Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární autologní injekce aspirátu kostní dřeně pro osteoartrózu kolena

13. ledna 2020 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Intraartikulární autologní injekce aspirátu kostní dřeně pro léčbu osteoartrózy kolene: pilotní studie s radiologickým sledováním

Osteoartróza kolena (OA) je hlavní příčinou invalidity. Cílem léčby je snížit bolest, zlepšit funkci a zpomalit další rozpad kolena. V poslední době se výrazně zvýšil výzkum možností nechirurgické léčby OA kolena. Jedna potenciální léčba, která je předmětem zájmu, je použití injekcí kmenových buněk. Kmenové buňky jsou vlastní buňky, které mají schopnost se dělit na jiné typy buněk a mohou způsobit opětovný růst chrupavky, když jsou injikovány do kolena. Existuje jen málo, ale slibných studií, které ukazují zlepšení bolesti a funkce pomocí injekcí kmenových buněk u pacientů s OA kolena. Proto je zapotřebí více výzkumu k identifikaci pacientů, kteří by mohli mít prospěch z této injekce. Tato pilotní studie se zaměří na změny bolesti a funkce u 20 pacientů 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci kmenových buněk do kolena. Pacienti také podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí 6 měsíců a 12 měsíců po injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=3 měsíce symptomatické OA kolenního kloubu nereagující na alespoň dvě z následujících: úprava aktivity, fyzikální terapie, ortéza, asistenční zařízení, akupunktura, nesteroidní protizánětlivé léky, lokální injekce steroidů a injekce kyseliny hyaluronové
  • Radiograficky potvrzená Kellgren-Lawrence I-II kolenní OA (mírná kolenní OA; žádná kost na kost)
  • Věk 18-79 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost volných těles na základním zobrazování magnetickou rezonancí
  • Klinicky a radiologicky potvrzené deficity předního/zadního zkříženého vazu
  • Poranění menisku v anamnéze jiné než degenerativní trhliny menisku
  • Předchozí operace kolena
  • Přítomnost degenerativní trhliny menisku způsobující mechanické příznaky, jako je uzamčení, vybočení nebo uvolnění
  • Intraartikulární injekce do postiženého kolena během 6 týdnů po intraartikulární injekci BMA
  • Mechanická odchylka osy větší než 7 stupňů
  • Nesnášenlivost acetaminofenu nebo hydrokodonu (tj. Vicodin)
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků < 1 týden před BMA
  • Injekce kloubu plánovaná k léčbě do 3 měsíců po injekci BMA
  • Index tělesné hmotnosti 30 nebo více
  • Historie zneužívání drog
  • Současní kuřáci cigaret
  • Současné užívání systémových steroidů
  • Anamnéza nebo současné zneužívání nebo závislost na alkoholu
  • Anémie, poruchy krvácení nebo zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze
  • Aktivní infekce
  • Aktivní malignita podle lékařské nebo chirurgické anamnézy, diagnostikovaná lékařem primárního případu nebo ošetřujícím specialistou, podstupující léčbu, podstoupila léčbu nebo léčbu odmítla
  • Neschopnost zdržet se režimu statinů od 1 měsíce před injekcí do 1 měsíce po injekci
  • Těhotenství nebo kojení v době léčby
  • Účast nebo plánování účasti v kompenzačním programu pracovníka v době léčby nebo v období sledování
  • Nevyřízené nebo plánované právní kroky týkající se bolesti kolene
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce aspirátu kostní dřeně (BMA).
Postup: Injekce BMA
Kostní dřeň bude odsáta z hřebene kyčelního kloubu a injikována do kolena.
Biologický: BMA
Kostní dřeň bude odsáta z hřebene kyčelního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Jr.
Časové okno: 1 měsíc po datu injekce
KOOS Jr. měří bolest a funkci hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje úplné postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
1 měsíc po datu injekce
KOOS Jr.
Časové okno: 3 měsíce po datu injekce
KOOS Jr. měří bolest a funkci hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje úplné postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
3 měsíce po datu injekce
KOOS Jr.
Časové okno: 6 měsíců po datu injekce
KOOS Jr. měří bolest a funkci hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje úplné postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
6 měsíců po datu injekce
KOOS Jr.
Časové okno: 12 měsíců po datu injekce
KOOS Jr. měří bolest a funkci hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje úplné postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
12 měsíců po datu injekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po datu injekce
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která je na stupnici 0-10. 10 představuje nejhorší bolest a 0 představuje žádnou bolest.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po datu injekce
Stupeň změny chrupavky
Časové okno: 6 měsíců (pouze prvních 5 pacientů) a 12 měsíců po datu injekce
Změna chrupavky bude hodnocena pomocí magnetické rezonance.
6 měsíců (pouze prvních 5 pacientů) a 12 měsíců po datu injekce
Přítomnost vedlejších účinků
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po datu injekce
Bude zdokumentována přítomnost vedlejších účinků, včetně zvýšené bolesti, krvácení, infekce a motoricko-senzorických deficitů.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po datu injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0435

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce BMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení