Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feldenkrais-menetelmä kehitysvammaisille

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: JON TORRES UNDA, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Feldenkrais-menetelmä kehitysvammaisten ihmisten toiminnan ja kehon tasapainon parantamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Toiminnan menetys ja ikääntymiseen liittyvät terveysongelmat ilmaantuvat kehitysvammaisilla henkilöillä yleensä aikaisemmin kuin ei-vammaisilla ikätovereillaan, ja tästä johtuen työssä olevien henkilöiden, joilla on henkilöllisyystodistus, on taipumus jäädä eläkkeelle aikaisemmin, mikä tuottaa sosiaalisia, taloudellisia ongelmia. ja terveysongelmia. Feldenkrais-menetelmä (FM) on liikepohjainen oppimismuoto, joka parantaa kehon tasapainoa ja fyysistä toimintaa. Oletimme, että FM voisi auttaa parantamaan henkilöllisyystodistusten omaavien työntekijöiden tasapainoa ja toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Feldenkraisn Method (FM) -ohjelman vaikutukset toiminnallisuuden ja kehon tasapainon parantamiseen tuetuilla työntekijöillä, joilla on ID. Tämän vaikutuksen arvioimiseksi yhteensä koehenkilöt osallistuvat pitkittäiseen ja kliiniseen tutkimukseen.

Otoskoko on laskettu havaitsemaan minimaaliset merkittävät vaikutukset fyysisen suorituskyvyn muuttujaan (SPPB): hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,20 kahdenvälisessä kontrastissa tarvitaan 26 yksilöä eron havaitsemiseksi, joka on yhtä suuri kuin tai suurempi kuin 1,5 yksikköä SPPB:ssä (SD= 1,94). Otoskokoa on lisätty 20 % (seurannan aikana menetykset) ja 5 % (kuolleisuus). Tuloksena oleva otoskoko määritetään 32 yksilössä, jotka on yhtä lailla satunnaistettu sekä koe- että kontrolliryhmiin.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics for Windows -ohjelmaa (versio 22.0). Tiedot esitettiin keskiarvona ± standardipoikkeama. Kaikille tulosmittauksille laskettiin kuvaavat tilastot. Keskimääräiset erot ryhmien sisällä toiminnallisissa testeissä ja stabilometriset tulokset arvioitiin käyttämällä parinäytteen t-testejä, kun taas keskimääräiset erot ryhmien välillä näissä muuttujissa arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä. Erot katsottiin merkitseviksi, kun p < 0,05. Ajan ja ryhmän välisten vuorovaikutusten suuruuden määrittämiseksi vaikutuksen koko tai µ2 laskettiin Cohenin (1998) kuvaamalla tavalla ja tulkittiin pieneksi (> 0,01 ja < 0,06), kohtalaiseksi (≥ 0,06 ja < 0,14) tai suureksi (≥ 0,14). 0,14).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–60-vuotiaat, lievä-keskivaikea henkilöllisyystodistus ja kykenevä seuraamaan FM-tunteja ryhmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • 40-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat, henkilöllisyystodistusta ei luokiteltu lieväksi tai keskivaikeaksi eikä kapasiteettia seurata FM-tunteja ryhmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
Tällä protokollalla on ainutlaatuinen 30 viikon jakso tai vaihe. Kokeellinen ryhmä koostuu 30 vapaaehtoisesta, jotka oli aiemmin satunnaisesti määrätty tähän ryhmään. Tämä ryhmä saa interventiota, joka perustuu 30 1 tunnin Feldenkrais-menetelmään (1 tunti viikossa).
Muut: FELDENKRAIS MENETELMÄ (FM)
He EG saavat FM:n intervention, joka koostuu 30 oppitunnista (1h-tunti viikossa; 30 viikkoa) suullisia ohjeita, jotka terapeutti antaa osallistujille. Nämä ohjeet tarjoavat erilaisia ​​vaihtoehtoja tietyn tehtävän suorittamiseen siten, että liikkeen tekeminen jätetään suorittajalle, jonka on keskityttävä ajatteluun, tuntemiseen, aistimiseen ja liikkeen tekemiseen mahdollisimman helposti. oppitunteja voidaan pitää istuen, seisten tai liikkuessa huoneessa.
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Tällä protokollalla on ainutlaatuinen 30 viikon jakso tai vaihe. Vertailuryhmä koostuu 30 vapaaehtoisesta, jotka oli aiemmin satunnaisesti määrätty tähän ryhmään. He eivät saa mitään väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MUUTOS SPPB:llä (PISTEET) MITATETTUSTA PERUSTASOSTA 30 VIIKKOLLA
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (1 viikko ennen interventiota) ja 30 viikon kohdalla.
SPPB (Short Physical Performance Battery) on suorituskyvyn yhdistelmäpiste (0–12), joka perustuu kolmeen toiminnalliseen tehtävään. Jokaisessa tehtävässä koehenkilöt voivat saada pisteitä 0–4, ja korkeammat arvot edustavat parasta suoritusta. Kävelynopeus 4 m radalla on ajastettu. Tuolin nosto oli aika suorittaa 5 tuolin nostoa mahdollisimman nopeasti. Tasapainomittarina käytetään seisova tasapainopisteitä, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 0-4. Yllä mainitun kolmen tehtävän summa antaa SPPB-pistemäärän. Myöhemmän vammaisuuden riskin perusteella liikkumisrajoitukset on luonnehdittu lieviksi (pistemäärä ≥10), keskivaikeiksi (pistemäärä 7-9) ja vakaviksi (pistemäärä 4-6).
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (1 viikko ennen interventiota) ja 30 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vartalon korkeus (cm)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (1 viikko ennen interventiota) ja 30 viikon kohdalla.
Vartalon korkeus mitataan (cm) stadiometrillä (Marsden, T-226, UK) osallistujan ollessa seisomassa ilman kenkiä.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (1 viikko ennen interventiota) ja 30 viikon kohdalla.
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (1 viikko ennen interventiota) ja 30 viikon kohdalla.
Paino mitataan digitaalisella lattiavaa'alla (Tanita, HD-314w, USA) ja osallistujat pukeutuvat kevyisiin vaatteisiin ja ilman kenkiä.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (1 viikko ennen interventiota) ja 30 viikon kohdalla.
MUUTOS PERUSSTABILOMETRIASTA (MM) (MM2) 30 VIIKKOLLA
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (1 viikko ennen interventiota) ja 30 viikon kohdalla.
Asennonhallintaa arvioidaan staattisella stabilometrisellä alustalla (Winposture, Medicapteurs, FR) 50 Hz:n vastaanottotaajuudella. Osallistujia pyydetään seisomaan mahdollisimman paikallaan silmät auki ja paljain jaloin 60 sekunnin ajan. Varmistaakseen saman jalkojen asennon kaikille koehenkilöille, ne asetetaan alustalle mukana toimitetulla muovilaitteella. Osallistujia ohjeistettiin katsomaan suoraan eteenpäin seinälle 2 metrin päässä silmien korkeudella olevasta merkistä. Tiedonkeruu aloitetaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat ottaneet vaaditun asennon alustalla, vakauttaneet asennon heilahtelunsa ja ilmoittaneet kokeilijalle, että he ovat valmiita aloittamaan. Turvallisuussyistä arvioija pysyy osallistujan lähellä koskematta tai antamatta lisäohjeita testin aikana. Painopisteen siirtymät ilmaistaan ​​kallistuspinta-alana (mm2) ja polun pituutena (mm).
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (1 viikko ennen interventiota) ja 30 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: JON TORRES, PHD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M10/2015/151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkinen vamma

Kliiniset tutkimukset FELDENKRAIS MENETELMÄ (FM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia