Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna

6 juli 2017 uppdaterad av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenicitet och säkerhet för 4- kontra 3-standarddoser HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna med isolerad anti-HBc-antikropp

Fyndet av isolerad hepatit B-kärnantikropp (isolerad HBc) i frånvaro av nyligen aktiv hepatit kan orsakas av flera scenarier, inklusive falskt positiva, fjärrinfektion utan viremi och ockult infektion med låg viremi. Hepatit B-virus (HBV)-vaccinförstärkare kan vara en bra förebyggande strategi för dem som inte har HBV-viremi. Det finns ingen standardkonsensus för hantering av detta problem, särskilt bland HIV-infekterade populationer. Dessutom visade tidigare studier att HIV-infekterade individer hade lägre immunologiskt svar på HBV-vaccin än den allmänna befolkningen. Denna studie avser att jämföra immunsvaret och säkerheten för 4- kontra 3-standarddos av hepatit B-virusvaccination hos HIV-infekterade vuxna som har isolerat HBc. Det immunologiska svaret kommer att utvärderas efter att deltagarna fått vaccination.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera skillnader i immunogenicitet och säkerhet för de två hepatit B-vaccinationsregimerna, inklusive procentandelen svarande, högnivåsvarare, anamnestisk respons, geometriska medeltiter av anti-HBs-antikroppar, biverkningar och prediktiva faktorer associerade med vaccin. lyhördhet
  • Efter deltagarregistrering kommer data om baslinjeegenskaper, tid sedan HIV-diagnos, CD4-antal, HIV-virusmängd, antiretroviral behandlingsregim och varaktighet att samlas in, sedan kommer deltagarna att randomiseras i 2 grupper för att få antingen 3- eller 4-standarddoser ( 20 mcg per dos) av HBV-vaccination och uppföljande blodprov för anti-HBs-titer vid flera fördefinierade tidpunkter för att utvärdera resultaten

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • På antiretroviral kombinationsterapi (cART)
  • CD4 ≥ 200 celler/mm3 i ≥ 1 år
  • HIV-virusmängd < 20 kopior/ml i ≥ 1 år
  • Isolerad anti-HBc Ab (negativ HBsAg, anti-HBs Ab) och negativ anti-HCV vid screening

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare HBV-vaccination
  • Intolerans mot någon komponent i HBV-vaccin
  • Transaminit under de senaste 3 månaderna (≥ 5 UNL)
  • Pågående opportunistisk infektion (OI)
  • Aktiv malignitet, med aktuell kemoterapi eller strålbehandling
  • Systemisk steroidbehandling (≥ 0,5 mg/kg/dag) eller någon immunmodulerande behandling under de senaste 6 månaderna
  • Andra immunkomprometterade störningar (t.ex. solid organtransplantation)
  • Asplenism
  • Njurinsufficiens (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Dekompenserad cirros (Child-Pugh C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: 3-standarddos HBV-vaccinationsgrupp
deltagarna kommer att få 3 standarddoser av HBV-vaccination vid 0, 1, 6 månader
Biologisk: Hepatit B-vaccin
Hepatit B-vaccin (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulär injektion på 3 (vid 0, 1, 6 månader) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 månader)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-standarddos HBV-vaccinationsgrupp
deltagarna kommer att få 4 standarddoser av HBV-vaccination vid 0, 1, 2, 6 månader
Biologisk: Hepatit B-vaccin
Hepatit B-vaccin (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulär injektion på 3 (vid 0, 1, 6 månader) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologiskt svar på 4 kontra 3 doser av HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna med isolerad anti-HBc-antikropp, demonstrerat av procentandelen svarande (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid vecka 28
Tidsram: 28 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
Immunologiskt svar på 4 kontra 3 doser av HBV-vaccination hos HIV-infekterade vuxna med isolerad anti-HBc-antikropp, demonstrerat av procentandelen svarande (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid vecka 28
28 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anamnestiskt svar vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
Anamnestiskt svar vecka 4
4 veckor efter den första dosen av HBV-vaccination
Andel svarspersoner (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid månad 12
Tidsram: 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Andel svarspersoner (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) vid månad 12
12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Andel högnivåsvarare (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) vid vecka 28 och månad 12
Tidsram: 28 veckor och 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Andel högnivåsvarare (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/ml) vid vecka 28 och månad 12
28 veckor och 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Intensitet och frekvens av vaccinbiverkningar (AE)
Tidsram: 1 år
Intensitet och frekvens av vaccinbiverkningar (AE)
1 år
Geometriska medeltitrar för anti-HBs Ab vid vecka 28 och månad 12
Tidsram: 28 veckor och 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Geometriska medeltitrar för anti-HBs Ab vid vecka 28 och månad 12
28 veckor och 12 månader efter den första dosen av HBV-vaccination
Förutsägande faktorer associerade med svar på vaccin (ålder, kön, CD4-antal)
Tidsram: 1 år
Förutsägande faktorer associerade med svar på vaccin (ålder, kön, CD4-antal)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chiang Mai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 04565

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar