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Vaccinazione HBV negli adulti con infezione da HIV

6 luglio 2017 aggiornato da: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenicità e sicurezza della vaccinazione contro l'HBV a 4 dosi standard rispetto a 3 in adulti con infezione da HIV con anticorpi anti-HBc isolati

Il ritrovamento dell'anticorpo core dell'epatite B isolato (HBc isolato) in assenza di epatite attiva recente potrebbe causare diversi scenari, tra cui falsi positivi, infezione remota senza viremia e infezione occulta con bassa viremia. Il richiamo del vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV) potrebbe essere un'ottima strategia di prevenzione per coloro che non hanno la viremia da HBV. Non esiste un consenso standard per la gestione di questo problema, specialmente tra la popolazione con infezione da HIV. Inoltre, studi precedenti hanno rivelato che gli individui con infezione da HIV avevano una risposta immunologica inferiore al vaccino HBV rispetto alla popolazione generale. Questo studio intende confrontare la risposta immunitaria e la sicurezza della dose standard di 4 contro 3 di vaccinazione contro il virus dell'epatite B negli adulti con infezione da HIV che ha isolato l'HBc. La risposta immunologica sarà valutata dopo che i partecipanti riceveranno la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Uno studio controllato randomizzato per valutare le differenze di immunogenicità e sicurezza dei due regimi di vaccinazione contro l'epatite B, inclusa la percentuale di responder, di alto livello, la risposta anamnestica, la media geometrica dei titoli anticorpali anti-HBs, gli eventi avversi e i fattori predittivi associati al vaccino reattività
  • Dopo l'arruolamento dei partecipanti, verranno raccolti i dati sulle caratteristiche di base, il tempo trascorso dalla diagnosi dell'HIV, la conta dei CD4, la carica virale dell'HIV, il regime di trattamento antiretrovirale e la durata, quindi i partecipanti verranno randomizzati in 2 gruppi per ricevere 3 o 4 dosi standard ( 20 mcg per dose) di vaccinazione contro l'HBV e analisi del sangue di follow-up per i titoli anti-HBs in più punti temporali pre-specificati per valutare i risultati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Romanee Chaiwarith, MD
  • Numero di telefono: +66-5393-6457
  • Email: rchaiwar@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In terapia antiretrovirale di combinazione (cART)
  • CD4 ≥ 200 cellule/mm3 per ≥ 1 anno
  • Carica virale HIV < 20 copie/ml per ≥ 1 anno
  • Anti-HBc Ab isolato (HBsAg negativo, anti-HBs Ab) e anti-HCV negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente vaccinazione contro l'HBV
  • Intolleranza a qualsiasi componente del vaccino HBV
  • Transaminite negli ultimi 3 mesi (≥ 5 UNL)
  • Infezione opportunistica in corso (OI)
  • Tumore maligno attivo, con chemioterapia o radioterapia in corso
  • Terapia steroidea sistemica (≥ 0,5 mg/kg/giorno) o qualsiasi terapia immunomodulante negli ultimi 6 mesi
  • Altri disturbi immunocompromessi (ad es. trapianto di organi solidi)
  • Asplenismo
  • Insufficienza renale (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Cirrosi scompensata (Child-Pugh C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di vaccinazione HBV a 3 dosi standard
i partecipanti riceveranno 3 dosi standard di vaccinazione HBV a 0, 1, 6 mesi
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino contro l'epatite B (20 mcg/ml) 1 ml iniezione intramuscolare ogni 3 (a 0, 1, 6 mesi) o 4 dosi (0, 1, 2, 6 mesi)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di vaccinazione HBV a 4 dosi standard
i partecipanti riceveranno 4 dosi standard di vaccinazione HBV a 0, 1, 2, 6 mesi
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino contro l'epatite B (20 mcg/ml) 1 ml iniezione intramuscolare ogni 3 (a 0, 1, 6 mesi) o 4 dosi (0, 1, 2, 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica a 4 contro 3 dosi di vaccinazione contro l'HBV in adulti con infezione da HIV con anticorpi anti-HBc isolati, dimostrata dalla percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) alla settimana 28
Lasso di tempo: 28 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Risposta immunologica a 4 contro 3 dosi di vaccinazione contro l'HBV in adulti con infezione da HIV con anticorpi anti-HBc isolati, dimostrata dalla percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) alla settimana 28
28 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anamnestica alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Risposta anamnestica alla settimana 4
4 settimane dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Percentuale di responder (con Ab anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) al mese 12
12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Percentuale di responder di alto livello (con anticorpi anti-HBs ≥ 100 mIU/mL) alla settimana 28 e al mese 12
Lasso di tempo: 28 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Percentuale di responder di alto livello (con anticorpi anti-HBs ≥ 100 mIU/mL) alla settimana 28 e al mese 12
28 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Intensità e frequenza dell'evento avverso del vaccino (AE)
Lasso di tempo: 1 anno
Intensità e frequenza dell'evento avverso del vaccino (AE)
1 anno
Media geometrica dei titoli di Ab anti-HBs alla settimana 28 e al mese 12
Lasso di tempo: 28 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Media geometrica dei titoli di Ab anti-HBs alla settimana 28 e al mese 12
28 settimane e 12 mesi dopo la prima dose di vaccinazione HBV
Fattori predittivi associati alla risposta al vaccino (età, sesso, conta dei CD4)
Lasso di tempo: 1 anno
Fattori predittivi associati alla risposta al vaccino (età, sesso, conta dei CD4)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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