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Estimulación del nervio vago en pacientes en coma (SNV)

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estimulación del nervio vago en pacientes con trastornos crónicos de la conciencia

El estado de conciencia mínima (MCS) o el estado vegetativo (VS) son trastornos de la conciencia que a menudo ocurren después de una lesión cerebral traumática o isquemia. Estas alteraciones resultan la mayoría de las veces en la pérdida de autonomía de los pacientes y requieren largos años de cuidados especiales. Hasta el momento no se ha encontrado ninguna terapia eficaz para mejorar la conciencia de los pacientes. Los investigadores proponen utilizar la estimulación del nervio vago (VNS) para restaurar la actividad cortical y el yo encarnado de los pacientes. La principal hipótesis de los investigadores es que la VNS restablecerá la conectividad tálamo-cortical, lo que conducirá a una mejora del estado de conciencia. Para probar esta hipótesis, los investigadores utilizarán medidas de comportamiento, así como resonancia magnética funcional, tomografía por emisión de positrones (PET) y EEG para evaluar la actividad cerebral. Los pacientes serán evaluados antes y durante los ocho meses posteriores a la implantación del dispositivo de estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Angela Sirigu, PhD
  • Número de teléfono: 04 37 91 12 31
  • Correo electrónico: sirigu@isc.cnrs.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años
  • Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular u otro evento que desemboque en anoxia cerebral, padezca alteración crónica de la conciencia (Estado Vegetativo, Estado de Mínima Conciencia, Mutismo Acinético). El diagnóstico se basará en escalas clínicas
  • Pacientes que ya tienen un chequeo neurofisiológico (EEG)
  • Pacientes que respiran sin ayuda invasiva y que se encuentran en un estado médico estable
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad de al menos 6 meses.
  • Pacientes sin evolución clínica desde hace varios meses.
  • Pacientes con seguro social
  • Pacientes para los que un familiar haya firmado un consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con traqueotomía
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes intubados
  • Pacientes con nervios vagos dañados
  • Pacientes con condiciones neurológicas preexistentes distintas a la responsable del trastorno de la conciencia.
  • Pacientes con complicaciones médicas.
  • Pacientes que sufren de infección séptica
  • Pacientes con una disfagia importante
  • Pacientes con disnea o dificultad para respirar
  • Pacientes con apnea obstructiva del sueño
  • Pacientes con cualquier condición no autorizada por el fabricante del dispositivo estimulante (Cyberonics)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los pacientes se someterán al mismo procedimiento.
Dispositivo: dispositivo de estimulación
Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a una evaluación inicial de todas las medidas antes de la cirugía (implantación de un dispositivo de estimulación del nervio vago). Se realizará una segunda evaluación inicial después de la cirugía, antes del comienzo de la estimulación. La intensidad de la estimulación comenzará en 0,25 mA y aumentará progresivamente en 0,25 mA cada semana hasta llegar a 1 mA. Luego, la intensidad se establecerá en 1,5 mA (recomendado por el fabricante) y se mantendrá en este nivel hasta el final de la prueba. Los experimentadores se reservan el derecho de modificar estos parámetros en función de la reacción de los pacientes al tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo de las puntuaciones clínicas en la Escala de Recuperación del Coma - Revisada
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación Segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación; luego una vez al mes durante 6 meses.
El resultado primario será el cambio en el tiempo del estado clínico de los pacientes. Los investigadores emplearán una escala ampliamente utilizada: Coma Recovery Scale - Revised. Los pacientes serán evaluados por el mismo médico capacitado. Los resultados se analizarán utilizando un diseño intrasujeto, cada paciente será su propio control. Los investigadores predicen una mejora progresiva después del inicio del tratamiento, en comparación con las dos evaluaciones previas a la estimulación.
Primera evaluación una semana antes de la implantación Segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación; luego una vez al mes durante 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la actividad cerebral mediante EEG
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
EEG permitirá a los investigadores controlar la actividad cerebral en reposo, así como en respuesta a diversos estímulos sensoriales. Los investigadores medirán los cambios en los potenciales evocados, la fuente de actividad y la potencia de frecuencia que se sabe que está alterada en los pacientes en coma. Además, EEG ofrecerá la oportunidad de registrar la actividad cerebral mientras el dispositivo estimulante está encendido.
Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
MRI (anisotropía y densidad de fibras) evaluación de cambios anatomo-conectividad
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación y luego uno, tres y seis meses después del inicio de la estimulación.
Los investigadores utilizarán imágenes de tensor de difusión (DTI) antes y después de la VNS para evaluar la anisotropía y la conectividad anatómica entre el tronco encefálico, el tálamo y varias áreas corticales, especialmente en lo que respecta a los bucles tálamo-corticales. Durante los exámenes de resonancia magnética, el dispositivo de estimulación estará apagado por razones de seguridad.
Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación y luego uno, tres y seis meses después del inicio de la estimulación.
Evaluación de resonancia magnética funcional de la actividad del estado de reposo de la señal en negrita y los cambios de conectividad funcional
Periodo de tiempo: Primeros Primera evaluación una semana antes de la implantación Segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, y luego uno, tres y seis meses después del inicio de la estimulación.
WInvestigators realizará un análisis del estado de reposo de la señal en negrita y la conectividad funcional para cuantificar la reactivación de la región del cerebro después de la VNS y la comunicación entre regiones, especialmente con respecto a los bucles tálamo-corticales. Durante los exámenes de resonancia magnética funcional, el dispositivo de estimulación se apagará por razones de seguridad.
Primeros Primera evaluación una semana antes de la implantación Segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, y luego uno, tres y seis meses después del inicio de la estimulación.
Evaluación mediante PET de los cambios en el metabolismo cerebral (consumo de glucosa)
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial una semana antes de la estimulación y una segunda después de 3 meses de estimulación.
Los investigadores utilizarán el radioligando fluorodesoxiglucosa [18F-FDG] para evaluar el consumo cerebral de glucosa. Esta medida es complementaria a la proporcionada por fMRI y ya se ha utilizado en pacientes en coma. Además, gracias a un escáner híbrido MRI/PET, los investigadores realizarán los dos exámenes simultáneamente para correlacionar estas dos medidas en tiempo real.
Una evaluación inicial una semana antes de la estimulación y una segunda después de 3 meses de estimulación.
Monitoreo de la variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la VNS modulará varios parámetros fisiológicos, entre ellos la Variabilidad del Ritmo Cardíaco, un marcador del equilibrio entre la actividad simpática y parasimpática. Los investigadores medirán los cambios de la relación de frecuencias altas/frecuencias bajas.
Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
: Monitoreo de cambios en la concentración de serotonina libre en suero
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
Se sabe que el nervio vago estimula los núcleos del rafe, la región de síntesis de serotonina. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ENV aumentará la concentración de serotonina libre en suero. Los investigadores lo medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución e informarán los cambios en los valores de la concentración de serotonina.
Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
Monitoreo de cambios de reacción térmica a estímulos emocionales
Periodo de tiempo: Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.
Los investigadores utilizarán la regulación de la temperatura facial como índice de conciencia. Cuando los humanos reaccionan a las emociones, la temperatura de su rostro cambia. Esta regulación depende del estado de conciencia y, por lo tanto, debe variar a lo largo del tiempo en este protocolo. Los investigadores medirán los cambios de temperatura (°Celsius) de la cara de los pacientes a lo largo de la tarea.
Primera evaluación una semana antes de la implantación segunda evaluación 3 semanas después de la implantación, luego una vez por semana durante un mes a partir de una semana después del comienzo de la estimulación, luego una vez al mes durante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Otro identificador: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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