Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego u pacjentów w śpiączce (SNV)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Stymulacja nerwu błędnego u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości

Minimalnie świadomy (MCS) lub stan wegetatywny (VS) to zaburzenia świadomości, które często występują po urazowym uszkodzeniu mózgu lub niedokrwieniu. Zmiany te powodują najczęściej utratę autonomii pacjentów i wymagają długich lat szczególnej opieki. Jak dotąd nie znaleziono skutecznej terapii poprawiającej świadomość pacjentów. Badacze proponują zastosowanie stymulacji nerwu błędnego (VNS) w celu przywrócenia aktywności korowej i wcielenia pacjentów. Główną hipotezą badaczy jest to, że VNS przywróci łączność wzgórzowo-korową prowadząc do poprawy stanu świadomości. Aby przetestować tę hipotezę, badacze wykorzystają środki behawioralne, a także fMRI, skanowanie PET i EEG w celu oceny aktywności mózgu. Pacjenci będą oceniani przed iw ciągu ośmiu miesięcy po wszczepieniu urządzenia stymulującego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Pacjenci z urazem czaszki w wywiadzie, incydentem naczyniowo-mózgowym lub innym zdarzeniem prowadzącym do niedotlenienia mózgu, cierpiący na przewlekłe zmiany świadomości (stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości, mutyzm akinetyczny). Diagnostyka będzie oparta na skalach klinicznych
  • Pacjenci już poddawani badaniu neurofizjologicznemu (EEG)
  • Pacjenci oddychający bez pomocy inwazyjnej, będący w stabilnym stanie medycznym
  • Pacjenci z historią choroby trwającą co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci bez ewolucji klinicznej przez kilka miesięcy
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjenci, dla których członek rodziny podpisał pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z tracheotomią
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci zaintubowani
  • Pacjenci z uszkodzonym nerwem błędnym
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi innymi niż ten, który jest odpowiedzialny za zaburzenie świadomości
  • Pacjenci z powikłaniami medycznymi
  • Pacjenci cierpiący na zakażenie septyczne
  • Pacjenci ze znaczną dysfagią
  • Pacjenci z dusznością lub dusznością
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieautoryzowanymi przez producenta urządzenia stymulującego (Cyberonics)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze
Urządzenie: urządzenie stymulujące
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani wstępnej ocenie wszystkich środków przed operacją (wszczepienie urządzenia do stymulacji nerwu błędnego). Druga ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona po operacji, przed rozpoczęciem stymulacji. Intensywność stymulacji rozpocznie się od 0,25 mA i będzie stopniowo zwiększać o 0,25 mA co tydzień, aż do osiągnięcia 1 mA. Następnie natężenie zostanie ustawione na 1,5mA (zalecane przez producenta) i pozostanie na tym poziomie do końca próby. Eksperymentatorzy zachowują prawo do modyfikacji tych parametrów w zależności od reakcji pacjentów na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wyników klinicznych w Skali wyzdrowienia ze śpiączki — poprawiona
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji; następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Głównym rezultatem będzie zmiana w czasie stanu klinicznego pacjentów. Śledczy zastosują szeroko stosowaną skalę: Skala wyzdrowienia ze śpiączki – poprawiona. Pacjenci będą oceniani przez tego samego przeszkolonego lekarza. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu schematu wewnątrzobiektowego, każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą. Badacze przewidują postępującą poprawę po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z dwiema ocenami przed stymulacją.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji; następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian aktywności mózgu za pomocą EEG
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
EEG pozwoli badaczom monitorować aktywność mózgu w spoczynku, jak również w odpowiedzi na różne bodźce czuciowe. Badacze będą mierzyć zmiany potencjałów wywołanych, źródła aktywności i mocy częstotliwości, o których wiadomo, że są zmienione u pacjentów w śpiączce. Ponadto EEG będzie oferować możliwość rejestrowania aktywności mózgu, gdy urządzenie stymulujące jest włączone.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
MRI (anizotropia i gęstość włókien) ocena zmian anatomiczno-połączeniowych
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, a następnie jeden, trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu stymulacji.
Badacze wykorzystają obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) przed i po VNS, aby ocenić anizotropię i anatomiczną łączność między pniem mózgu, wzgórzem i różnymi obszarami korowymi, zwłaszcza w odniesieniu do pętli wzgórzowo-korowych. Podczas badań MRI urządzenie stymulujące będzie wyłączone ze względów bezpieczeństwa.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, a następnie jeden, trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu stymulacji.
Ocena fMRI pogrubionej aktywności sygnału w stanie spoczynku i zmian w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Pierwsze Pierwsza ocena tydzień przed implantacją Druga ocena 3 tygodnie po implantacji, a następnie jeden, trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu stymulacji.
Badacze WInvestigators przeprowadzą analizę stanu spoczynku pogrubionego sygnału i połączeń funkcjonalnych, aby określić ilościowo reaktywację regionu mózgu po VNS i komunikacji międzyregionalnej, zwłaszcza w odniesieniu do pętli wzgórzowo-korowych. Podczas badań fMRI urządzenie stymulujące będzie wyłączone ze względów bezpieczeństwa.
Pierwsze Pierwsza ocena tydzień przed implantacją Druga ocena 3 tygodnie po implantacji, a następnie jeden, trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu stymulacji.
Ocena zmian metabolizmu mózgu (zużycie glukozy) w badaniu PET
Ramy czasowe: Jedna ocena wyjściowa na tydzień przed stymulacją i druga po 3 miesiącach stymulacji.
Badacze wykorzystają radioligand fluorodezoksyglukozę [18F-FDG] do oceny zużycia glukozy przez mózg. Środek ten jest uzupełnieniem środka zapewnianego przez fMRI i był już stosowany u pacjentów w śpiączce. Co więcej, dzięki hybrydowemu skanerowi MRI/PET badacze przeprowadzą oba badania jednocześnie, aby skorelować te dwa pomiary w czasie rzeczywistym.
Jedna ocena wyjściowa na tydzień przed stymulacją i druga po 3 miesiącach stymulacji.
Monitorowanie zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Badacze stawiają hipotezę, że VNS będzie modulować kilka parametrów fizjologicznych, między innymi zmienność rytmu serca, wskaźnik równowagi między aktywnością układu współczulnego i przywspółczulnego. Badacze będą mierzyć zmiany stosunku wysokich częstotliwości do niskich częstotliwości.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
: Monitorowanie zmian stężenia wolnej serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Wiadomo, że nerw błędny stymuluje jądra szwu, region syntezy serotoniny. Badacze wysuwają hipotezę, że VNS zwiększy stężenie wolnej serotoniny w surowicy. Śledczy zmierzą ją za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i zgłoszą zmiany wartości stężenia serotoniny.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Monitorowanie zmian reakcji termicznej na bodźce emocjonalne
Ramy czasowe: Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
Badacze wykorzystają regulację temperatury twarzy jako wskaźnika świadomości. Kiedy ludzie reagują na emocje, zmienia się temperatura ich twarzy. Ta regulacja zależy od stanu świadomości i dlatego w tym protokole powinna zmieniać się w czasie. Badacze będą mierzyć zmiany temperatury (w stopniach Celsjusza) twarzy pacjentów podczas całego zadania.
Pierwsza ocena tydzień przed implantacją druga ocena 3 tygodnie po implantacji, następnie raz w tygodniu przez miesiąc począwszy od tygodnia po rozpoczęciu stymulacji, następnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minimalnie świadomy stan

Badania kliniczne na urządzenie stymulujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami