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Intraartikuläre autologe Knochenmarkaspirat-Injektion bei Knie-Osteoarthritis

13. Januar 2020 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Intraartikuläre autologe Knochenmarkaspirat-Injektion zur Behandlung von Kniearthrose: eine Pilotstudie mit radiologischer Nachsorge

Kniearthrose (OA) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Ziel der Behandlung ist es, Schmerzen zu lindern, die Funktion zu verbessern und den weiteren Abbau des Knies zu verlangsamen. In letzter Zeit hat die Forschung zu nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen für Knie-OA erheblich zugenommen. Eine mögliche Behandlung von Interesse ist die Verwendung von Stammzellinjektionen. Stammzellen sind eigene Zellen, die sich in andere Zelltypen teilen können und bei Injektion in das Knie ein erneutes Knorpelwachstum verursachen können. Es gibt nur wenige, aber vielversprechende Studien, die eine Verbesserung der Schmerzen und der Funktion durch Stammzelleninjektionen bei Patienten mit Knie-OA zeigen. Daher ist weitere Forschung erforderlich, um Patienten zu identifizieren, die von dieser Injektion profitieren könnten. Diese Pilotstudie wird die Veränderungen von Schmerz und Funktion bei 20 Patienten 1, 3, 6 und 12 Monate nach einer Stammzelleninjektion in das Knie untersuchen. Die Patienten werden außerdem 6 Monate und 12 Monate nach der Injektion einer Magnetresonanztomographie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 3 Monate symptomatische Kniearthrose, die auf mindestens zwei der folgenden Maßnahmen nicht anspricht: Aktivitätsmodifikation, physikalische Therapie, Verstrebungen, Hilfsmittel, Akupunktur, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, lokale Steroidinjektionen und Hyaluronsäureinjektionen
  • Röntgenologisch bestätigte Kellgren-Lawrence-I-II-Knie-OA (leichte Knie-OA; kein Knochen-auf-Knochen)
  • Alter 18-79 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von losen Körpern in der Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn
  • Klinisch und radiologisch gesicherter vorderer/hinterer Kreuzbanddefekt
  • Vorgeschichte von Meniskusverletzungen außer degenerativen Meniskusrissen
  • Frühere Knieoperation
  • Vorhandensein eines degenerativen Meniskusrisses, der mechanische Symptome wie Blockieren, Knicken oder Nachgeben verursacht
  • Intraartikuläre Injektion in das betroffene Knie innerhalb von 6 Wochen nach intraartikulärer BMA-Injektion
  • Abweichung der mechanischen Achse größer als 7 Grad
  • Intoleranz gegenüber Paracetamol oder Hydrocodon (z. B. Vicodin)
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln <1 Wochen vor BMA
  • Injektion des für die Behandlung vorgesehenen Gelenks innerhalb von 3 Monaten nach der BMA-Injektion
  • Body-Mass-Index von 30 oder mehr
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Aktuelle Zigarettenraucher
  • Aktuelle Verwendung von systemischen Steroiden
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte von Anämie, Blutungsstörungen oder entzündlichen Gelenkerkrankungen
  • Aktive Infektion
  • Aktive Malignität gemäß medizinischer oder chirurgischer Vorgeschichte, diagnostiziert durch den Hauptarzt oder behandelnden Spezialisten, in Behandlung, hat sich einer Behandlung unterzogen oder hat eine Behandlung abgelehnt
  • Unfähigkeit, von 1 Monat vor der Injektion bis 1 Monat nach der Injektion auf eine Statinbehandlung zu verzichten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einem Arbeitnehmerentschädigungsprogramm zum Zeitpunkt der Behandlung oder Nachbeobachtungszeit
  • Anhängige oder geplante rechtliche Schritte im Zusammenhang mit Knieschmerzen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Knochenmarkpunktion (BMA) Injektion
Verfahren: BMA-Injektion
Aus dem Beckenkamm wird Knochenmark entnommen und in das Knie injiziert.
Biologisch: BMA
Aus dem Beckenkamm wird Knochenmark entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Jr.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Injektionsdatum
Der KOOS Jr. misst vom Patienten berichtete Schmerzen und Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
1 Monat nach dem Injektionsdatum
KOOS jr.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Datum der Injektion
Der KOOS Jr. misst vom Patienten berichtete Schmerzen und Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
3 Monate nach dem Datum der Injektion
KOOS jr.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum der Injektion
Der KOOS Jr. misst vom Patienten berichtete Schmerzen und Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
6 Monate nach dem Datum der Injektion
KOOS jr.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Der KOOS Jr. misst vom Patienten berichtete Schmerzen und Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
12 Monate nach dem Datum der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die auf einer Skala von 0-10 liegt. 10 steht für die stärksten Schmerzen und 0 für keine Schmerzen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Grad der Knorpelveränderung
Zeitfenster: 6 Monate (nur die ersten 5 Patienten) und 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Die Knorpelveränderung wird mittels Magnetresonanztomographie beurteilt.
6 Monate (nur die ersten 5 Patienten) und 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Vorhandensein von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum der Injektion
Das Vorhandensein von Nebenwirkungen, einschließlich verstärkter Schmerzen, Blutungen, Infektionen und motorisch-sensorischer Defizite, wird dokumentiert.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Datum der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0435

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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