Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær autolog knoglemarvsaspiratinjektion til knæartrose

13. januar 2020 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Intraartikulær autolog knoglemarvsaspiratinjektion til behandling af knæartrose: en pilotundersøgelse med radiologisk opfølgning

Knæartrose (OA) er en førende årsag til handicap. Formålet med behandlingen er at reducere smerter, forbedre funktionen og bremse yderligere nedbrydning af knæet. For nylig er forskning i ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder for knæ-OA steget betydeligt. En potentiel behandling af interesse er brugen af ​​stamcelleinjektioner. Stamceller er ens egne celler, der har evnen til at dele sig i andre typer celler, og kan forårsage genvækst af brusk, når de sprøjtes ind i knæet. Der har været få, men lovende, undersøgelser, der viser forbedringer i smerte og funktion med stamcelleindsprøjtninger hos dem med knæ-OA. Derfor er der behov for mere forskning for at identificere patienter, der kan have gavn af denne injektion. Denne pilotundersøgelse vil se på ændringer i smerte og funktion for 20 patienter 1, 3, 6 og 12 måneder efter en stamcelleindsprøjtning i knæet. Patienterne vil også gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse 6 måneder og 12 måneder efter injektionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=3 måneder med symptomatisk knæ-OA, der ikke reagerer på mindst to af følgende: aktivitetsmodifikation, fysioterapi, afstivning, hjælpemidler, akupunktur, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lokale steroidinjektioner og hyaluronsyreinjektioner
  • Radiografisk bekræftet Kellgren-Lawrence I-II knæ OA (mild knæ OA; ingen knogle-på-knogle)
  • Alder 18-79 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af løse kroppe på baseline magnetisk resonansbilleddannelse
  • Klinisk og radiologisk bekræftet anterior/posterior korsbåndsmangler
  • Anamnese med andre meniskskader end degenerative meniskskader
  • Tidligere knæoperation
  • Tilstedeværelse af en degenerativ meniskrivning, der forårsager mekaniske symptomer såsom låsning, bukning eller give-way
  • Intraartikulær injektion i det ramte knæ inden for 6 uger efter intraartikulær BMA-injektion
  • Mekanisk akseafvigelse større end 7 grader
  • Intolerance over for acetaminophen eller hydrocodon (dvs. Vicodin)
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler <1 uge før BMA
  • Injektion af leddet planlagt til behandling inden for 3 måneder efter BMA-injektion
  • Body mass index på 30 eller mere
  • Historie om stofmisbrug
  • Nuværende cigaretrygere
  • Nuværende brug af systemiske steroider
  • Historie om eller aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med anæmi, blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk ledsygdom
  • Aktiv infektion
  • Aktiv malignitet pr. medicinsk eller kirurgisk historie, diagnosticeret af primær læge eller behandlende specialist, under behandling, har gennemgået behandling eller har afslået behandling
  • Manglende evne til at afstå fra statinbehandling fra 1 måned før injektion til 1 måned efter injektion
  • Graviditet eller amning på behandlingstidspunktet
  • At deltage i eller planlægge at deltage i en arbejdstagers kompensationsprogram på tidspunktet for behandling eller opfølgningsperiode
  • Afventende eller planlagte retssager vedrørende knæsmerter
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Knoglemarvsaspirat (BMA) injektion
Procedure: BMA injektion
Knoglemarv vil blive aspireret fra hoftekammen og injiceret i knæet.
Biologisk: BMA
Knoglemarv vil blive aspireret fra hoftekammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) Jr.
Tidsramme: 1 måned efter injektionsdatoen
KOOS Jr. måler patientrapporterede smerter og funktion. Scoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
1 måned efter injektionsdatoen
KOOS Jr.
Tidsramme: 3 måneder efter injektionsdatoen
KOOS Jr. måler patientrapporterede smerter og funktion. Scoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
3 måneder efter injektionsdatoen
KOOS Jr.
Tidsramme: 6 måneder efter injektionsdatoen
KOOS Jr. måler patientrapporterede smerter og funktion. Scoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
6 måneder efter injektionsdatoen
KOOS Jr.
Tidsramme: 12 måneder efter injektionsdatoen
KOOS Jr. måler patientrapporterede smerter og funktion. Scoren spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
12 måneder efter injektionsdatoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektionsdatoen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som er på en skala fra 0-10. 10 repræsenterer den værste smerte, og 0 repræsenterer ingen smerte.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektionsdatoen
Grad af bruskændring
Tidsramme: 6 måneder (kun de første 5 patienter) og 12 måneder efter injektionsdatoen
Bruskændring vil blive vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse.
6 måneder (kun de første 5 patienter) og 12 måneder efter injektionsdatoen
Tilstedeværelse af bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektionsdatoen
Tilstedeværelsen af ​​bivirkninger, herunder øget smerte, blødning, infektion og motorisk-sansedefekter, vil blive dokumenteret.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektionsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0435

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med BMA injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger