Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagal nervestimulering hos komapasienter (SNV)

21. november 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vagus nervestimulering hos pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser

Minimalt bevisst (MCS) eller Vegetativ tilstand (VS) er bevissthetsforstyrrelser som ofte oppstår etter traumatisk hjerneskade eller iskemi. Disse endringene resulterer mesteparten av tiden i pasientenes tap av autonomi og krever lange år med spesiell omsorg. Ingen effektiv terapi for å forbedre pasientens bevissthet har blitt funnet så langt. Etterforskere foreslår å bruke vagusnervestimulering (VNS) for å gjenopprette kortikal aktivitet og pasientens legemliggjorte selv. Etterforskernes hovedhypotese er at VNS vil gjenopprette den thalamo-kortikale tilkoblingen som fører til en forbedring av bevissthetstilstanden. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne bruke atferdsmål samt fMRI, PET-skanning og EEG for å vurdere hjerneaktivitet. Pasientene vil bli evaluert før og i løpet av åtte måneder etter implantasjon av stimuleringsenheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Neurologique de Lyon Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år
  • Pasienter med en historie med kranietraumer, cerebrovaskulær ulykke eller annen hendelse som fører til cerebral anoksi, lider av kroniske bevissthetsforandringer (vegetativ tilstand, minimalt bevisst tilstand, akinetisk mutisme). Diagnostikken vil være basert på kliniske skalaer
  • Pasienter som allerede har en nevrofysiologisk kontroll (EEG)
  • Pasienter som puster uten invasiv hjelp, og som er i stabil medisinsk tilstand
  • Pasienter med en sykdomshistorie på minst 6 måneder
  • Pasienter uten klinisk utvikling i flere måneder
  • Pasienter med trygd
  • Pasienter som et familiemedlem har signert et skriftlig samtykke for

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med trakeotomi
  • Gravide kvinner
  • Intuberte pasienter
  • Pasienter med skadede vagusnerver
  • Pasienter med andre nevrologiske tilstander enn den som er ansvarlig for bevissthetsforstyrrelsen
  • Pasienter med medisinske komplikasjoner
  • Pasienter som lider av septisk infeksjon
  • Pasienter med betydelig dysfagi
  • Pasienter med dyspné eller kortpustethet
  • Pasienter med obstruktiv søvnapné
  • Pasienter med tilstander som ikke er autorisert av produsenten av stimulerende utstyr (Cyberonics)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alle pasienter vil gjennomgå samme prosedyre
Enhet: stimuleringsapparat
Alle pasienter som er inkludert i studien vil gjennomgå baseline-vurdering av alle tiltak før operasjon (implantasjon av en vagusnervestimuleringsenhet). En andre baseline vurdering vil finne sted etter operasjonen, før begynnelsen av stimuleringen. Stimuleringsintensiteten starter ved 0,25mA og øker gradvis med 0,25mA hver uke til den når 1mA. Deretter vil intensiteten settes til 1,5 mA (anbefalt av produsenten) og vil holde seg på dette nivået til slutten av prøveperioden. Eksperimentører vil beholde retten til å endre disse parameterne avhengig av pasientens reaksjon på behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid av kliniske skårer på Coma Recovery Scale - revidert
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimuleringen; deretter en gang i måneden i 6 måneder.
Det primære resultatet vil være endringen over tid av pasientenes kliniske tilstand. Etterforskerne vil bruke en mye brukt skala: Coma Recovery Scale - Revidert. Pasienter vil bli vurdert av samme utdannede lege. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av et innen fagdesign, hver pasient vil være sin egen kontroll. Etterforskere spår en progressiv forbedring etter behandlingsstart, sammenlignet med de to pre-stimuleringsevalueringene.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimuleringen; deretter en gang i måneden i 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i hjerneaktivitet ved hjelp av EEG
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
EEG vil tillate etterforskere å overvåke hjerneaktivitet i hvile så vel som som respons på ulike sensoriske stimuli. Etterforskere vil måle endringer i fremkalte potensialer, kilde til aktivitet og frekvensstyrke som er kjent for å være endret hos komapasienter. I tillegg vil EEG gi muligheten til å registrere hjerneaktivitet mens den stimulerende enheten er på.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
MR-evaluering (anisotropi og fibertetthet) av endringer i anatomisk tilkobling
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon og deretter en, tre og seks måneder etter start av stimulering.
Etterforskere vil bruke Diffusion Tensor Imaging (DTI) før og etter VNS for å evaluere anisotropi og anatomisk forbindelse mellom hjernestamme, thalamus og ulike kortikale områder, spesielt når det gjelder thalamo-kortikale løkker. Under MR-undersøkelsene vil stimuleringsapparatet være slått av av sikkerhetsgrunner.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon og deretter en, tre og seks måneder etter start av stimulering.
fMRI-evaluering av dristig signal hviletilstandsaktivitet og funksjonelle tilkoblingsendringer
Tidsramme: Første første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, og deretter en, tre og seks måneder etter start av stimulering.
WInvestigators vil utføre hviletilstandsanalyse av fet signal og funksjonell tilkobling for å kvantifisere reaktivering av hjerneregionen etter VNS og interregionkommunikasjon, spesielt angående thalamo-kortikale løkker. Under fMRI-undersøkelsene vil stimuleringsenheten bli slått av av sikkerhetsgrunner.
Første første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, og deretter en, tre og seks måneder etter start av stimulering.
PET-skanningsevaluering av endringer i hjernemetabolisme (glukoseforbruk).
Tidsramme: En baselinevurdering en uke før stimulering og en andre etter 3 måneders stimulering.
Etterforskere vil bruke radioliganden Fluorodesoxyglucose [18F-FDG] for å vurdere hjerneforbruket av glukose. Dette tiltaket er komplementært til det som tilbys av fMRI og har allerede blitt brukt hos komapasienter. Dessuten, takket være en hybrid MR/PET-skanner, vil etterforskere utføre de to undersøkelsene samtidig for å korrelere disse to målene i sanntid.
En baselinevurdering en uke før stimulering og en andre etter 3 måneders stimulering.
Overvåking av hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
Etterforskere antar at VNS vil modulere flere fysiologiske parametere, blant annet hjertefrekvensvariabilitet, en markør for balansen mellom sympatisk og parasympatisk aktivitet. Etterforskere vil måle endringer i forholdet mellom høye frekvenser og lave frekvenser.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
: Overvåking av endringer i serumfritt serotoninkonsentrasjon
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
Vagusnerven er kjent for å stimulere raphe-kjerner, regionen for serotoninsyntese. Etterforskere antar at VNS vil øke serumfri serotoninkonsentrasjon. Etterforskere vil måle det ved hjelp av høyytelses væskekromatografi, og rapportere endringene i verdiene for serotoninkonsentrasjon.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
Overvåking av endringer i termisk reaksjon på emosjonelle stimuli
Tidsramme: Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.
Etterforskere vil bruke regulering av ansiktstemperatur som en bevissthetsindeks. Når mennesker reagerer på følelser, endres temperaturen i ansiktet deres. Denne reguleringen er avhengig av bevissthetstilstand, og bør derfor variere over tid i denne protokollen. Etterforskerne vil måle endringer i temperaturen (°Celsius) i pasientens ansikt gjennom hele oppgaven.
Første vurdering en uke før implantasjon andre vurdering 3 uker etter implantasjon, deretter en gang per uke i en måned med start en uke etter begynnelsen av stimulering, deretter en gang i måneden i 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacques Luauté, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-833
  • 2014-A00125-42 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minimalt bevisst tilstand

Kliniske studier på stimuleringsapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger