Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção Intra-articular de Aspirado de Medula Óssea Autóloga para Osteoartrite de Joelho

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Injeção Intra-articular de Aspirado de Medula Óssea Autóloga para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho: um Estudo Piloto com Acompanhamento Radiológico

A osteoartrite (OA) do joelho é uma das principais causas de incapacidade. Os objetivos do tratamento são reduzir a dor, melhorar a função e retardar a degradação do joelho. Recentemente, a pesquisa sobre opções de tratamento não cirúrgico para OA de joelho aumentou significativamente. Um potencial tratamento de interesse é o uso de injeções de células-tronco. As células-tronco são as próprias células que têm a capacidade de se dividir em outros tipos de células e podem causar o crescimento da cartilagem quando injetadas no joelho. Existem poucos estudos, mas promissores, que mostram melhorias na dor e na função com injeções de células-tronco naqueles com OA de joelho. Portanto, mais pesquisas são necessárias para identificar os pacientes que podem se beneficiar dessa injeção. Este estudo piloto analisará as mudanças na dor e na função de 20 pacientes em 1, 3, 6 e 12 meses após uma injeção de células-tronco no joelho. Os pacientes também passarão por ressonância magnética 6 meses e 12 meses após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 3 meses de OA de joelho sintomática sem resposta a pelo menos dois dos seguintes: modificação de atividade, fisioterapia, órtese, dispositivos auxiliares, acupuntura, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, injeções locais de esteróides e injeções de ácido hialurônico
  • OA de joelho Kellgren-Lawrence I-II confirmada radiograficamente (OA de joelho leve; sem osso sobre osso)
  • Idade 18-79 anos

Critério de exclusão:

  • Presença de corpos soltos na ressonância magnética de linha de base
  • Deficiências do ligamento cruzado anterior/posterior clinicamente e radiologicamente confirmadas
  • História de lesão meniscal que não lesões meniscais degenerativas
  • Cirurgia anterior no joelho
  • Presença de uma ruptura meniscal degenerativa causando sintomas mecânicos, como travamento, flambagem ou cedência
  • Injeção intra-articular no joelho afetado dentro de 6 semanas após a injeção intra-articular de BMA
  • Desvio do eixo mecânico maior que 7 graus
  • Intolerância ao paracetamol ou hidrocodona (ou seja, Vicodin)
  • Uso de anti-inflamatórios não esteroides < 1 semana antes da BMA
  • Injeção da articulação programada para tratamento dentro de 3 meses após a injeção de BMA
  • Índice de massa corporal de 30 ou mais
  • Histórico de abuso de drogas
  • Fumantes de cigarros atuais
  • Uso atual de esteroides sistêmicos
  • História ou abuso ou dependência atual de álcool
  • História de anemia, distúrbios hemorrágicos ou doença articular inflamatória
  • infecção ativa
  • Malignidade ativa por histórico médico ou cirúrgico, diagnosticado pelo médico de caso primário ou especialista em tratamento, em tratamento, foi submetido a tratamento ou recusou tratamento
  • Incapacidade de abster-se do regime de estatina de 1 mês pré-injeção a 1 mês pós-injeção
  • Gravidez ou amamentação no momento do tratamento
  • Participar ou planejar participar de um programa de compensação do trabalhador no momento do tratamento ou período de acompanhamento
  • Ação legal pendente ou planejada referente à dor no joelho
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de Aspirado de Medula Óssea (BMA)
Procedimento: Injeção de BMA
A medula óssea será aspirada da crista ilíaca e injetada no joelho.
Biológico: BMA
A medula óssea será aspirada da crista ilíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) Jr.
Prazo: 1 mês após a data da injeção
O KOOS Jr. mede a dor e a função relatadas pelo paciente. A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho.
1 mês após a data da injeção
KOS Jr.
Prazo: 3 meses após a data da injeção
O KOOS Jr. mede a dor e a função relatadas pelo paciente. A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho.
3 meses após a data da injeção
KOS Jr.
Prazo: 6 meses após a data da injeção
O KOOS Jr. mede a dor e a função relatadas pelo paciente. A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho.
6 meses após a data da injeção
KOS Jr.
Prazo: 12 meses após a data da injeção
O KOOS Jr. mede a dor e a função relatadas pelo paciente. A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho.
12 meses após a data da injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a data da injeção
A dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS), que está em uma escala de 0-10. 10 representa a pior dor e 0 representa nenhuma dor.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a data da injeção
Grau de alteração da cartilagem
Prazo: 6 meses (somente nos primeiros 5 pacientes) e 12 meses após a data da injeção
A alteração da cartilagem será avaliada por ressonância magnética.
6 meses (somente nos primeiros 5 pacientes) e 12 meses após a data da injeção
Presença de efeitos colaterais
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a data da injeção
A presença de efeitos colaterais, incluindo aumento da dor, sangramento, infecção e déficits sensoriais motores, será documentada.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a data da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-0435

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações