Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставная инъекция аутологичного аспирата костного мозга при остеоартрозе коленного сустава

13 января 2020 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Внутрисуставная инъекция аутологичного аспирата костного мозга для лечения остеоартрита коленного сустава: пилотное исследование с радиологическим наблюдением

Остеоартроз коленного сустава (ОА) является основной причиной инвалидности. Целями лечения являются уменьшение боли, улучшение функции и замедление дальнейшего разрушения коленного сустава. В последнее время значительно расширились исследования вариантов нехирургического лечения ОА коленного сустава. Одним из потенциальных методов лечения, представляющих интерес, является использование инъекций стволовых клеток. Стволовые клетки — это собственные клетки, которые способны делиться на другие типы клеток и могут вызывать повторный рост хряща при введении в колено. Было проведено несколько, но многообещающих исследований, которые показывают улучшение боли и улучшение функции при инъекциях стволовых клеток у пациентов с ОА коленного сустава. Поэтому необходимы дополнительные исследования для выявления пациентов, которым может быть полезна эта инъекция. В этом пилотном исследовании будут изучены изменения боли и функции у 20 пациентов через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции стволовых клеток в колено. Пациенты также будут проходить магнитно-резонансную томографию через 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >=3 месяца симптоматического ОА коленного сустава, не реагирующего как минимум на два из следующих действий: модификация активности, физиотерапия, фиксация, вспомогательные устройства, иглоукалывание, нестероидные противовоспалительные препараты, местные инъекции стероидов и инъекции гиалуроновой кислоты.
  • Рентгенологически подтвержденный ОА коленного сустава Келлгрена-Лоуренса I-II (легкий ОА коленного сустава; отсутствие соединения кости с костью)
  • Возраст 18-79 лет

Критерий исключения:

  • Наличие свободных тел на исходной магнитно-резонансной томографии
  • Клинически и рентгенологически подтвержденный дефицит передней/задней крестообразной связки
  • Травма мениска в анамнезе, кроме дегенеративных разрывов мениска.
  • Предыдущая операция на колене
  • Наличие дегенеративного разрыва мениска, вызывающего механические симптомы, такие как блокировка, деформация или уступка
  • Внутрисуставная инъекция в пораженное колено в течение 6 недель после внутрисуставной инъекции BMA
  • Отклонение механической оси более 7 градусов
  • Непереносимость ацетаминофена или гидрокодона (например, викодина)
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов менее чем за 1 неделю до BMA
  • Инъекция сустава, запланированного для лечения, в течение 3 месяцев после инъекции БМА
  • Индекс массы тела 30 и более
  • История злоупотребления наркотиками
  • Нынешние курильщики сигарет
  • Текущее использование системных стероидов
  • История или текущее злоупотребление алкоголем или зависимость
  • История анемии, нарушений свертываемости крови или воспалительных заболеваний суставов
  • Активная инфекция
  • Активное злокачественное новообразование согласно медицинской или хирургической истории, диагностированное лечащим врачом или лечащим специалистом, проходящее лечение, прошедшее лечение или отказавшееся от лечения
  • Невозможность воздержаться от приема статинов в течение 1 месяца до инъекции и 1 месяца после инъекции.
  • Беременность или кормление грудью на момент лечения
  • Участие или планирование участия в программе компенсации работника во время лечения или периода последующего наблюдения
  • Ожидание или запланированный судебный иск, касающийся боли в колене
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инъекция аспирата костного мозга (BMA)
Процедура: Инъекция БМА
Костный мозг аспирируют из гребня подвздошной кости и вводят в колено.
Биологический: БМА
Костный мозг аспирируют из подвздошного гребня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Jr.
Временное ограничение: 1 месяц после даты инъекции
KOOS Jr. измеряет боль и функцию, о которых сообщают пациенты. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
1 месяц после даты инъекции
КООС мл.
Временное ограничение: 3 месяца после даты инъекции
KOOS Jr. измеряет боль и функцию, о которых сообщают пациенты. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
3 месяца после даты инъекции
КООС мл.
Временное ограничение: 6 месяцев после даты инъекции
KOOS Jr. измеряет боль и функцию, о которых сообщают пациенты. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
6 месяцев после даты инъекции
КООС мл.
Временное ограничение: 12 месяцев после даты инъекции
KOOS Jr. измеряет боль и функцию, о которых сообщают пациенты. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует полной инвалидности колена, а 100 — идеальному здоровью колена.
12 месяцев после даты инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после даты инъекции
Боль будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), которая имеет шкалу от 0 до 10. 10 означает сильную боль, а 0 означает отсутствие боли.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после даты инъекции
Степень изменения хряща
Временное ограничение: 6 месяцев (только первые 5 пациентов) и 12 месяцев после даты инъекции
Изменение хряща будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии.
6 месяцев (только первые 5 пациентов) и 12 месяцев после даты инъекции
Наличие побочных эффектов
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после даты инъекции
Наличие побочных эффектов, включая усиление боли, кровотечение, инфекцию и двигательно-сенсорный дефицит, будет задокументировано.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после даты инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-0435

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками