Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва у пациентов в коме (SNV)

21 ноября 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Стимуляция блуждающего нерва у пациентов с хроническими расстройствами сознания

Минимальное сознание (MCS) или вегетативное состояние (VS) — это расстройства сознания, которые часто возникают после черепно-мозговой травмы или ишемии. Эти изменения в большинстве случаев приводят к потере пациентом автономии и требуют долгих лет особого ухода. Эффективной терапии для улучшения сознания пациентов до сих пор не найдено. Исследователи предлагают использовать стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) для восстановления корковой активности и телесного «я» пациентов. Основная гипотеза исследователей состоит в том, что VNS восстановит таламо-кортикальную связь, что приведет к улучшению состояния сознания. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут использовать поведенческие показатели, а также фМРТ, ПЭТ и ЭЭГ для оценки активности мозга. Пациентов будут оценивать до и в течение восьми месяцев после имплантации устройства для стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Angela Sirigu, PhD
  • Номер телефона: 04 37 91 12 31
  • Электронная почта: sirigu@isc.cnrs.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacques Luauté, Pr
  • Номер телефона: 04 72 35 78 95
  • Электронная почта: jacques.luaute@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Контакт:
          • Jacques Luauté, MD
          • Номер телефона: 0033 4 72 35 78 95
          • Электронная почта: jacques.luaute@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Пациенты с черепно-мозговой травмой, нарушением мозгового кровообращения или другим событием, приведшим к церебральной аноксии, страдающие хроническими нарушениями сознания (вегетативное состояние, состояние минимального сознания, акинетический мутизм). Диагностика будет основываться на клинических шкалах
  • Пациенты, уже проходящие нейрофизиологическое обследование (ЭЭГ)
  • Пациенты, дышащие без инвазивной помощи и находящиеся в стабильном медицинском состоянии
  • Пациенты с историей болезни не менее 6 мес.
  • Пациенты без клинической эволюции в течение нескольких месяцев
  • Пациенты с социальным обеспечением
  • Пациенты, для которых член семьи подписал письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с трахеотомией
  • Беременные женщины
  • Интубированные пациенты
  • Пациенты с поврежденными блуждающими нервами
  • Пациенты с ранее существовавшими неврологическими заболеваниями, отличными от тех, которые ответственны за расстройство сознания.
  • Пациенты с медицинскими осложнениями
  • Больные септической инфекцией
  • Пациенты со значительной дисфагией
  • Пациенты с одышкой или одышкой
  • Пациенты с обструктивным апноэ сна
  • Пациенты с любыми состояниями, не разрешенными производителем стимулирующего устройства (Cyberonics)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Все пациенты будут проходить одну и ту же процедуру
Устройство: устройство для стимуляции
Всем пациентам, включенным в исследование, перед хирургическим вмешательством (имплантация устройства для стимуляции блуждающего нерва) будет проведена базовая оценка всех мероприятий. Вторая базовая оценка будет проводиться после операции, до начала стимуляции. Интенсивность стимуляции начинается с 0,25 мА и постепенно увеличивается на 0,25 мА каждую неделю до достижения 1 мА. Затем интенсивность будет установлена ​​на уровне 1,5 мА (рекомендовано производителем) и останется на этом уровне до конца испытания. Экспериментаторы сохранят за собой право изменять эти параметры в зависимости от реакции пациентов на лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинических показателей по шкале восстановления от комы с течением времени - пересмотрено
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная через неделю после начала стимуляции; затем 1 раз в месяц в течение 6 мес.
Первичным исходом будет изменение во времени клинического состояния пациентов. Исследователи будут использовать широко используемую шкалу: Шкала восстановления после комы - пересмотренная. Пациенты будут оцениваться одним и тем же обученным врачом. Результаты будут проанализированы с использованием внутритематического дизайна, каждый пациент будет контролировать себя. Исследователи прогнозируют прогрессирующее улучшение после начала лечения по сравнению с двумя оценками до стимуляции.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная через неделю после начала стимуляции; затем 1 раз в месяц в течение 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений мозговой активности с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
ЭЭГ позволит исследователям отслеживать активность мозга в состоянии покоя, а также в ответ на различные сенсорные стимулы. Исследователи будут измерять изменения в вызванных потенциалах, источнике активности и частотной мощности, которые, как известно, изменяются у пациентов в коме. Кроме того, ЭЭГ даст возможность записывать активность мозга при включенном стимулирующем устройстве.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
МРТ (анизотропия и плотность волокон) оценка изменений анатомо-связности
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, а затем через один, три и шесть месяцев после начала стимуляции.
Исследователи будут использовать диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) до и после VNS для оценки анизотропии и анатомической связи между стволом мозга, таламусом и различными областями коры, особенно в отношении таламо-кортикальных петель. Во время МРТ-исследований устройство стимуляции будет отключено из соображений безопасности.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, а затем через один, три и шесть месяцев после начала стимуляции.
фМРТ-оценка смелого сигнала активности в состоянии покоя и изменений функциональной связи
Временное ограничение: Первые Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, а затем через один, три и шесть месяцев после начала стимуляции.
WИсследователи проведут анализ жирного сигнала и функциональной связи в состоянии покоя, чтобы количественно оценить реактивацию области мозга после VNS и межрегиональной связи, особенно в отношении таламо-кортикальных петель. Во время фМРТ-исследований устройство стимуляции будет отключено из соображений безопасности.
Первые Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, а затем через один, три и шесть месяцев после начала стимуляции.
ПЭТ оценка изменений метаболизма головного мозга (потребление глюкозы)
Временное ограничение: Одна базовая оценка за неделю до стимуляции и вторая через 3 месяца стимуляции.
Исследователи будут использовать радиолиганд фтордезоксиглюкозы [18F-FDG] для оценки потребления глюкозы мозгом. Эта мера дополняет ту, которую обеспечивает фМРТ, и уже применялась у пациентов в коме. Более того, благодаря гибридному МРТ-сканеру и ПЭТ исследователи будут проводить два исследования одновременно, чтобы сопоставить эти два показателя в режиме реального времени.
Одна базовая оценка за неделю до стимуляции и вторая через 3 месяца стимуляции.
Мониторинг вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Исследователи предполагают, что VNS будет модулировать несколько физиологических параметров, среди которых вариабельность сердечного ритма, показатель баланса между симпатической и парасимпатической активностью. Исследователи будут измерять изменения соотношения высоких и низких частот.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
: Мониторинг изменений концентрации свободного серотонина в сыворотке крови
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Известно, что блуждающий нерв стимулирует ядра шва, область синтеза серотонина. Исследователи предполагают, что VNS увеличивает концентрацию свободного серотонина в сыворотке крови. Исследователи измерят его с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и сообщат об изменениях значений концентрации серотонина.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Наблюдение за изменениями термической реакции на эмоциональные раздражители
Временное ограничение: Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.
Исследователи будут использовать регуляцию температуры лица в качестве показателя сознания. Когда люди реагируют на эмоции, меняется температура их лица. Это регулирование зависит от состояния сознания и, следовательно, должно меняться во времени в этом протоколе. Исследователи будут измерять изменения температуры (° по Цельсию) лица пациентов на протяжении всей задачи.
Первая оценка за неделю до имплантации, вторая оценка через 3 недели после имплантации, затем один раз в неделю в течение месяца, начиная с одной недели после начала стимуляции, затем один раз в месяц в течение 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Минимально сознательное состояние

Клинические исследования устройство для стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками