Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäinen autologinen luuytimen aspiraattiruiske polven nivelrikkoon

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Nivelensisäinen autologinen luuytimen aspiraattiinjektio polven nivelrikon hoitoon: pilottitutkimus radiologisella seurannalla

Polven nivelrikko (OA) on yleisin vamman aiheuttaja. Hoidon tavoitteena on vähentää kipua, parantaa toimintaa ja hidastaa polven hajoamista. Viime aikoina tutkimus polven OA:n ei-kirurgisista hoitovaihtoehdoista on lisääntynyt merkittävästi. Yksi mahdollinen kiinnostava hoitomuoto on kantasoluinjektioiden käyttö. Kantasolut ovat omia soluja, joilla on kyky jakautua muun tyyppisiksi soluiksi, ja ne voivat aiheuttaa ruston uudelleenkasvua, kun ne ruiskutetaan polveen. On ollut vähän, mutta lupaavia tutkimuksia, jotka osoittavat parannuksia kipuun ja toimintoihin kantasoluinjektioiden avulla potilailla, joilla on polven OA. Siksi tarvitaan lisää tutkimusta potilaiden tunnistamiseksi, jotka saattavat hyötyä tästä injektiosta. Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan 20 potilaan kivun ja toiminnan muutoksia 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua polveen annetusta kantasoluinjektiosta. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=3 kuukautta oireista polven OA:ta, joka ei reagoi vähintään kahteen seuraavista: aktiivisuuden muutos, fysioterapia, tuki, apuvälineet, akupunktio, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, paikalliset steroidi-injektiot ja hyaluronihappo-injektiot
  • Röntgenografisesti vahvistettu Kellgren-Lawrence I-II polven OA (lievä polven OA; ei luu luulla)
  • Ikä 18-79 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Löysät ruumiit perusmagneettikuvauksessa
  • Kliinisesti ja radiologisesti vahvistetut etummaiset/taka-ristisiteen puutteet
  • Aiemmat nivelkiven vammat, lukuun ottamatta rappeuttavia nivelkiven repeämiä
  • Edellinen polvileikkaus
  • rappeuttava nivelkierukkarepeämä, joka aiheuttaa mekaanisia oireita, kuten lukkiutumista, nurjahdusta tai väistymistä
  • Nivelensisäinen injektio sairaaseen polveen 6 viikon sisällä nivelensisäisestä BMA-injektiosta
  • Mekaaninen akselipoikkeama yli 7 astetta
  • Asetaaminofeenin tai hydrokodonin (eli Vicodin) intoleranssi
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö <1 viikkoa ennen BMA:ta
  • Nivelen injektio suunniteltu hoidettaviksi 3 kuukauden sisällä BMA-injektiosta
  • Painoindeksi 30 tai enemmän
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Nykyiset tupakanpolttoajat
  • Systeemisten steroidien nykyinen käyttö
  • Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta tai nykyisestä
  • Anamneesi anemia, verenvuotohäiriöt tai tulehduksellinen nivelsairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus sairaus- tai leikkaushistorian mukaan, päälääkärin tai hoitavan erikoislääkärin diagnosoima, hoidossa, hoidossa tai on kieltäytynyt hoidosta
  • Kyvyttömyys pidättäytyä statiinihoito-ohjelmasta 1 kuukauden ajan ennen injektiota 1 kuukauteen injektion jälkeen
  • Raskaus tai imetys hoidon aikana
  • Työntekijän palkitsemisohjelmaan osallistuminen tai siihen osallistuminen hoidon tai seurantajakson aikana
  • Polvikipuun liittyvä vireillä oleva tai suunniteltu oikeustoimi
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Luuytimen aspiraatti (BMA) -injektio
Menettely: BMA-ruiskutus
Luuydin imetään suoliluun harjasta ja ruiskutetaan polveen.
Biologinen: BMA
Luuydin imetään suoliluun harjasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Jr.
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektiopäivästä
KOOS Jr. mittaa potilaiden ilmoittamaa kipua ja toimintaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
1 kuukausi injektiopäivästä
KOOS Jr.
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiopäivästä
KOOS Jr. mittaa potilaiden ilmoittamaa kipua ja toimintaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
3 kuukautta injektiopäivästä
KOOS Jr.
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektiopäivästä
KOOS Jr. mittaa potilaiden ilmoittamaa kipua ja toimintaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
6 kuukautta injektiopäivästä
KOOS Jr.
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektiopäivästä
KOOS Jr. mittaa potilaiden ilmoittamaa kipua ja toimintaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
12 kuukautta injektiopäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta injektiopäivästä
Kipua arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka on asteikolla 0-10. 10 tarkoittaa pahinta kipua ja 0 ei kipua.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta injektiopäivästä
Ruston muutoksen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vain ensimmäiset 5 potilasta) ja 12 kuukautta injektiopäivästä
Ruston muutos arvioidaan magneettikuvauksella.
6 kuukautta (vain ensimmäiset 5 potilasta) ja 12 kuukautta injektiopäivästä
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta injektiopäivästä
Sivuvaikutusten esiintyminen, mukaan lukien lisääntynyt kipu, verenvuoto, infektio ja motoriset aistivajeet, dokumentoidaan.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta injektiopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-0435

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia