Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagového nervu u pacientů v kómatu (SNV)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Stimulace vagusového nervu u pacientů s chronickými poruchami vědomí

Minimálně vědomý (MCS) nebo vegetativní stav (VS) jsou poruchy vědomí, které se často objevují po traumatickém poranění mozku nebo ischemii. Tyto změny většinou vedou ke ztrátě autonomie pacientů a vyžadují dlouhá léta zvláštní péče. Dosud nebyla nalezena žádná účinná terapie ke zlepšení vědomí pacientů. Vyšetřovatelé navrhují použít stimulaci vagového nervu (VNS) k obnovení kortikální aktivity a pacientova ztělesněného já. Hlavní hypotéza vyšetřovatelů je, že VNS obnoví thalamo-kortikální konektivitu vedoucí ke zlepšení stavu vědomí. K testování této hypotézy budou vyšetřovatelé používat behaviorální měření, stejně jako fMRI, PET sken a EEG k posouzení mozkové aktivity. Pacienti budou hodnoceni před a během osmi měsíců po implantaci stimulačního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Angela Sirigu, PhD
  • Telefonní číslo: 04 37 91 12 31
  • E-mail: sirigu@isc.cnrs.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 60 let
  • Pacienti s lebečním traumatem, cerebrovaskulární příhodou nebo jinou příhodou vedoucí k mozkové anoxii, trpící chronickou změnou vědomí (vegetativní stav, stav minimálního vědomí, akinetický mutismus). Diagnostika bude založena na klinických škálách
  • Pacienti již podstoupili neurofyziologické vyšetření (EEG)
  • Pacienti dýchající bez invazivní pomoci, kteří jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu
  • Pacienti s anamnézou onemocnění minimálně 6 měsíců
  • Pacienti bez klinického vývoje po dobu několika měsíců
  • Pacienti se sociálním zabezpečením
  • Pacienti, u kterých rodinný příslušník podepsal písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tracheotomií
  • Těhotná žena
  • Intubovaní pacienti
  • Pacienti s poškozenými bloudivými nervy
  • Pacienti s již existujícími neurologickými stavy, které nejsou zodpovědné za poruchu vědomí
  • Pacienti se zdravotními komplikacemi
  • Pacienti trpící septickou infekcí
  • Pacienti s výraznou dysfagií
  • Pacienti s dušností nebo dušností
  • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který není schválen výrobcem stimulačního zařízení (Cyberonics)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni pacienti podstoupí stejný postup
Přístroj: stimulační zařízení
Všichni pacienti zahrnutí do studie podstoupí základní hodnocení všech opatření před operací (implantace zařízení na stimulaci vagusového nervu). Druhé základní hodnocení proběhne po operaci, před začátkem stimulace. Intenzita stimulace začne na 0,25 mA a postupně se zvyšuje o 0,25 mA každý týden, dokud nedosáhne 1 mA. Poté bude intenzita nastavena na 1,5 mA (doporučeno výrobcem) a zůstane na této úrovni až do konce testu. Experimentátoři si ponechají právo modifikovat tyto parametry v závislosti na reakci pacientů na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová změna klinického skóre na stupnici zotavení z kómy – revidováno
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace; pak jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Primárním výsledkem bude změna klinického stavu pacientů v čase. Vyšetřovatelé použijí široce používanou škálu: Scale Recovery Scale – Revidované. Pacienti budou hodnoceni stejným vyškoleným lékařem. Výsledky budou analyzovány pomocí vnitrosubjektového designu, každý pacient bude svou vlastní kontrolou. Výzkumníci předpovídají progresivní zlepšení po zahájení léčby ve srovnání se dvěma předstimulačními hodnoceními.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace; pak jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn mozkové aktivity pomocí EEG
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
EEG umožní vyšetřovatelům sledovat mozkovou aktivitu v klidu i v reakci na různé smyslové podněty. Vyšetřovatelé budou měřit změny v evokovaných potenciálech, zdroji aktivity a frekvenčním výkonu, o kterém je známo, že se u pacientů v kómatu mění. EEG navíc nabídne možnost zaznamenat mozkovou aktivitu při zapnutém stimulačním zařízení.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
MRI (anizotropie a hustota vláken) hodnocení změn anatomické konektivity
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci a poté jeden, tři a šest měsíců po začátku stimulace.
Vyšetřovatelé použijí zobrazení difúzního tenzoru (DTI) před a po VNS k vyhodnocení anizotropie a anatomické konektivity mezi mozkovým kmenem, thalamem a různými kortikálními oblastmi, zejména pokud jde o thalamokortikální smyčky. Během vyšetření MRI bude stimulační zařízení z bezpečnostních důvodů vypnuto.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci a poté jeden, tři a šest měsíců po začátku stimulace.
fMRI vyhodnocení aktivity klidového stavu tučného signálu a změn funkční konektivity
Časové okno: První hodnocení První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci a poté jeden, tři a šest měsíců po začátku stimulace.
WVyšetřovatelé provedou analýzu klidového stavu tučného signálu a funkční konektivity, aby kvantifikovali reaktivaci oblasti mozku po VNS a meziregionální komunikaci, zejména pokud jde o thalamokortikální smyčky. Během vyšetření fMRI bude stimulační zařízení z bezpečnostních důvodů vypnuto.
První hodnocení První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci a poté jeden, tři a šest měsíců po začátku stimulace.
PET scan hodnocení změn mozkového metabolismu (spotřeby glukózy).
Časové okno: Jedno základní hodnocení jeden týden před stimulací a druhé po 3 měsících stimulace.
Vyšetřovatelé použijí radioligand Fluorodesoxyglukózu [18F-FDG] k posouzení spotřeby glukózy v mozku. Toto opatření doplňuje opatření poskytované fMRI a již bylo použito u pacientů v kómatu. Navíc díky hybridnímu MRI/PET skeneru budou vyšetřovatelé provádět obě vyšetření současně, aby korelovali tato dvě měření v reálném čase.
Jedno základní hodnocení jeden týden před stimulací a druhé po 3 měsících stimulace.
Sledování variability srdeční frekvence
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Vyšetřovatelé předpokládají, že VNS bude modulovat několik fyziologických parametrů, mezi které patří variabilita srdeční frekvence, marker rovnováhy mezi sympatickou a parasympatickou aktivitou. Vyšetřovatelé budou měřit změny poměru vysokých / nízkých frekvencí.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
: Sledování změn koncentrace volného serotoninu v séru
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Vagus nerv je známý tím, že stimuluje raphe nuclei, oblast syntézy serotoninu. Vyšetřovatelé předpokládají, že VNS zvýší koncentraci volného serotoninu v séru. Výzkumníci jej změří pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a zaznamenají změny hodnot koncentrace serotoninu.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Sledování změn tepelné reakce na emoční podněty
Časové okno: První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
Vyšetřovatelé použijí regulaci obličejové teploty jako index vědomí. Když lidé reagují na emoce, mění se teplota jejich tváře. Tato regulace je závislá na stavu vědomí, a proto by se v tomto protokolu měla v průběhu času měnit. Vyšetřovatelé budou během úkolu měřit změny teploty (°Celsia) pacientova obličeje.
První hodnocení jeden týden před implantací druhé hodnocení 3 týdny po implantaci, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce počínaje týden po začátku stimulace, poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav minimálního vědomí

Klinické studie na stimulační zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení