Komplikationen
  • Patienten, die an einer septischen Infektion leiden
  • Patienten mit einer signifikanten Dysphagie
  • Patienten mit Dyspnoe oder Kurzatmigkeit
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
  • Patienten mit Erkrankungen, die nicht vom Hersteller des Stimulationsgeräts (Cyberonics) genehmigt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Patienten werden dem gleichen Verfahren unterzogen
Gerät: Stimulationsgerät
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden vor der Operation (Implantation eines Vagusnerv-Stimulationsgeräts) einer Baseline-Bewertung aller Maßnahmen unterzogen. Eine zweite Ausgangsbeurteilung findet nach der Operation vor Beginn der Stimulation statt. Die Stimulationsintensität beginnt bei 0,25 mA und wird jede Woche schrittweise um 0,25 mA erhöht, bis 1 mA erreicht ist. Dann wird die Intensität auf 1,5 mA (vom Hersteller empfohlen) eingestellt und bleibt bis zum Ende des Versuchs auf diesem Niveau. Die Experimentatoren behalten sich das Recht vor, diese Parameter abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Behandlung zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Werte auf der Coma Recovery Scale – Revised im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Erstuntersuchung eine Woche vor der Implantation, Zweituntersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation; dann einmal im Monat für 6 Monate.
Das primäre Ergebnis wird die zeitliche Veränderung des klinischen Zustands der Patienten sein. Die Ermittler werden eine weit verbreitete Skala verwenden: Coma Recovery Scale - Revised. Die Patienten werden von demselben ausgebildeten Arzt untersucht. Die Ergebnisse werden anhand eines Within-Subject-Designs analysiert, jeder Patient ist seine eigene Kontrolle. Die Forscher prognostizieren eine fortschreitende Verbesserung nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den beiden Bewertungen vor der Stimulation.
Erstuntersuchung eine Woche vor der Implantation, Zweituntersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation; dann einmal im Monat für 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Veränderungen der Gehirnaktivität mittels EEG
Zeitfenster: Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
Das EEG wird es den Forschern ermöglichen, die Gehirnaktivität im Ruhezustand sowie als Reaktion auf verschiedene sensorische Reize zu überwachen. Die Ermittler werden Änderungen der evozierten Potenziale, der Aktivitätsquelle und der Frequenzleistung messen, von denen bekannt ist, dass sie bei Komapatienten verändert sind. Darüber hinaus bietet das EEG die Möglichkeit, die Gehirnaktivität aufzuzeichnen, während das Stimulationsgerät eingeschaltet ist.
Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
MRT-Bewertung (Anisotropie und Faserdichte) von anatomischen Konnektivitätsänderungen
Zeitfenster: Erste Beurteilung eine Woche vor der Implantation, zweite Beurteilung 3 Wochen nach der Implantation und dann einen, drei und sechs Monate nach Beginn der Stimulation.
Die Forscher werden Diffusion Tensor Imaging (DTI) vor und nach VNS verwenden, um Anisotropie und anatomische Konnektivität zwischen Hirnstamm, Thalamus und verschiedenen kortikalen Bereichen zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die thalamokortikalen Schleifen. Während der MRT-Untersuchungen wird das Stimulationsgerät aus Sicherheitsgründen ausgeschaltet.
Erste Beurteilung eine Woche vor der Implantation, zweite Beurteilung 3 Wochen nach der Implantation und dann einen, drei und sechs Monate nach Beginn der Stimulation.
fMRT-Evaluierung der fetten Signalaktivität im Ruhezustand und der funktionellen Konnektivitätsänderungen
Zeitfenster: Erste Erste Beurteilung eine Woche vor der Implantation Zweite Beurteilung 3 Wochen nach der Implantation und dann einen, drei und sechs Monate nach Beginn der Stimulation.
Die Forscher werden eine Ruhezustandsanalyse des fetten Signals und der funktionellen Konnektivität durchführen, um die Reaktivierung der Gehirnregion nach VNS und interregionaler Kommunikation zu quantifizieren, insbesondere in Bezug auf die thalamokortikalen Schleifen. Während der fMRT-Untersuchungen wird das Stimulationsgerät aus Sicherheitsgründen ausgeschaltet.
Erste Erste Beurteilung eine Woche vor der Implantation Zweite Beurteilung 3 Wochen nach der Implantation und dann einen, drei und sechs Monate nach Beginn der Stimulation.
PET-Scan-Auswertung von Änderungen des Gehirnstoffwechsels (Glukoseverbrauch).
Zeitfenster: Eine Baseline-Beurteilung eine Woche vor der Stimulation und eine zweite nach 3 Monaten Stimulation.
Die Forscher werden den Radioliganden Fluorodesoxyglucose [18F-FDG] verwenden, um den Glukoseverbrauch im Gehirn zu beurteilen. Diese Maßnahme ist komplementär zur fMRT und wurde bereits bei Komapatienten eingesetzt. Dank eines hybriden MRT/PET-Scanners werden die Ermittler außerdem die beiden Untersuchungen gleichzeitig durchführen, um diese beiden Messungen in Echtzeit zu korrelieren.
Eine Baseline-Beurteilung eine Woche vor der Stimulation und eine zweite nach 3 Monaten Stimulation.
Überwachung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
Die Forscher vermuten, dass VNS mehrere physiologische Parameter modulieren wird, darunter die Herzfrequenzvariabilität, ein Marker für das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Aktivität. Die Ermittler werden Änderungen des Verhältnisses von hohen Frequenzen zu niedrigen Frequenzen messen.
Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
: Überwachung der Konzentration von freiem Serotonin im Serum
Zeitfenster: Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
Es ist bekannt, dass der Vagusnerv die Raphe-Kerne, die Region der Serotoninsynthese, stimuliert. Forscher nehmen an, dass VNS die Konzentration von freiem Serotonin im Serum erhöht. Die Ermittler werden es unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie messen und die Änderungen der Werte der Serotoninkonzentration melden.
Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
Überwachung von Änderungen der thermischen Reaktion auf emotionale Reize
Zeitfenster: Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.
Die Ermittler werden die Regulierung der Gesichtstemperatur als Index des Bewusstseins verwenden. Wenn Menschen auf Emotionen reagieren, ändert sich die Temperatur ihres Gesichts. Diese Regulierung ist vom Bewusstseinszustand abhängig und sollte daher in diesem Protokoll im Laufe der Zeit variieren. Die Ermittler messen während der gesamten Aufgabe Temperaturänderungen (°Celsius) im Gesicht des Patienten.
Erste Untersuchung eine Woche vor der Implantation, zweite Untersuchung 3 Wochen nach der Implantation, dann einmal pro Woche für einen Monat, beginnend eine Woche nach Beginn der Stimulation, dann einmal im Monat für 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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