Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset sappihapon homeostaasissa ja ulosteiden tottumuksissa kolekystektomian jälkeen (BACH)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zealand University Hospital
Tutki fibroblastikasvutekijän 19 (FGF19) sarjaplasmanäytteitä kenodeoksikoolihapolla suoritetun oraalisen stimulaation jälkeen samoilla koehenkilöillä ennen ja jälkeen elektiivisen kolekystektomian

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FGF19:n puute ja kohonnut 7-alfa-hydroksi-kolestenoni (C4) liittyy sappihapporipuliin (BAD), sairauteen, jonka esiintyvyyden arvioidaan kasvavan.

BAD:n laukaisee toisinaan kolekystektomia ja FGF19:n ja C4:n tiedetään vaikuttavan kolekystektomiasta. Tutkijat selvittävät, voidaanko suun stimulaation jälkeinen FGF19 kehittää yleiseksi BAD-testiksi, ja heidän on tiedettävä, kuinka kolekystektomia vaikuttaa ehdotettuun testiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu elektiivinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • ohutsuolen resektio
  • oikeanpuoleinen hemikolektomia
  • tunnettu krooninen ripulisairaus (keliakia, laktoosin imeytymishäiriö, tulehdukselliset suolistosairaudet, mukaan lukien mikroskooppinen paksusuolitulehdus)
  • raskaus
  • toivovat raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • allergia munalle
  • allergia Xenbiloxin aineosille (kenodeoksikoolihappoa sisältävät kapselit)
  • akuutti kolekystiitti kahden kuukauden kuluessa
  • krooninen kolekystiitti
  • maksakirroosi
  • epäillään obstruktiivista koledokolitiaasia
  • icterus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
kenodeoksikoolihappo 1250 mg po.
Lääke: kenodeoksikoolihappo
1250 mg CDCA:ta annetaan tutkimusaterian yhteydessä
Muut nimet:
  • CDCA
  • kenodeoksikolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stimuloidussa fibroblastikasvutekijässä 19 (FGF19) lähtötilanteesta ennen kolekystektomiaa verrattuna sen jälkeiseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kolekystektomian jälkeiseen mediaanikenodeoksikoolihapon (CDCA) plus aterialla stimuloidussa FGF19:ssä (delta 0 min - 150 min stimulaation jälkeen)
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kenodeoksikoolihapon (CDCA) imeytymisessä plasmaan lähtötasosta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kolekystektomian jälkeiseen konjugoimattoman CDCA:n ja aterian stimuloiman konjugoimattoman CDCA:n imeytymisen mediaanissa plasmassa mitattuun (CDCA-käyrän alla oleva kokonaispinta-ala mittauksella paastotilassa, ts. t = 0 minuuttia ja sen jälkeen 60, 90, 120 ja lopuksi 150 minuutin kohdalla.
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos paasto-7-alfa-hydroksi-kolestenonissa (C4) lähtötasosta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kolekystektomian jälkeen paasto-C4:ssä
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lipidien tilassa lähtötasosta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Plasman triglyseridien muutos lähtötasosta kolekystektomian jälkeen
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Ulosteiden tiheyden muutos lähtötilanteesta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kolekystektomian jälkeiseen ulostemäärässä seitsemän päivän päiväkirjan lähtötilanteen keskiarvona verrattuna kolekystektomian jälkeen. Eli jokaisen tutkimukseen osallistujan päiväkirjan tulokset lasketaan keskiarvojen avulla. Näiden päiväkirjatulosten laskeminen tapahtuu mediaaneja käyttäen. Siksi käytetty yksikkö on "keskimääräinen uloste päivässä", ja tämä ilmoitetaan mediaaneina
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos ulostekuviossa, joka liittyy FGF19:ään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Spearman-korrelaatio muutosta lähtötilanteesta kolekystektomian jälkeen FGF19:ssä ja keskimääräisen ulosteiden lukumäärän välillä
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos potilaiden raportoimissa ripulin oireissa korreloi C4:n muutokseen verrattuna lähtötasoon ennen kolekystektomian jälkeiseen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Korrelaatio potilaiden raportoiman ripulin esiintymistiheyden (maha-suolikanavan elämänlaatuindeksin kohta 31) ja paasto-C4:n välillä ennen kolekystektomian ja sen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos C4-kokonaispinta-alassa käyrän alla lähtötilanteesta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: ennen kolekystektomiaa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
C4:n kokonais-AUC:n muutos käynnin 1 ja 2 välillä
ennen kolekystektomiaa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos paasto-FGF19:ssä lähtötasosta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: ennen kolekystektomiaa ja 3-5 kuukautta sen jälkeen
muutos paasto-FGF19:ssä ennen kolekystektomiaa verrattuna sen jälkeen
ennen kolekystektomiaa ja 3-5 kuukautta sen jälkeen
Muutos potilaiden raportoimissa ripulin oireissa korreloi FGF19:n muutokseen verrattuna lähtötasoon ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Korrelaatio potilaan raportoiman ripulitiheyden (maha-suolikanavan elämänlaatuindeksin kohta 31) ja FGF19:n paasto ennen kolekystektomian ja sen jälkeen välillä
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos ulosteen konsistenssissa (Bristolin ulosteen tyyppi) lähtötilanteesta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lähtötasosta kolekystektomian jälkeiseen keskimääräiseen Bristol-tyyppiin ulostetta kohti seitsemän päivän päiväkirjan lähtötasolla verrattuna kolekystektomian jälkeen. Bristol-asteikko jakaa ulosteet seitsemään luokkaan 1:stä (kovat kyhmyt) 7:ään (täysin vetinen uloste). Päiväkirjassa on kuvakkeita ja lyhyt tekstikuvaus.
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zealand University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kenodeoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia