Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV-rokote HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogeenisuus ja turvallisuus 4 vs. 3-standardiannoksen HBV-rokotuksella HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla eristetyllä anti-HBc-vasta-aineella

Eristetyn hepatiitti B -ydinvasta-aineen (eristetty HBc) löytäminen ilman viimeaikaista aktiivista hepatiittia voi johtua useista skenaarioista, mukaan lukien väärä positiivinen, etäinfektio ilman viremiaa ja piilevä infektio matalalla viremialla. Hepatiitti B -viruksen (HBV) tehosterokotus voisi olla loistava ehkäisystrategia niille, joilla ei ole HBV-viremiaa. Tämän ongelman hallinnasta ei ole yleistä yksimielisyyttä varsinkaan HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa. Lisäksi aiemmat tutkimukset paljastivat, että HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä oli alhaisempi immunologinen vaste HBV-rokotteelle kuin muulla väestöllä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hepatiitti B -virusrokotteen 4-3-standardiannoksen immuunivastetta ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka ovat eristäneet HBc:tä. Immunologinen vaste arvioidaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat saaneet rokotuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden hepatiitti B -rokotusohjelman immunogeenisyyden ja turvallisuuden erojen arvioimiseksi, mukaan lukien vasteen saaneiden prosenttiosuus, korkean tason vasteet, anamnestinen vaste, anti-HBs-vasta-aineen geometriset keskiarvot, haittatapahtumat ja rokotteeseen liittyvät ennustavat tekijät reagointikykyä
  • Osallistujien ilmoittautumisen jälkeen kerätään tiedot perusominaisuuksista, HIV-diagnoosista kuluneesta ajasta, CD4-arvoista, HIV-viruskuormasta, antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta ja kestosta, minkä jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko 3 tai 4 standardiannosta ( 20 mikrogrammaa annosta kohden) HBV-rokotusta ja seurantaverikoe anti-HBs-tiittereille useilla ennalta määrätyillä aikapisteillä tulosten arvioimiseksi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Romanee Chaiwarith, MD
  • Puhelinnumero: +66-5393-6457
  • Sähköposti: rchaiwar@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Antiretroviraalinen yhdistelmähoito (cART)
  • CD4 ≥ 200 solua/mm3 ≥ 1 vuoden ajan
  • HIV-viruskuorma < 20 kopiota/ml ≥ 1 vuoden ajan
  • Eristetty anti-HBc Ab (negatiivinen HBsAg, anti-HBs Ab) ja negatiivinen anti-HCV seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aiempi HBV-rokotus
  • Suvaitsemattomuus jollekin HBV-rokotteen komponentille
  • Transaminiitti viimeisen 3 kuukauden aikana (≥ 5 UNL)
  • Jatkuva opportunistinen infektio (OI)
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain nykyisellä kemoterapialla tai sädehoidolla
  • Systeeminen steroidihoito (≥ 0,5 mg/kg/vrk) tai mikä tahansa immunomoduloiva hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muut immuunipuutoshäiriöt (esim. kiinteä elinsiirto)
  • Asplenismi
  • Munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: 3-standardiannoksen HBV-rokotusryhmä
osallistujat saavat 3 standardiannosta HBV-rokotusta 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote (20 mcg/ml) 1 ml lihakseen 3 (0, 1, 6 kuukauden kohdalla) tai 4 annoksessa (0, 1, 2, 6 kuukautta)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-standardiannoksen HBV-rokotusryhmä
osallistujat saavat 4 standardiannosta HBV-rokotusta 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote (20 mcg/ml) 1 ml lihakseen 3 (0, 1, 6 kuukauden kohdalla) tai 4 annoksessa (0, 1, 2, 6 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste 4 vs. 3 annokselle HBV-rokotusta HIV-infektoituneilla aikuisilla, joilla on eristetty anti-HBc-vasta-aine, osoitettu vasteen saaneiden prosentteina (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) viikolla 28
Aikaikkuna: 28 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Immunologinen vaste 4 vs. 3 annokselle HBV-rokotusta HIV-infektoituneilla aikuisilla, joilla on eristetty anti-HBc-vasta-aine, osoitettu vasteen saaneiden prosentteina (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) viikolla 28
28 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anamnestinen vastaus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Anamnestinen vastaus viikolla 4
4 viikkoa ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Vastaajien prosenttiosuus (joilla anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) kuukaudella 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Vastaajien prosenttiosuus (joilla anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) kuukaudella 12
12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotteen jälkeen
Korkean tason hoitovasteen saaneiden (anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) prosenttiosuus viikolla 28 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: 28 viikkoa ja 12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotusannoksen jälkeen
Korkean tason hoitovasteen saaneiden (anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) prosenttiosuus viikolla 28 ja kuukaudella 12
28 viikkoa ja 12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotusannoksen jälkeen
Rokotteen haittatapahtuman (AE) voimakkuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rokotteen haittatapahtuman (AE) voimakkuus ja esiintymistiheys
1 vuosi
Anti-HBs Ab:n geometriset keskitiitterit viikolla 28 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: 28 viikkoa ja 12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotusannoksen jälkeen
Anti-HBs Ab:n geometriset keskitiitterit viikolla 28 ja kuukaudella 12
28 viikkoa ja 12 kuukautta ensimmäisen HBV-rokotusannoksen jälkeen
Ennustavat tekijät, jotka liittyvät rokotusvasteeseen (ikä, sukupuoli, CD4-määrä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ennustavat tekijät, jotka liittyvät rokotusvasteeseen (ikä, sukupuoli, CD4-määrä)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chiang Mai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 04565

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia