Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBV-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen

6 juli 2017 bijgewerkt door: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogeniciteit en veiligheid van 4- versus 3-standaarddoses HBV-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen met geïsoleerd anti-HBc-antilichaam

De vondst van geïsoleerd hepatitis B-kernantilichaam (geïsoleerd HBc) bij afwezigheid van recente actieve hepatitis kan door verschillende scenario's worden veroorzaakt, waaronder vals-positieve infectie op afstand zonder viremie en occulte infectie met lage viremie. Hepatitis B-virus (HBV) vaccinbooster zou een geweldige preventiestrategie kunnen zijn voor mensen die geen HBV-viremie hebben. Er is geen standaardconsensus voor het beheer van dit probleem, vooral onder de met hiv geïnfecteerde bevolking. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat met HIV geïnfecteerde personen een lagere immunologische respons op het HBV-vaccin hadden dan de algemene bevolking. Deze studie is bedoeld om de immuunrespons en veiligheid van 4- versus 3-standaarddosis hepatitis B-virusvaccinatie te vergelijken bij met hiv geïnfecteerde volwassenen die HBc hebben geïsoleerd. De immunologische respons zal worden geëvalueerd nadat de deelnemers zijn gevaccineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de verschillen in immunogeniciteit en veiligheid van de twee hepatitis B-vaccinatieregimes te evalueren, waaronder het percentage responders, high-level responders, anamnestische respons, geometrisch gemiddelde titers van anti-HBs-antilichaam, bijwerkingen en voorspellende factoren geassocieerd met vaccin ontvankelijkheid
  • Na inschrijving van de deelnemer worden gegevens verzameld over baseline-kenmerken, tijd sinds HIV-diagnose, CD4-tellingen, HIV-virale lading, antiretrovirale behandelingsregime en duur, waarna de deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen om ofwel 3- of 4-standaarddoses te krijgen ( 20 mcg per dosis) van HBV-vaccinatie en vervolgbloedonderzoek voor anti-HBs-titers op meerdere vooraf gespecificeerde tijdstippen om de resultaten te evalueren

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Over antiretrovirale combinatietherapie (cART)
  • CD4 ≥ 200 cellen/mm3 gedurende ≥ 1 jaar
  • Hiv-virusbelasting < 20 kopieën/ml gedurende ≥ 1 jaar
  • Geïsoleerde anti-HBc Ab (negatieve HBsAg, anti-HBs Ab) en negatieve anti-HCV bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere HBV-vaccinatie
  • Intolerantie voor een bestanddeel van het HBV-vaccin
  • Transaminitis in de afgelopen 3 maanden (≥ 5 UNL)
  • Lopende opportunistische infectie (OI)
  • Actieve maligniteit, met huidige chemotherapie of radiotherapie
  • Systemische therapie met steroïden (≥ 0,5 mg/kg/dag) of een immunomodulerende therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Andere immuungecompromitteerde aandoeningen (bijv. solide orgaantransplantatie)
  • asplenisme
  • Nierinsufficiëntie (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: 3-standaarddosis HBV-vaccinatiegroep
deelnemers krijgen 3 standaard doses HBV-vaccinatie op 0, 1, 6 maanden
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Hepatitis B-vaccin (20 mcg/ml) 1 ml intramusculaire injectie in 3 (op 0, 1, 6 maanden) of 4 doses (0, 1, 2, 6 maanden)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-standaarddosis HBV-vaccinatiegroep
deelnemers krijgen 4 standaard doses HBV-vaccinatie op 0, 1, 2, 6 maanden
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Hepatitis B-vaccin (20 mcg/ml) 1 ml intramusculaire injectie in 3 (op 0, 1, 6 maanden) of 4 doses (0, 1, 2, 6 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische respons op 4 versus 3 doses HBV-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen met geïsoleerd anti-HBc-antilichaam, aangetoond door het percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml) in week 28
Tijdsspanne: 28 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Immunologische respons op 4 versus 3 doses HBV-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen met geïsoleerd anti-HBc-antilichaam, aangetoond door het percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml) in week 28
28 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anamnestische respons in week 4
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Anamnestische respons in week 4
4 weken na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml) in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Percentage responders (met anti-HBs Ab ≥ 10 mIE/ml) in maand 12
12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Percentage high-level responders (met anti-HBs Ab ≥ 100 mIE/ml) in week 28 en maand 12
Tijdsspanne: 28 weken en 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Percentage high-level responders (met anti-HBs Ab ≥ 100 mIE/ml) in week 28 en maand 12
28 weken en 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Intensiteit en frequentie van bijwerkingen van het vaccin (AE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Intensiteit en frequentie van bijwerkingen van het vaccin (AE)
1 jaar
Geometrisch gemiddelde titers van anti-HBs Ab in week 28 en maand 12
Tijdsspanne: 28 weken en 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers van anti-HBs Ab in week 28 en maand 12
28 weken en 12 maanden na de eerste dosis HBV-vaccinatie
Voorspellende factoren geassocieerd met respons op vaccin (leeftijd, geslacht, CD4-aantal)
Tijdsspanne: 1 jaar
Voorspellende factoren geassocieerd met respons op vaccin (leeftijd, geslacht, CD4-aantal)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 04565

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen