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Vacunación contra el VHB en adultos infectados por el VIH

6 de julio de 2017 actualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Inmunogenicidad y seguridad de la vacunación contra el VHB con 4 dosis frente a 3 dosis estándar en adultos infectados por el VIH con anticuerpo anti-HBc aislado

El hallazgo de un anticuerpo central de la hepatitis B aislado (HBc aislado) en ausencia de una hepatitis activa reciente podría causar varios escenarios, incluidos falsos positivos, infección remota sin viremia e infección oculta con baja viremia. El refuerzo de la vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB) podría ser una excelente estrategia de prevención para quienes no tienen la viremia del VHB. No existe un consenso estándar para el manejo de este problema, especialmente entre la población infectada por el VIH. Además, estudios previos revelaron que las personas infectadas por el VIH tenían una respuesta inmunológica más baja a la vacuna contra el VHB que la población general. Este estudio pretende comparar la respuesta inmunitaria y la seguridad de 4 frente a 3 dosis estándar de vacunación contra el virus de la hepatitis B en adultos infectados por el VIH que han aislado HBc. La respuesta inmunológica se evaluará después de que los participantes reciban la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar las diferencias en inmunogenicidad y seguridad de los dos regímenes de vacunación contra la hepatitis B, incluido el porcentaje de respondedores, respondedores de alto nivel, respuesta anamnésica, títulos medios geométricos de anticuerpos anti-HBs, eventos adversos y factores predictivos asociados con la vacuna sensibilidad
  • Después de la inscripción de los participantes, se recopilarán los datos sobre las características iniciales, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico del VIH, los recuentos de CD4, la carga viral del VIH, el régimen de tratamiento antirretroviral y la duración; luego, los participantes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos para recibir 3 o 4 dosis estándar ( 20 mcg por dosis) de vacunación contra el VHB y análisis de sangre de seguimiento para títulos anti-HBs en múltiples puntos de tiempo preespecificados para evaluar los resultados

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Romanee Chaiwarith, MD
  • Número de teléfono: +66-5393-6457
  • Correo electrónico: rchaiwar@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Quanhathai Kaewpoowat, MD
  • Número de teléfono: +66-5393-6457
  • Correo electrónico: quanhathai@rihes.org

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contacto:
          • Romanee Chaiwarith, MD
          • Número de teléfono: +66-5393-6457
          • Correo electrónico: rchaiwar@gmail.com
        • Contacto:
          • Quanhathai Kaewpoowat, MD
          • Número de teléfono: +66-5393-6457
          • Correo electrónico: quanhathai@rihes.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • En tratamiento antirretroviral combinado (cART)
  • CD4 ≥ 200 células/mm3 durante ≥ 1 año
  • Carga viral del VIH < 20 copias/ml durante ≥ 1 año
  • Anti-HBc Ab aislado (HBsAg negativo, anti-HBs Ab) y anti-HCV negativo en la selección

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Vacunación previa contra el VHB
  • Intolerancia a cualquier componente de la vacuna contra el VHB
  • Transaminitis en los últimos 3 meses (≥ 5 UNL)
  • Infección oportunista (IO) en curso
  • Neoplasia maligna activa, con quimioterapia o radioterapia actual
  • Terapia con esteroides sistémicos (≥ 0,5 mg/kg/día) o cualquier terapia inmunomoduladora en los últimos 6 meses
  • Otros trastornos inmunocomprometidos (p. trasplante de órgano sólido)
  • asplenismo
  • Insuficiencia renal (CrCl ≤ 30 mL/min)
  • Cirrosis descompensada (Child-Pugh C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de vacunación contra el VHB con 3 dosis estándar
los participantes recibirán 3 dosis estándar de vacunación contra el VHB a los 0, 1 y 6 meses
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B
Vacuna contra la hepatitis B (20 mcg/ml) 1 ml inyección intramuscular en 3 (a los 0, 1, 6 meses) o 4 dosis (0, 1, 2, 6 meses)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de vacunación contra el VHB con 4 dosis estándar
los participantes recibirán 4 dosis estándar de vacunación contra el VHB a los 0, 1, 2 y 6 meses
Biológico: Vacuna contra la hepatitis B
Vacuna contra la hepatitis B (20 mcg/ml) 1 ml inyección intramuscular en 3 (a los 0, 1, 6 meses) o 4 dosis (0, 1, 2, 6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmunológica a 4 versus 3 dosis de vacunación contra el VHB en adultos infectados por el VIH con anticuerpos anti-HBc aislados, demostrada por el porcentaje de respondedores (con anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) en la semana 28
Periodo de tiempo: 28 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Respuesta inmunológica a 4 versus 3 dosis de vacunación contra el VHB en adultos infectados por el VIH con anticuerpos anti-HBc aislados, demostrada por el porcentaje de respondedores (con anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL) en la semana 28
28 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta anamnésica en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Respuesta anamnésica en la semana 4
4 semanas después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Porcentaje de respondedores (con anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Porcentaje de respondedores (con anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) al mes 12
12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Porcentaje de respondedores de alto nivel (con anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) en la semana 28 y el mes 12
Periodo de tiempo: 28 semanas y 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Porcentaje de respondedores de alto nivel (con anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) en la semana 28 y el mes 12
28 semanas y 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Intensidad y frecuencia del evento adverso de la vacuna (AE)
Periodo de tiempo: 1 año
Intensidad y frecuencia del evento adverso de la vacuna (AE)
1 año
Títulos geométricos medios de anti-HBs Ab en la semana 28 y el mes 12
Periodo de tiempo: 28 semanas y 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Títulos geométricos medios de anti-HBs Ab en la semana 28 y el mes 12
28 semanas y 12 meses después de la primera dosis de la vacuna contra el VHB
Factores predictivos asociados a la respuesta a la vacuna (edad, sexo, recuento de CD4)
Periodo de tiempo: 1 año
Factores predictivos asociados a la respuesta a la vacuna (edad, sexo, recuento de CD4)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiang Mai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04565

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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