Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire autologe beenmergaspiratie-injectie voor artrose van de knie

13 januari 2020 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Intra-articulaire autologe beenmergaspiratie-injectie voor de behandeling van knieartrose: een pilootstudie met radiologische follow-up

Artrose van de knie (OA) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit. De doelstellingen van de behandeling zijn het verminderen van pijn, het verbeteren van de functie en het vertragen van verdere afbraak van de knie. Onlangs is het onderzoek naar niet-chirurgische behandelingsopties voor knieartrose aanzienlijk toegenomen. Een mogelijke interessante behandeling is het gebruik van stamcelinjecties. Stamcellen zijn iemands eigen cellen die het vermogen hebben om zich te delen in andere soorten cellen, en die hergroei van kraakbeen kunnen veroorzaken wanneer ze in de knie worden geïnjecteerd. Er zijn weinig, maar veelbelovende onderzoeken geweest die verbeteringen in pijn en functie laten zien met stamcelinjecties bij mensen met knieartrose. Daarom is meer onderzoek nodig om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij deze injectie. In deze pilotstudie wordt gekeken naar veranderingen in pijn en functie bij 20 patiënten 1, 3, 6 en 12 maanden na een stamcelinjectie in de knie. Patiënten zullen ook magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan 6 maanden en 12 maanden na de injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 3 maanden symptomatische artrose van de knie die niet reageert op ten minste twee van de volgende: aanpassing van activiteit, fysiotherapie, bracing, hulpmiddelen, acupunctuur, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, lokale injecties met steroïden en injecties met hyaluronzuur
  • Radiografisch bevestigd Kellgren-Lawrence I-II knie-OA (milde knie-OA; geen bot-op-bot)
  • Leeftijd 18-79 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van losse lichamen op baseline magnetische resonantie beeldvorming
  • Klinisch en radiologisch bevestigde afwijkingen aan de voorste/achterste kruisband
  • Geschiedenis van meniscusletsel anders dan degeneratieve meniscusscheuren
  • Vorige knieoperatie
  • Aanwezigheid van een degeneratieve meniscusscheur die mechanische symptomen veroorzaakt zoals vastlopen, knikken of meegeven
  • Intra-articulaire injectie in de aangedane knie binnen 6 weken na intra-articulaire BMA-injectie
  • Mechanische asafwijking groter dan 7 graden
  • Intolerantie voor paracetamol of hydrocodon (d.w.z. Vicodin)
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen <1 weken voorafgaand aan BMA
  • Injectie van het gewricht gepland voor behandeling binnen 3 maanden na BMA-injectie
  • Body mass index van 30 of meer
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Huidige sigarettenrokers
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische steroïden
  • Geschiedenis van of actueel alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  • Geschiedenis van bloedarmoede, bloedingsstoornissen of inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Actieve infectie
  • Actieve maligniteit volgens medische of chirurgische voorgeschiedenis, gediagnosticeerd door huisarts of behandelend specialist, in behandeling, heeft behandeling ondergaan of heeft behandeling geweigerd
  • Onvermogen om af te zien van statineregime van 1 maand vóór injectie tot 1 maand na injectie
  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens de behandeling
  • Deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan het compensatieprogramma van een werknemer op het moment van de behandeling of de follow-upperiode
  • Lopende of geplande juridische stappen met betrekking tot kniepijn
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beenmergaspiraat (BMA) injectie
Procedure: BMA-injectie
Beenmerg wordt uit de crista iliaca opgezogen en in de knie geïnjecteerd.
Biologisch: BMA
Beenmerg zal worden opgezogen uit de crista iliaca.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Jr.
Tijdsspanne: 1 maand na injectiedatum
De KOOS Jr. meet door de patiënt gerapporteerde pijn en functie. De score varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
1 maand na injectiedatum
KOS Jr.
Tijdsspanne: 3 maanden na injectiedatum
De KOOS Jr. meet door de patiënt gerapporteerde pijn en functie. De score varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
3 maanden na injectiedatum
KOS Jr.
Tijdsspanne: 6 maanden na injectiedatum
De KOOS Jr. meet door de patiënt gerapporteerde pijn en functie. De score varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
6 maanden na injectiedatum
KOS Jr.
Tijdsspanne: 12 maanden na injectiedatum
De KOOS Jr. meet door de patiënt gerapporteerde pijn en functie. De score varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
12 maanden na injectiedatum

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de injectiedatum
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), die zich op een schaal van 0-10 bevindt. 10 staat voor de ergste pijn en 0 staat voor geen pijn.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de injectiedatum
Mate van kraakbeenverandering
Tijdsspanne: 6 maanden (alleen de eerste 5 patiënten) en 12 maanden na de injectiedatum
Kraakbeenverandering zal worden beoordeeld via magnetische resonantiebeeldvorming.
6 maanden (alleen de eerste 5 patiënten) en 12 maanden na de injectiedatum
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de injectiedatum
De aanwezigheid van bijwerkingen, waaronder meer pijn, bloeding, infectie en motorische sensorische stoornissen, zal worden gedocumenteerd.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de injectiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-0435

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen