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Inyección intraarticular de aspirado de médula ósea autóloga para la osteoartritis de rodilla

13 de enero de 2020 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Inyección intraarticular de aspirado de médula ósea autóloga para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un estudio piloto con seguimiento radiológico

La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de discapacidad. Los objetivos del tratamiento son reducir el dolor, mejorar la función y ralentizar el deterioro de la rodilla. Recientemente, la investigación sobre las opciones de tratamiento no quirúrgico para la artrosis de rodilla ha aumentado significativamente. Un posible tratamiento de interés es el uso de inyecciones de células madre. Las células madre son las propias células que tienen la capacidad de dividirse en otros tipos de células y pueden causar la regeneración del cartílago cuando se inyectan en la rodilla. Ha habido pocos estudios, pero prometedores, que muestran mejoras en el dolor y la función con inyecciones de células madre en personas con artrosis de rodilla. Por lo tanto, se necesita más investigación para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse de esta inyección. Este estudio piloto analizará los cambios en el dolor y la función de 20 pacientes a los 1, 3, 6 y 12 meses después de una inyección de células madre en la rodilla. Los pacientes también se someterán a imágenes de resonancia magnética a los 6 meses y 12 meses después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >=3 meses de artrosis de rodilla sintomática que no responde a al menos dos de los siguientes: modificación de la actividad, fisioterapia, aparatos ortopédicos, dispositivos de asistencia, acupuntura, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inyecciones locales de esteroides e inyecciones de ácido hialurónico
  • OA de rodilla Kellgren-Lawrence I-II confirmada radiográficamente (OA de rodilla leve; sin hueso con hueso)
  • Edad 18-79 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cuerpos libres en la resonancia magnética basal
  • Deficiencias del ligamento cruzado anterior/posterior confirmadas clínica y radiológicamente
  • Antecedentes de lesión meniscal que no sean desgarros meniscales degenerativos
  • Cirugía anterior de rodilla
  • Presencia de un desgarro meniscal degenerativo que causa síntomas mecánicos como bloqueo, pandeo o ceder
  • Inyección intraarticular en la rodilla afectada dentro de las 6 semanas posteriores a la inyección intraarticular de BMA
  • Desviación del eje mecánico superior a 7 grados
  • Intolerancia al paracetamol o hidrocodona (es decir, Vicodin)
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos <1 semana antes de BMA
  • Inyección de la articulación programada para tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la inyección de BMA
  • Índice de masa corporal de 30 o más
  • Historial de abuso de drogas
  • Fumadores actuales de cigarrillos
  • Uso actual de esteroides sistémicos
  • Historial o actual de abuso o dependencia del alcohol
  • Antecedentes de anemia, trastornos hemorrágicos o enfermedad inflamatoria de las articulaciones
  • Infección activa
  • Neoplasia maligna activa por antecedentes médicos o quirúrgicos, diagnosticada por el médico de atención primaria o el especialista tratante, en tratamiento, ha recibido tratamiento o ha rechazado el tratamiento
  • Incapacidad para abstenerse del régimen de estatinas desde 1 mes antes de la inyección hasta 1 mes después de la inyección
  • Embarazo o lactancia en el momento del tratamiento
  • Participar o planear participar en un programa de compensación para trabajadores en el momento del tratamiento o período de seguimiento
  • Acción legal pendiente o planificada relacionada con el dolor de rodilla
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de aspirado de médula ósea (BMA)
Procedimiento: Inyección BMA
Se aspirará médula ósea de la cresta ilíaca y se inyectará en la rodilla.
Biológico: BMA
Se aspirará médula ósea de la cresta ilíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) Jr.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la fecha de la inyección
El KOOS Jr. mide el dolor y la función informados por el paciente. El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
1 mes después de la fecha de la inyección
KOOS Jr.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha de la inyección
El KOOS Jr. mide el dolor y la función informados por el paciente. El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
3 meses después de la fecha de la inyección
KOOS Jr.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de la inyección
El KOOS Jr. mide el dolor y la función informados por el paciente. El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
6 meses después de la fecha de la inyección
KOOS Jr.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la inyección
El KOOS Jr. mide el dolor y la función informados por el paciente. El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
12 meses después de la fecha de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la fecha de la inyección
El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que está en una escala de 0 a 10. 10 representa el peor dolor y 0 representa ausencia de dolor.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la fecha de la inyección
Grado de cambio del cartílago
Periodo de tiempo: 6 meses (solo los primeros 5 pacientes) y 12 meses después de la fecha de inyección
El cambio del cartílago se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética.
6 meses (solo los primeros 5 pacientes) y 12 meses después de la fecha de inyección
Presencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la fecha de la inyección
Se documentará la presencia de efectos secundarios, que incluyen aumento del dolor, sangrado, infección y déficits motores-sensoriales.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la fecha de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-0435

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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