Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBV oltás HIV-fertőzött felnőtteknél

2017. július 6. frissítette: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

A 4-3 standard dózisú HBV-oltás immunogenitása és biztonságossága HIV-fertőzött felnőtteknél izolált anti-HBc antitesttel

Az izolált hepatitis B magantitest (izolált HBc) kimutatását a közelmúltban aktív hepatitis hiányában több forgatókönyv is okozhatja, beleértve a téves pozitív, távoli fertőzést virémia nélkül és az okkult fertőzést alacsony virémiával. A Hepatitis B vírus (HBV) elleni vakcina emlékeztető oltása nagyszerű megelőzési stratégia lehet azok számára, akik nem szenvednek HBV virémiában. Nincs egységes konszenzus ennek a kérdésnek a kezelésében, különösen a HIV-fertőzött lakosság körében. Ezenkívül korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a HIV-fertőzött egyének immunológiai reakciója alacsonyabb volt a HBV-oltásra, mint az általános populációban. Ez a tanulmány a 4-3 standard dózisú hepatitis B vírus elleni oltás immunválaszát és biztonságosságát kívánja összehasonlítani HIV-fertőzött felnőtteknél, akiknél izolált HBc. Az immunológiai választ azután értékelik, hogy a résztvevők megkapták az oltást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

  • Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a két hepatitis B oltási rend immunogenitásában és biztonságosságában fennálló különbségek értékelésére, beleértve a reagálók százalékos arányát, a magas szintű válaszadók arányát, az anamnesztikus választ, az anti-HBs antitest geometriai átlagtiterét, a vakcinával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és prediktív tényezőket fogékonyság
  • A résztvevők beiratkozása után összegyűjtik a kiindulási jellemzőkre, a HIV-diagnózis óta eltelt időre, a CD4-számokra, a HIV vírusterhelésre, az antiretrovirális kezelési rendre és az időtartamra vonatkozó adatokat, majd a résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, hogy 3 vagy 4 standard dózist kapjanak ( 20 mikrogramm adagonként) HBV-oltás, valamint az anti-HBs titerek nyomon követése több, előre meghatározott időpontban végzett vérvizsgálat az eredmények értékelése érdekében

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
96

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Kombinált antiretrovirális kezelésről (CART)
  • CD4 ≥ 200 sejt/mm3 ≥ 1 évig
  • HIV vírusterhelés < 20 kópia/ml ≥ 1 évig
  • Izolált anti-HBc Ab (negatív HBsAg, anti-HBs Ab) és negatív anti-HCV a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Korábbi HBV oltás
  • Intolerancia a HBV vakcina bármely összetevőjével szemben
  • Transaminitis az elmúlt 3 hónapban (≥ 5 UNL)
  • Folyamatos opportunista fertőzés (OI)
  • Aktív rosszindulatú daganat, jelenlegi kemoterápiával vagy sugárterápiával
  • Szisztémás szteroid terápia (≥ 0,5 mg/ttkg/nap) vagy bármilyen immunmoduláló terápia az elmúlt 6 hónapban
  • Egyéb immunhiányos betegségek (pl. szilárd szervátültetés)
  • Aszplenizmus
  • Veseelégtelenség (CrCl ≤ 30 ml/perc)
  • Dekompenzált cirrhosis (Child-Pugh C)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 standard dózisú HBV oltási csoport
a résztvevők 3 standard adag HBV-oltást kapnak 0, 1, 6 hónapos korban
Biológiai: Hepatitis B vakcina
Hepatitis B vakcina (20 mcg/ml) 1 ml intramuszkuláris injekció 3 (0, 1, 6 hónapos korban) vagy 4 adagban (0, 1, 2, 6 hónapos korban)
ACTIVE_COMPARATOR: 4 standard dózisú HBV oltási csoport
a résztvevők 4 standard adag HBV-oltást kapnak 0, 1, 2, 6 hónapos korban
Biológiai: Hepatitis B vakcina
Hepatitis B vakcina (20 mcg/ml) 1 ml intramuszkuláris injekció 3 (0, 1, 6 hónapos korban) vagy 4 adagban (0, 1, 2, 6 hónapos korban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai válasz 4 kontra 3 adag HBV-oltásra izolált anti-HBc antitesttel rendelkező HIV-fertőzött felnőtteknél, a reagálók százalékos arányával (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) a 28. héten
Időkeret: 28 héttel a HBV-oltás első adagja után
Immunológiai válasz 4 kontra 3 adag HBV-oltásra izolált anti-HBc antitesttel rendelkező HIV-fertőzött felnőtteknél, a reagálók százalékos arányával (anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) a 28. héten
28 héttel a HBV-oltás első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anamnesztikus válasz a 4. héten
Időkeret: 4 héttel a HBV-oltás első adagja után
Anamnesztikus válasz a 4. héten
4 héttel a HBV-oltás első adagja után
A reagálók százalékos aránya (az anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
A reagálók százalékos aránya (az anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) a 12. hónapban
12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
A magas szintű válaszadók százalékos aránya (anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) a 28. héten és a 12. hónapban
Időkeret: 28 héttel és 12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
A magas szintű válaszadók százalékos aránya (anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) a 28. héten és a 12. hónapban
28 héttel és 12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
A vakcina mellékhatásainak intenzitása és gyakorisága (AE)
Időkeret: 1 év
A vakcina mellékhatásainak intenzitása és gyakorisága (AE)
1 év
Az anti-HBs Ab titereinek geometriai átlaga a 28. héten és a 12. hónapban
Időkeret: 28 héttel és 12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
Az anti-HBs Ab titereinek geometriai átlaga a 28. héten és a 12. hónapban
28 héttel és 12 hónappal a HBV-oltás első adagja után
Az oltásra adott válaszhoz kapcsolódó előrejelző tényezők (életkor, nem, CD4-szám)
Időkeret: 1 év
Az oltásra adott válaszhoz kapcsolódó előrejelző tényezők (életkor, nem, CD4-szám)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chiang Mai University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 04565

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése