Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBV-vaccination hos HIV-inficerede voksne

6. juli 2017 opdateret af: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenicitet og sikkerhed ved 4- versus 3-standarddoser HBV-vaccination hos HIV-inficerede voksne med isoleret anti-HBc-antistof

Fundet af isoleret hepatitis B-kerneantistof (isoleret HBc) i fravær af nylig aktiv hepatitis kan forårsages af flere scenarier, herunder falsk positiv, fjerninfektion uden viræmi og okkult infektion med lav viræmi. Hepatitis B-virus (HBV)-vaccinebooster kunne være en fantastisk forebyggelsesstrategi for dem, der ikke har HBV-viræmi. Der er ingen standard konsensus for håndtering af dette problem, især blandt HIV-inficerede befolkninger. Derudover afslørede tidligere undersøgelser, at HIV-inficerede individer havde lavere immunologisk respons på HBV-vaccine end den almindelige befolkning. Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne immunresponset og sikkerheden ved 4- versus 3-standarddosis hepatitis B-virusvaccination hos HIV-inficerede voksne, som har isoleret HBc. Det immunologiske respons vil blive evalueret, efter at deltagerne har modtaget vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere forskelle i immunogenicitet og sikkerhed af de to hepatitis B-vaccinationsregimer, herunder procentdelen af ​​respondere, højt niveau respondere, anamnestisk respons, geometriske middeltitere af anti-HBs antistof, bivirkninger og forudsigelige faktorer forbundet med vaccine lydhørhed
  • Efter deltagerregistrering vil data om baseline-karakteristika, tid siden HIV-diagnose, CD4-tal, HIV-virusmængde, antiretroviral behandlingsregime og varighed blive indsamlet, derefter vil deltagerne blive randomiseret i 2 grupper for at modtage enten 3- eller 4-standarddoser ( 20 mcg pr. dosis) HBV-vaccination og opfølgende blodprøve for anti-HBs-titere på flere forudspecificerede tidspunkter for at evaluere resultaterne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • På antiretroviral kombinationsbehandling (cART)
  • CD4 ≥ 200 celler/mm3 i ≥ 1 år
  • HIV-virusbelastning < 20 kopier/ml i ≥ 1 år
  • Isoleret anti-HBc Ab (negativ HBsAg, anti-HBs Ab) og negativ anti-HCV ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere HBV-vaccination
  • Intolerance over for enhver komponent i HBV-vaccinen
  • Transaminitis inden for de seneste 3 måneder (≥ 5 UNL)
  • Løbende opportunistisk infektion (OI)
  • Aktiv malignitet, med nuværende kemoterapi eller strålebehandling
  • Systemisk steroidbehandling (≥ 0,5 mg/kg/dag) eller enhver immunmodulerende terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Andre immunkompromitterede lidelser (f. solid organtransplantation)
  • Asplenisme
  • Nyreinsufficiens (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 3-standarddosis HBV-vaccinationsgruppe
deltagere vil modtage 3 standarddoser af HBV-vaccination efter 0, 1, 6 måneder
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulær injektion på 3 (ved 0, 1, 6 måneder) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 måneder)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-standarddosis HBV-vaccinationsgruppe
deltagere vil modtage 4 standarddoser af HBV-vaccination efter 0, 1, 2, 6 måneder
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulær injektion på 3 (ved 0, 1, 6 måneder) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons på 4 versus 3 doser HBV-vaccination hos HIV-inficerede voksne med isoleret anti-HBc-antistof, påvist ved procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) i uge 28
Tidsramme: 28 uger efter den første dosis HBV-vaccination
Immunologisk respons på 4 versus 3 doser HBV-vaccination hos HIV-inficerede voksne med isoleret anti-HBc-antistof, påvist ved procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) i uge 28
28 uger efter den første dosis HBV-vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anamnestisk svar i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter den første dosis HBV-vaccination
Anamnestisk svar i uge 4
4 uger efter den første dosis HBV-vaccination
Procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Procentdel af respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved 12. måned
12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Procentdel af respondere på højt niveau (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) i uge 28 og måned 12
Tidsramme: 28 uger og 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Procentdel af respondere på højt niveau (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) i uge 28 og måned 12
28 uger og 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Intensitet og hyppighed af vaccinebivirkning (AE)
Tidsramme: 1 år
Intensitet og hyppighed af vaccinebivirkning (AE)
1 år
Geometriske middeltitre for anti-HBs Ab i uge 28 og måned 12
Tidsramme: 28 uger og 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Geometriske middeltitre for anti-HBs Ab i uge 28 og måned 12
28 uger og 12 måneder efter den første dosis HBV-vaccination
Forudsigende faktorer forbundet med respons på vaccine (alder, køn, CD4-tal)
Tidsramme: 1 år
Forudsigende faktorer forbundet med respons på vaccine (alder, køn, CD4-tal)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccination, HIV

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger