Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäinen autologinen luuytimen aspiraattiruiske polven nivelrikkoon

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Nivelensisäinen autologinen luuytimen aspiraattiinjektio polven nivelrikon hoitoon: pilottitutkimus radiologisella seurannalla

Polven nivelrikko (OA) on yleisin vamman aiheuttaja. Hoidon tavoitteena on vähentää kipua, parantaa toimintaa ja hidastaa polven hajoamista. Viime aikoina tutkimus polven OA:n ei-kirurgisista hoitovaihtoehdoista on lisääntynyt merkittävästi. Yksi mahdollinen kiinnostava hoitomuoto on kantasoluinjektioiden käyttö. Kantasolut ovat omia soluja, joilla on kyky jakautua muun tyyppisiksi soluiksi, ja ne voivat aiheuttaa ruston uudelleenkasvua, kun ne ruiskutetaan polveen. On ollut vähän, mutta lupaavia tutkimuksia, jotka osoittavat parannuksia kipuun ja toimintoihin kantasoluinjektioiden avulla potilailla, joilla on polven OA. Siksi tarvitaan lisää tutkimusta potilaiden tunnistamiseksi, jotka saattavat hyötyä tästä injektiosta. Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan 20 potilaan kivun ja toiminnan muutoksia 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua polveen annetusta kantasoluinjektiosta. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=3 kuukautta oireista polven OA:ta, joka ei reagoi vähintään kahteen seuraavista: aktiivisuuden muutos, fysioterapia, tuki, apuvälineet, akupunktio, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, paikalliset steroidi-injektiot ja hyaluronihappo-injektiot
  • Röntgenografisesti vahvistettu Kellgren-Lawrence I-II polven OA (lievä polven OA; ei luu luulla)
  • Ikä 18-79 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Löysät ruumiit perusmagneettikuvauksessa
  • Kliinisesti ja radiologisesti vahvistetut etummaiset/taka-ristisiteen puutteet
  • Aiemmat nivelkiven vammat, lukuun ottamatta rappeuttavia nivelkiven repeämiä
  • Edellinen polvileikkaus
  • rappeuttava nivelkierukkarepeämä, joka aiheuttaa mekaanisia oireita, kuten lukkiutumista, nurjahdusta tai väistymistä
  • Nivelensisäinen injektio sairaaseen polveen 6 viikon sisällä nivelensisäisestä BMA-injektiosta
  • Mekaaninen akselipoikkeama yli 7 astetta
  • Asetaaminofeenin tai hydrokodonin (eli Vicodin) intoleranssi
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö <1 viikkoa ennen BMA:ta
  • Nivelen injektio suunniteltu hoidettaviksi 3 kuukauden sisällä BMA-injektiosta
  • Painoindeksi 30 tai enemmän
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Nykyiset tupakanpolttoajat
  • Systeemisten steroidien nykyinen käyttö
  • Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta tai nykyisestä
  • Anamneesi anemia, verenvuotohäiriöt tai tulehduksellinen nivelsairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus sairaus- tai leikkaushistorian mukaan, päälääkärin tai hoitavan erikoislääkärin diagnosoima, hoidossa, hoidossa tai on kieltäytynyt hoidosta
  • Kyvyttömyys pidättäytyä statiinihoito-ohjelmasta 1 kuukauden ajan ennen injektiota 1 kuukauteen injektion jälkeen
  • Raskaus tai imetys hoidon aikana
  • Työntekijän palkitsemisohjelmaan osallistuminen tai siihen osallistuminen hoidon tai seurantajakson aikana
  • Polvikipuun liittyvä vireillä oleva tai suunniteltu oikeustoimi
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luuytimen aspiraatti (BMA) -injektio
Menettely: BMA-ruiskutus
Luuydin imetään suoliluun harjasta ja ruiskutetaan polveen.
Biologinen: BMA
Luuydin imetään suoliluun harjasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Jr.
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektiopäivästä
KOOS Jr. mittaa potilaiden ilmoittamaa kipua ja toimintaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
1 kuukausi injektiopäivästä
KOOS Jr.
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiopäivästä
KOOS Jr. mittaa potilaiden ilmoittamaa kipua ja toimintaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
3 kuukautta injektiopäivästä
KOOS Jr.
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektiopäivästä
KOOS Jr. mittaa potilaiden ilmoittamaa kipua ja toimintaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
6 kuukautta injektiopäivästä
KOOS Jr.
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektiopäivästä
KOOS Jr. mittaa potilaiden ilmoittamaa kipua ja toimintaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
12 kuukautta injektiopäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta injektiopäivästä
Kipua arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka on asteikolla 0-10. 10 tarkoittaa pahinta kipua ja 0 ei kipua.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta injektiopäivästä
Ruston muutoksen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta (vain ensimmäiset 5 potilasta) ja 12 kuukautta injektiopäivästä
Ruston muutos arvioidaan magneettikuvauksella.
6 kuukautta (vain ensimmäiset 5 potilasta) ja 12 kuukautta injektiopäivästä
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta injektiopäivästä
Sivuvaikutusten esiintyminen, mukaan lukien lisääntynyt kipu, verenvuoto, infektio ja motoriset aistivajeet, dokumentoidaan.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta injektiopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0435

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset BMA-ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa