Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против ВГВ у ВИЧ-инфицированных взрослых

6 июля 2017 г. обновлено: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Иммуногенность и безопасность 4-х и 3-х стандартных доз вакцинации против ВГВ у ВИЧ-инфицированных взрослых с изолированными анти-HBc антителами

Обнаружение изолированных ядерных антител к гепатиту В (выделенных HBc) при отсутствии недавнего активного гепатита может быть вызвано несколькими сценариями, включая ложноположительный результат, отдаленную инфекцию без виремии и скрытую инфекцию с низкой виремией. Бустерная вакцинация против вируса гепатита В (ВГВ) может стать отличной стратегией профилактики для тех, у кого нет виремии ВГВ. Не существует стандартного консенсуса по решению этой проблемы, особенно среди ВИЧ-инфицированного населения. Кроме того, предыдущие исследования показали, что ВИЧ-инфицированные лица имеют более низкий иммунологический ответ на вакцину против ВГВ, чем население в целом. Это исследование предназначено для сравнения иммунного ответа и безопасности 4-х и 3-х стандартных доз вакцины против вируса гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых с изолированным HBc. Иммунологический ответ будет оцениваться после вакцинации участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Рандомизированное контролируемое исследование для оценки различий в иммуногенности и безопасности двух схем вакцинации против гепатита В, включая процент ответивших, ответивших на высокий уровень, ответ в анамнезе, средние геометрические титры анти-HBs антител, нежелательные явления и прогностические факторы, связанные с вакциной ответная реакция
  • После регистрации участников будут собраны данные об исходных характеристиках, времени с момента постановки диагноза ВИЧ, количестве CD4, вирусной нагрузке ВИЧ, схеме и продолжительности антиретровирусного лечения, затем участники будут рандомизированы на 2 группы для получения 3-х или 4-х стандартных доз ( 20 мкг на дозу) вакцинации против гепатита В и последующий анализ крови на титры анти-HBs в несколько заранее определенных моментов времени для оценки результатов

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Romanee Chaiwarith, MD
  • Номер телефона: +66-5393-6457
  • Электронная почта: rchaiwar@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Quanhathai Kaewpoowat, MD
  • Номер телефона: +66-5393-6457
  • Электронная почта: quanhathai@rihes.org

Места учебы

  • Таиланд
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Контакт:
          • Romanee Chaiwarith, MD
          • Номер телефона: +66-5393-6457
          • Электронная почта: rchaiwar@gmail.com
        • Контакт:
          • Quanhathai Kaewpoowat, MD
          • Номер телефона: +66-5393-6457
          • Электронная почта: quanhathai@rihes.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • На комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ)
  • CD4 ≥ 200 клеток/мм3 в течение ≥ 1 года
  • Вирусная нагрузка ВИЧ < 20 копий/мл в течение ≥ 1 года
  • Изолированные антитела к HBc (отрицательные HBsAg, антитела к HBs) и отрицательные антитела к HCV при скрининге

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предыдущая вакцинация против ВГВ
  • Непереносимость любого компонента вакцины против ВГВ
  • Трансаминит в течение последних 3 месяцев (≥ 5 UNL)
  • Текущая оппортунистическая инфекция (НО)
  • Активное злокачественное новообразование с текущей химиотерапией или лучевой терапией
  • Системная стероидная терапия (≥ 0,5 мг/кг/день) или любая иммуномодулирующая терапия в течение последних 6 месяцев
  • Другие нарушения иммунитета (например, трансплантация солидных органов)
  • Аспленизм
  • Почечная недостаточность (Кр ≤ 30 мл/мин)
  • Декомпенсированный цирроз (Чайлд-Пью С)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вакцинации против ВГВ с 3 стандартными дозами
участники получат 3 стандартные дозы вакцины против ВГВ в возрасте 0, 1 и 6 месяцев
Биологический: Вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В (20 мкг/мл) 1 мл внутримышечно в 3 (в 0, 1, 6 мес) или 4 дозы (0, 1, 2, 6 мес)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вакцинации против гепатита В с 4 стандартными дозами
участники получат 4 стандартные дозы вакцины против ВГВ в 0, 1, 2, 6 месяцев
Биологический: Вакцина против гепатита В
Вакцина против гепатита В (20 мкг/мл) 1 мл внутримышечно в 3 (в 0, 1, 6 мес) или 4 дозы (0, 1, 2, 6 мес)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический ответ на 4 или 3 дозы вакцины против ВГВ у ВИЧ-инфицированных взрослых с изолированными анти-HBc антителами, продемонстрированный процентом ответивших (с анти-HBs антителами ≥ 10 мМЕ/мл) на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 недель после первой дозы вакцины против ВГВ
Иммунологический ответ на 4 или 3 дозы вакцины против ВГВ у ВИЧ-инфицированных взрослых с изолированными анти-HBc антителами, продемонстрированный процентом ответивших (с анти-HBs антителами ≥ 10 мМЕ/мл) на 28-й неделе
28 недель после первой дозы вакцины против ВГВ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анамнестический ответ на 4 неделе
Временное ограничение: Через 4 недели после введения первой дозы вакцины против ВГВ
Анамнестический ответ на 4 неделе
Через 4 недели после введения первой дозы вакцины против ВГВ
Процент ответивших (с антителами к HBs ≥ 10 мМЕ/мл) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Процент ответивших (с антителами к HBs ≥ 10 мМЕ/мл) на 12-м месяце
12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Процент лиц с высоким уровнем ответа (с антителами к HBs ≥ 100 мМЕ/мл) на 28-й неделе и 12-м месяце
Временное ограничение: 28 недель и 12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Процент лиц с высоким уровнем ответа (с антителами к HBs ≥ 100 мМЕ/мл) на 28-й неделе и 12-м месяце
28 недель и 12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Интенсивность и частота побочных эффектов вакцины (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
Интенсивность и частота побочных эффектов вакцины (НЯ)
1 год
Средние геометрические титры антител к HBs на 28-й неделе и 12-м месяце
Временное ограничение: 28 недель и 12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Средние геометрические титры антител к HBs на 28-й неделе и 12-м месяце
28 недель и 12 месяцев после первой дозы вакцины против ВГВ
Прогностические факторы, связанные с реакцией на вакцину (возраст, пол, количество CD4)
Временное ограничение: 1 год
Прогностические факторы, связанные с реакцией на вакцину (возраст, пол, количество CD4)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chiang Mai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 04565

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками