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Vacinação contra o HBV em adultos infectados pelo HIV

6 de julho de 2017 atualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Imunogenicidade e segurança da vacinação contra HBV de 4 versus 3 doses padrão em adultos infectados pelo HIV com anticorpo anti-HBc isolado

O achado de anticorpo central isolado da hepatite B (HBc isolado) na ausência de hepatite ativa recente pode causar vários cenários, incluindo falso positivo, infecção remota sem viremia e infecção oculta com baixa viremia. O reforço da vacina contra o vírus da hepatite B (HBV) pode ser uma ótima estratégia de prevenção para quem não tem viremia do HBV. Não há um consenso padrão para o tratamento desse problema, especialmente entre a população infectada pelo HIV. Além disso, estudos anteriores revelaram que os indivíduos infectados pelo HIV apresentaram menor resposta imunológica à vacina contra o HBV do que a população em geral. Este estudo pretende comparar a resposta imune e a segurança de 4 versus 3 doses padrão de vacinação contra o vírus da hepatite B em adultos infectados pelo HIV que isolaram HBc. A resposta imunológica será avaliada após a vacinação dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Um estudo controlado randomizado para avaliar as diferenças na imunogenicidade e segurança dos dois regimes de vacinação contra hepatite B, incluindo a porcentagem de respondedores, respondedores de alto nível, resposta anamnésica, títulos médios geométricos de anticorpos anti-HBs, eventos adversos e fatores preditivos associados à vacina capacidade de resposta
  • Após a inscrição do participante, dados sobre as características basais, tempo desde o diagnóstico de HIV, contagem de CD4, carga viral do HIV, regime de tratamento antirretroviral e duração serão coletados, então os participantes serão randomizados em 2 grupos para receber 3 ou 4 doses padrão ( 20 mcg por dose) de vacinação contra o HBV e exame de sangue de acompanhamento para títulos de anti-HBs em vários pontos de tempo pré-especificados para avaliar os resultados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Romanee Chaiwarith, MD
  • Número de telefone: +66-5393-6457
  • E-mail: rchaiwar@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Em terapia antirretroviral combinada (cART)
  • CD4 ≥ 200 células/mm3 por ≥ 1 ano
  • Carga viral do HIV < 20 cópias/ml por ≥ 1 ano
  • Anti-HBc Ab isolado (HBsAg negativo, anti-HBs Ab) e anti-HCV negativo na triagem

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Vacinação anterior contra o VHB
  • Intolerância a qualquer componente da vacina HBV
  • Transaminite nos últimos 3 meses (≥ 5 UNL)
  • Infecção oportunista (IO) contínua
  • Malignidade ativa, com quimioterapia ou radioterapia atual
  • Terapia com esteroides sistêmicos (≥ 0,5 mg/kg/dia) ou qualquer terapia imunomoduladora nos últimos 6 meses
  • Outros distúrbios imunocomprometidos (por exemplo, transplante de órgãos sólidos)
  • asplenismo
  • Insuficiência renal (CrCl ≤ 30 mL/min)
  • Cirrose descompensada (Child-Pugh C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de vacinação contra HBV de 3 doses padrão
os participantes receberão 3 doses padrão de vacinação contra HBV em 0, 1, 6 meses
Biológico: Vacina hepatite b
Vacina contra hepatite B (20 mcg/ml) 1 ml de injeção intramuscular em 3 (aos 0, 1, 6 meses) ou 4 doses (0, 1, 2, 6 meses)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de vacinação contra HBV de 4 doses padrão
os participantes receberão 4 doses padrão de vacinação contra HBV em 0, 1, 2, 6 meses
Biológico: Vacina hepatite b
Vacina contra hepatite B (20 mcg/ml) 1 ml de injeção intramuscular em 3 (aos 0, 1, 6 meses) ou 4 doses (0, 1, 2, 6 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica a 4 versus 3 doses de vacinação contra o HBV em adultos infectados pelo HIV com anticorpo anti-HBc isolado, demonstrada pela porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) na semana 28
Prazo: 28 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Resposta imunológica a 4 versus 3 doses de vacinação contra o HBV em adultos infectados pelo HIV com anticorpo anti-HBc isolado, demonstrada pela porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) na semana 28
28 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta anamnésica na semana 4
Prazo: 4 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Resposta anamnésica na semana 4
4 semanas após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) no mês 12
Prazo: 12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Porcentagem de respondedores (com anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) no mês 12
12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Porcentagem de respondedores de alto nível (com anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) na semana 28 e no mês 12
Prazo: 28 semanas e 12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Porcentagem de respondedores de alto nível (com anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) na semana 28 e no mês 12
28 semanas e 12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Intensidade e frequência do evento adverso (EA) da vacina
Prazo: 1 ano
Intensidade e frequência do evento adverso (EA) da vacina
1 ano
Títulos médios geométricos de Ab anti-HBs na semana 28 e mês 12
Prazo: 28 semanas e 12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Títulos médios geométricos de Ab anti-HBs na semana 28 e mês 12
28 semanas e 12 meses após a primeira dose de vacinação contra o VHB
Fatores preditivos associados à resposta à vacina (idade, sexo, contagem de CD4)
Prazo: 1 ano
Fatores preditivos associados à resposta à vacina (idade, sexo, contagem de CD4)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiang Mai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04565

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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