Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris autológ csontvelő aspirációs injekció térdízületi osteoarthritis esetén

2020. január 13. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Intraartikuláris autológ csontvelő aspirátum injekció a térd osteoarthritis kezelésére: kísérleti vizsgálat radiológiai követéssel

A térd osteoarthritis (OA) a fogyatékosság egyik vezető oka. A kezelés célja a fájdalom csökkentése, a funkció javítása és a térd további leépülésének lassítása. A közelmúltban a térd OA nem sebészeti kezelési lehetőségeivel kapcsolatos kutatások jelentősen megnövekedtek. Az egyik lehetséges kezelési mód az őssejt-injekciók alkalmazása. Az őssejtek az egyén saját sejtjei, amelyek képesek más típusú sejtekre osztódni, és a térdbe fecskendezve a porcok újranövekedését idézhetik elő. Kevés, de ígéretes tanulmány született, amely a fájdalom és a funkció javulását mutatja az őssejt-injekciókkal a térd OA-ban szenvedőknél. Ezért további kutatásra van szükség annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet ez az injekció. Ez a kísérleti tanulmány a fájdalom és a funkció változásait vizsgálja 20 betegnél 1, 3, 6 és 12 hónappal a térdbe adott őssejt-injekció után. A betegeket mágneses rezonancia képalkotásnak vetik alá az injekció beadását követő 6 és 12 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
13

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >=3 hónapos tüneti térd OA, amely nem reagál az alábbiak közül legalább kettőre: aktivitásmódosítás, fizikoterápia, merevítés, segédeszközök, akupunktúra, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, helyi szteroid injekciók és hialuronsav injekciók
  • Radiográfiailag igazolt Kellgren-Lawrence I-II térd OA (enyhe térd OA; nincs csont a csonton)
  • Életkor 18-79 év

Kizárási kritériumok:

  • Laza testek jelenléte a kiindulási mágneses rezonancia képalkotáson
  • Klinikailag és radiológiailag igazolt elülső/hátsó keresztszalag hiányosságok
  • Meniszkusz sérülés a kórtörténetben, kivéve a degeneratív meniszkuszszakadást
  • Korábbi térdműtét
  • Degeneratív meniszkusz-szakadás jelenléte, amely mechanikai tüneteket okoz, például reteszelést, kihajlást vagy elengedést
  • Intraartikuláris injekció az érintett térdbe az intraartikuláris BMA injekciót követő 6 héten belül
  • A mechanikai tengely eltérése 7 foknál nagyobb
  • Az acetaminofen vagy a hidrokodon (azaz Vicodin) intoleranciája
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása <1 héttel a BMA előtt
  • A BMA injekciót követő 3 hónapon belüli kezelésre tervezett ízületi injekció
  • Testtömegindex 30 vagy több
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Jelenlegi cigarettázók
  • A szisztémás szteroidok jelenlegi alkalmazása
  • Előzményben vagy jelenlegi alkohollal való visszaélés vagy függőség
  • Vérszegénység, vérzési rendellenességek vagy gyulladásos ízületi betegség anamnézisében
  • Aktív fertőzés
  • Aktív rosszindulatú daganat kórelőzményben vagy műtéti anamnézisben, elsődleges orvos vagy kezelőorvos által diagnosztizált, kezelés alatt álló, kezelésen esett át vagy elutasította a kezelést
  • Képtelenség tartózkodni a sztatin kezeléstől az injekció beadása előtti 1 hónaptól az injekció beadása utáni 1 hónapig
  • Terhesség vagy szoptatás a kezelés idején
  • Részvétel vagy részvétel egy munkavállaló kompenzációs programjában a kezelés vagy a követési időszak idején
  • Függőben lévő vagy tervezett jogi lépés a térdfájdalmakkal kapcsolatban
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Bone Marrow Aspirate (BMA) injekció
Eljárás: BMA injekció
A csontvelőt leszívják a csípőtarajból, és a térdbe fecskendezik.
Biológiai: BMA
A csontvelőt a csípőtarajból szívják le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) Jr.
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
A KOOS Jr. a betegek által bejelentett fájdalmat és funkciót méri. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
1 hónappal az injekció beadása után
KOOS Jr.
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
A KOOS Jr. a betegek által bejelentett fájdalmat és funkciót méri. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
3 hónappal az injekció beadása után
KOOS Jr.
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
A KOOS Jr. a betegek által bejelentett fájdalmat és funkciót méri. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
6 hónappal az injekció beadása után
KOOS Jr.
Időkeret: 12 hónappal az injekció beadása után
A KOOS Jr. a betegek által bejelentett fájdalmat és funkciót méri. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
12 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az injekció beadása után
A fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-10 skálán van. A 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti, a 0 pedig a fájdalom hiányát.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az injekció beadása után
A porc változás mértéke
Időkeret: 6 hónap (csak az első 5 betegnél) és 12 hónap az injekció beadása után
A porc elváltozását mágneses rezonancia képalkotással értékelik.
6 hónap (csak az első 5 betegnél) és 12 hónap az injekció beadása után
Mellékhatások jelenléte
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az injekció beadása után
Dokumentálni kell a mellékhatások jelenlétét, beleértve a fokozott fájdalmat, vérzést, fertőzést és motoros érzékszervi hiányosságokat.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-0435

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése