Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i galdesyrehomeostase og afføringsvaner efter kolecystektomi (BACH)

2. marts 2022 opdateret af: Zealand University Hospital
Undersøg serielle plasmaprøver af fibroblast vækstfaktor 19 (FGF19) efter oral stimulering med chenodeoxycholsyre i de samme forsøgspersoner før og efter elektiv kolecystektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mangel på FGF19 og forhøjet 7-alfa-hydroxy-colestenon (C4) er forbundet med galdesyrediarré (BAD), en sygdom med stigende estimeret prævalens.

BAD udløses lejlighedsvis af kolecystektomi, og FGF19 og C4 er kendt for at være påvirket af kolecystektomi. Efterforskerne undersøger, om FGF19 efter oral stimulering kan udvikles til en universel test for BAD, og ​​har brug for at vide, hvordan den foreslåede test påvirkes af kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt elektiv kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • tyndtarmsresektion
  • højre side hemikolektomi
  • kendt kronisk diarrésygdom (cøliaki, laktosemalabsorption, inflammatoriske tarmsygdomme, inklusive mikroskopisk colitis)
  • graviditet
  • ønske om graviditet inden for de næste tre måneder
  • allergi over for æg
  • allergi over for indholdsstoffer i Xenbilox (kapsler med chenodeoxycholsyre)
  • akut kolecystitis inden for to måneder
  • kronisk kolecystitis
  • skrumpelever
  • mistanke om obstruktiv koledocholithiasis
  • ikterus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
chenodeoxycholsyre 1250mg po.
Medicin: chenodeoxycholsyre
1250 mg CDCA gives sammen med et undersøgelsesmåltid
Andre navne:
  • CDCA
  • chenodeoxycholat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stimuleret fibroblastvækstfaktor 19 (FGF19) fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i median chenodeoxycholsyre (CDCA) plus måltidsstimuleret FGF19 (delta 0 min til 150 min efter stimulering)
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i chenodeoxycholsyre (CDCA) absorption til plasma fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i median ukonjugeret CDCA plus måltidsstimuleret absorption af ukonjugeret CDCA til målt i plasma (samlet areal under CDCA-kurven med måling ved faste dvs. t=0 minutter og efterfølgende ved 60, 90, 120 og til sidst ved 150 minutter.
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i fastende 7-alpha-hydroxy-cholestenon (C4) fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i fastende C4
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i lipidstatus fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i plasmatriglycerider
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i afføringsfrekvens fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i antal afføringer som et gennemsnit af en syv-dages dagbogs baseline versus efter kolecystektomi. Det vil sige, at dagbogsresultaterne for hver undersøgelsesdeltager opgøres ved hjælp af middelværdier. Optællingen af ​​disse dagbogsresultater foretages ved hjælp af medianer. Derfor er den anvendte enhed 'gennemsnitlig afføring pr. dag', og dette er rapporteret med medianer
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i afføringsmønster korreleret til FGF19
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Spearman korrelation mellem ændring fra baseline til efter kolecystektomi i FGF19 og i gennemsnitligt antal afføringer
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i patientrapporterede diarrésymptomer korreleret med ændring i C4 fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Korrelation mellem patientrapporteret hyppighed af diarré (gastrointestinal livskvalitetsindeks punkt 31) og fastende C4 før versus efter kolecystektomi
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i C4 totalareal under kurven fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: før kolecystektomi og 3-5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i samlet AUC for C4 mellem besøg 1 og besøg 2
før kolecystektomi og 3-5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i fastende FGF19 fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: før og 3-5 måneder efter kolecystektomi
ændring i fastende FGF19 før versus efter kolecystektomi
før og 3-5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i patientrapporterede diarrésymptomer korreleret med ændring i FGF19 fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Korrelation mellem patientrapporteret hyppighed af diarré (gastrointestinal livskvalitetsindeks punkt 31) og fastende FGF19 før versus efter kolecystektomi
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i afføringskonsistens (Bristol afføringstype) fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i gennemsnitlig Bristol-type pr. afføring fra en syv-dages dagbogs baseline versus efter kolecystektomi. Bristol-skalaen inddeler afføring i syv kategorier fra 1 (hårde klumper) til 7 (helt vandig afføring). Dagbogen viser piktogrammer med korte tekstbeskrivelser.
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Kliniske forsøg med chenodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger