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HBV-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen

6. Juli 2017 aktualisiert von: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenität und Sicherheit von 4- vs. 3-Standarddosen HBV-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen mit isoliertem Anti-HBc-Antikörper

Der Nachweis von isoliertem Hepatitis-B-Core-Antikörper (isoliertes HBc) in Abwesenheit einer kürzlich aufgetretenen aktiven Hepatitis kann durch mehrere Szenarien verursacht werden, einschließlich falsch positiver, entfernter Infektion ohne Virämie und okkulter Infektion mit niedriger Virämie. Eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-Auffrischimpfung könnte eine großartige Präventionsstrategie für diejenigen sein, die keine HBV-Virämie haben. Es gibt keinen Standardkonsens für die Behandlung dieses Problems, insbesondere in der HIV-infizierten Bevölkerung. Darüber hinaus zeigten frühere Studien, dass HIV-infizierte Personen eine geringere immunologische Reaktion auf den HBV-Impfstoff zeigten als die allgemeine Bevölkerung. Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort und Sicherheit einer Hepatitis-B-Virus-Impfung in 4er- und 3er-Standarddosis bei HIV-infizierten Erwachsenen mit isoliertem HBc zu vergleichen. Die immunologische Antwort wird ausgewertet, nachdem die Teilnehmer die Impfung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Unterschiede in der Immunogenität und Sicherheit der beiden Hepatitis-B-Impfschemata, einschließlich des Prozentsatzes der Responder, der High-Level-Responder, der anamnestischen Reaktion, des geometrischen Mittelwerts der Titer von Anti-HBs-Antikörpern, unerwünschter Ereignisse und prädiktiver Faktoren im Zusammenhang mit dem Impfstoff Empfänglichkeit
  • Nach der Einschreibung der Teilnehmer werden Daten zu Ausgangsmerkmalen, Zeit seit der HIV-Diagnose, CD4-Zahlen, HIV-Viruslast, antiretroviralem Behandlungsschema und Dauer gesammelt, dann werden die Teilnehmer in 2 Gruppen randomisiert, um entweder 3- oder 4-Standarddosen zu erhalten ( 20 mcg pro Dosis) der HBV-Impfung und anschließender Bluttest für Anti-HBs-Titer zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten, um die Ergebnisse zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unter antiretroviraler Kombinationstherapie (cART)
  • CD4 ≥ 200 Zellen/mm3 für ≥ 1 Jahr
  • HIV-Viruslast < 20 Kopien/ml für ≥ 1 Jahr
  • Isolierter Anti-HBc-Ak (negatives HBsAg, Anti-HBs-Ak) und negativer Anti-HCV beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige HBV-Impfung
  • Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des HBV-Impfstoffs
  • Transaminitis in den letzten 3 Monaten (≥ 5 UNL)
  • Laufende opportunistische Infektion (OI)
  • Aktive Malignität mit aktueller Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Systemische Steroidtherapie (≥ 0,5 mg/kg/Tag) oder irgendeine immunmodulierende Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Andere immungeschwächte Erkrankungen (z. solide Organtransplantation)
  • Asplenismus
  • Niereninsuffizienz (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 3-Standarddosis-HBV-Impfgruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Standarddosen der HBV-Impfung nach 0, 1, 6 Monaten
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Hepatitis-B-Impfstoff (20 mcg/ml) 1 ml intramuskuläre Injektion in 3 (bei 0, 1, 6 Monaten) oder 4 Dosen (0, 1, 2, 6 Monaten)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-Standarddosis-HBV-Impfgruppe
Die Teilnehmer erhalten 4 Standarddosen der HBV-Impfung nach 0, 1, 2, 6 Monaten
Biologisch: Hepatitis B Impfung
Hepatitis-B-Impfstoff (20 mcg/ml) 1 ml intramuskuläre Injektion in 3 (bei 0, 1, 6 Monaten) oder 4 Dosen (0, 1, 2, 6 Monaten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion auf 4 versus 3 Dosen HBV-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen mit isoliertem Anti-HBc-Antikörper, nachgewiesen durch den Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml) in Woche 28
Zeitfenster: 28 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Immunologische Reaktion auf 4 versus 3 Dosen HBV-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen mit isoliertem Anti-HBc-Antikörper, nachgewiesen durch den Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml) in Woche 28
28 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anamnestische Antwort in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Anamnestische Antwort in Woche 4
4 Wochen nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml) in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Prozentsatz der Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 10 mIU/ml) in Monat 12
12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Prozentsatz der High-Level-Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 100 mI.E./ml) in Woche 28 und Monat 12
Zeitfenster: 28 Wochen und 12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Prozentsatz der High-Level-Responder (mit Anti-HBs-Ak ≥ 100 mI.E./ml) in Woche 28 und Monat 12
28 Wochen und 12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Intensität und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) im Impfstoff
Zeitfenster: 1 Jahr
Intensität und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) im Impfstoff
1 Jahr
Geometrische mittlere Titer von Anti-HBs-Ak in Woche 28 und Monat 12
Zeitfenster: 28 Wochen und 12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Geometrische mittlere Titer von Anti-HBs-Ak in Woche 28 und Monat 12
28 Wochen und 12 Monate nach der ersten Dosis der HBV-Impfung
Prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf den Impfstoff (Alter, Geschlecht, CD4-Zahl)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf den Impfstoff (Alter, Geschlecht, CD4-Zahl)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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