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Iniezione intra-articolare autologa di midollo osseo aspirato per l'artrosi del ginocchio

13 gennaio 2020 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Iniezione intra-articolare autologa di midollo osseo aspirato per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio pilota con follow-up radiologico

L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di disabilità. Gli obiettivi del trattamento sono ridurre il dolore, migliorare la funzione e rallentare l'ulteriore rottura del ginocchio. Recentemente, la ricerca sulle opzioni di trattamento non chirurgico per l'artrosi del ginocchio è aumentata in modo significativo. Un potenziale trattamento di interesse è l'uso di iniezioni di cellule staminali. Le cellule staminali sono le proprie cellule che hanno la capacità di dividersi in altri tipi di cellule e possono causare la ricrescita della cartilagine quando iniettate nel ginocchio. Ci sono stati pochi, ma promettenti, studi che mostrano miglioramenti nel dolore e nella funzione con le iniezioni di cellule staminali in quelli con OA del ginocchio. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di questa iniezione. Questo studio pilota esaminerà i cambiamenti nel dolore e nella funzione per 20 pazienti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo un'iniezione di cellule staminali nel ginocchio. I pazienti saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica a 6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=3 mesi di artrosi del ginocchio sintomatica che non risponde ad almeno due dei seguenti fattori: modifica dell'attività, fisioterapia, corsetto, dispositivi di assistenza, agopuntura, farmaci antinfiammatori non steroidei, iniezioni locali di steroidi e iniezioni di acido ialuronico
  • OA del ginocchio di Kellgren-Lawrence I-II confermata radiograficamente (OA del ginocchio lieve; senza osso su osso)
  • Età 18-79 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di corpi liberi all'imaging di risonanza magnetica di base
  • Carenze del legamento crociato anteriore/posteriore confermate clinicamente e radiologicamente
  • Storia di lesione meniscale diversa dalle lesioni meniscali degenerative
  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Presenza di una lesione meniscale degenerativa che causa sintomi meccanici come blocco, instabilità o cedimento
  • Iniezione intra-articolare al ginocchio interessato entro 6 settimane dall'iniezione intra-articolare di BMA
  • Deviazione dell'asse meccanico maggiore di 7 gradi
  • Intolleranza al paracetamolo o all'idrocodone (ad es. Vicodin)
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei <1 settimana prima della BMA
  • Iniezione dell'articolazione programmata per il trattamento entro 3 mesi dall'iniezione di BMA
  • Indice di massa corporea di 30 o più
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Attuali fumatori di sigarette
  • Uso attuale di steroidi sistemici
  • Storia o attuale abuso o dipendenza da alcol
  • Storia di anemia, disturbi emorragici o malattia infiammatoria delle articolazioni
  • Infezione attiva
  • Malignità attiva per anamnesi medica o chirurgica, diagnosticata dal medico curante primario o dallo specialista curante, in cura, è stata sottoposta a trattamento o ha rifiutato il trattamento
  • Incapacità di astenersi dal regime di statine da 1 mese prima dell'iniezione a 1 mese dopo l'iniezione
  • Gravidanza o allattamento al momento del trattamento
  • Partecipare o pianificare di partecipare a un programma di compensazione del lavoratore al momento del trattamento o del periodo di follow-up
  • Azione legale in corso o pianificata relativa al dolore al ginocchio
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di midollo osseo aspirato (BMA).
Procedura: Iniezione di BMA
Il midollo osseo verrà aspirato dalla cresta iliaca e iniettato nel ginocchio.
Biologico: BMA
Il midollo osseo verrà aspirato dalla cresta iliaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Jr.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la data di iniezione
Il KOOS Jr. misura il dolore e la funzione riferiti dal paziente. Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
1 mese dopo la data di iniezione
KOS Jr.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la data di iniezione
Il KOOS Jr. misura il dolore e la funzione riferiti dal paziente. Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
3 mesi dopo la data di iniezione
KOS Jr.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di iniezione
Il KOOS Jr. misura il dolore e la funzione riferiti dal paziente. Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
6 mesi dopo la data di iniezione
KOS Jr.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di iniezione
Il KOOS Jr. misura il dolore e la funzione riferiti dal paziente. Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
12 mesi dopo la data di iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la data di iniezione
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), che è su una scala da 0 a 10. 10 rappresenta il dolore peggiore e 0 rappresenta nessun dolore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la data di iniezione
Grado di cambiamento della cartilagine
Lasso di tempo: 6 mesi (solo i primi 5 pazienti) e 12 mesi dopo la data di iniezione
Il cambiamento della cartilagine sarà valutato tramite risonanza magnetica.
6 mesi (solo i primi 5 pazienti) e 12 mesi dopo la data di iniezione
Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la data di iniezione
Verrà documentata la presenza di effetti collaterali, tra cui aumento del dolore, sanguinamento, infezione e deficit motorio-sensoriali.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la data di iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0435

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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