Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulær autolog benmargsaspiratinjeksjon for kneartrose

13. januar 2020 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Intraartikulær autolog benmargsaspiratinjeksjon for behandling av kneartrose: en pilotstudie med radiologisk oppfølging

Kneartrose (OA) er en ledende årsak til funksjonshemming. Målet med behandlingen er å redusere smerte, forbedre funksjonen og bremse ytterligere nedbrytning av kneet. Nylig har forskning på ikke-kirurgiske behandlingsalternativer for kne-OA økt betydelig. En potensiell behandling av interesse er bruken av stamcelleinjeksjoner. Stamceller er ens egne celler som har evnen til å dele seg i andre typer celler, og kan forårsake gjenvekst av brusk ved injeksjon i kneet. Det har vært få, men lovende, studier som viser forbedringer i smerte og funksjon med stamcelleinjeksjoner hos de med kne-OA. Derfor er det nødvendig med mer forskning for å identifisere pasienter som kan ha nytte av denne injeksjonen. Denne pilotstudien vil se på endringer i smerte og funksjon for 20 pasienter 1, 3, 6 og 12 måneder etter en stamcelleinjeksjon i kneet. Pasienter vil også gjennomgå magnetisk resonansavbildning 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=3 måneder med symptomatisk kne-OA som ikke reagerer på minst to av følgende: aktivitetsmodifisering, fysioterapi, avstivere, hjelpemidler, akupunktur, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, lokale steroidinjeksjoner og hyaluronsyreinjeksjoner
  • Radiografisk bekreftet Kellgren-Lawrence I-II kne OA (mild kne OA; ingen bein-på-bein)
  • Alder 18-79 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av løse kropper på baseline magnetisk resonansavbildning
  • Klinisk og radiologisk bekreftet fremre/bakre korsbåndsmangler
  • Historie med meniskskade annet enn degenerative meniskrifter
  • Tidligere kneoperasjon
  • Tilstedeværelse av en degenerativ menisk rift som forårsaker mekaniske symptomer som låsing, knekking eller gi-way
  • Intraartikulær injeksjon til det berørte kneet innen 6 uker etter intraartikulær BMA-injeksjon
  • Mekanisk akseavvik større enn 7 grader
  • Intoleranse mot paracetamol eller hydrokodon (dvs. Vicodin)
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler <1 uke før BMA
  • Injeksjon av leddet planlagt for behandling innen 3 måneder etter BMA-injeksjon
  • Kroppsmasseindeks på 30 eller mer
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Nåværende sigarettrøykere
  • Nåværende bruk av systemiske steroider
  • Historie om eller nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Anamnese med anemi, blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk leddsykdom
  • Aktiv infeksjon
  • Aktiv malignitet per medisinsk eller kirurgisk historie, diagnostisert av primærlege eller behandlende spesialist, under behandling, har gjennomgått behandling eller har avslått behandling
  • Manglende evne til å avstå fra statinregime fra 1 måned før injeksjon til 1 måned etter injeksjon
  • Graviditet eller amming ved behandlingstidspunktet
  • Delta i eller planlegger å delta i en arbeidstakers kompensasjonsprogram på tidspunktet for behandling eller oppfølgingsperiode
  • Ventende eller planlagte rettslige skritt knyttet til knesmerter
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Benmargsaspirat (BMA) injeksjon
Fremgangsmåte: BMA-injeksjon
Benmarg vil bli aspirert fra hoftekammen og injisert inn i kneet.
Biologisk: BMA
Benmarg vil bli aspirert fra hoftekammen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Jr.
Tidsramme: 1 måned etter injeksjonsdato
KOOS Jr. måler pasientrapportert smerte og funksjon. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
1 måned etter injeksjonsdato
KOOS Jr.
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjonsdato
KOOS Jr. måler pasientrapportert smerte og funksjon. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
3 måneder etter injeksjonsdato
KOOS Jr.
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonsdato
KOOS Jr. måler pasientrapportert smerte og funksjon. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
6 måneder etter injeksjonsdato
KOOS Jr.
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjonsdato
KOOS Jr. måler pasientrapportert smerte og funksjon. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse.
12 måneder etter injeksjonsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonsdato
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som er på en skala fra 0-10. 10 representerer verste smerte, og 0 representerer ingen smerte.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonsdato
Grad av bruskforandring
Tidsramme: 6 måneder (kun de første 5 pasientene) og 12 måneder etter injeksjonsdatoen
Bruskendring vil bli vurdert via magnetisk resonansavbildning.
6 måneder (kun de første 5 pasientene) og 12 måneder etter injeksjonsdatoen
Tilstedeværelse av bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonsdato
Tilstedeværelsen av bivirkninger, inkludert økte smerter, blødninger, infeksjoner og motoriske sensoriske mangler, vil bli dokumentert.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0435

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger