Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBV-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne

6. juli 2017 oppdatert av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenisitet og sikkerhet for 4- versus 3-standarddoser HBV-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne med isolert anti-HBc-antistoff

Funnet av isolert hepatitt B-kjerneantistoff (isolert HBc) i fravær av nylig aktiv hepatitt kan forårsakes av flere scenarier, inkludert falsk positiv, ekstern infeksjon uten viremi og okkult infeksjon med lav viremi. Hepatitt B-virus (HBV) vaksinebooster kan være en flott forebyggingsstrategi for de som ikke har HBV-viremi. Det er ingen standard konsensus for håndtering av dette problemet, spesielt blant HIV-infiserte. I tillegg viste tidligere studier at HIV-infiserte individer hadde lavere immunologisk respons på HBV-vaksine enn befolkningen generelt. Denne studien har til hensikt å sammenligne immunresponsen og sikkerheten til 4- versus 3-standarddoser av hepatitt B-virusvaksinasjon hos HIV-infiserte voksne som har isolert HBc. Den immunologiske responsen vil bli evaluert etter at deltakerne har fått vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • En randomisert kontrollert studie for å evaluere forskjeller i immunogenisitet og sikkerhet for de to hepatitt B-vaksinasjonsregimene, inkludert prosentandelen av respondere, høyt nivå respondere, anamnestisk respons, geometriske gjennomsnittlige titere av anti-HBs-antistoff, uønskede hendelser og prediktive faktorer assosiert med vaksine reaksjonsevne
  • Etter deltakerregistrering vil data om baseline-karakteristikker, tid siden HIV-diagnose, CD4-tall, HIV-virusmengde, antiretroviralt behandlingsregime og varighet samles inn, deretter vil deltakerne randomiseres i 2 grupper for å motta enten 3- eller 4-standarddoser ( 20 mcg per dose) HBV-vaksinasjon, og oppfølgingsblodprøve for anti-HBs titere ved flere forhåndsspesifiserte tidspunkter for å evaluere utfall

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • På antiretroviral kombinasjonsterapi (cART)
  • CD4 ≥ 200 celler/mm3 i ≥ 1 år
  • HIV-virusmengde < 20 kopier/ml i ≥ 1 år
  • Isolert anti-HBc Ab (negativ HBsAg, anti-HBs Ab) og negativ anti-HCV ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere HBV-vaksinasjon
  • Intoleranse for enhver komponent i HBV-vaksine
  • Transaminitt de siste 3 månedene (≥ 5 UNL)
  • Pågående opportunistisk infeksjon (OI)
  • Aktiv malignitet, med gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
  • Systemisk steroidbehandling (≥ 0,5 mg/kg/dag) eller annen immunmodulerende terapi de siste 6 månedene
  • Andre immunkompromitterte lidelser (f. solid organtransplantasjon)
  • Asplenisme
  • Nyreinsuffisiens (CrCl ≤ 30 mL/min)
  • Dekompensert skrumplever (Child-Pugh C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: 3-standard dose HBV-vaksinasjonsgruppe
deltakerne vil motta 3 standarddoser HBV-vaksinasjon etter 0, 1, 6 måneder
Biologisk: Hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulær injeksjon på 3 (ved 0, 1, 6 måneder) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 måneder)
ACTIVE_COMPARATOR: 4-standard dose HBV-vaksinasjonsgruppe
Deltakerne vil motta 4 standarddoser HBV-vaksinasjon etter 0, 1, 2, 6 måneder
Biologisk: Hepatitt B-vaksine
Hepatitt B-vaksine (20 mcg/ml) 1 ml intramuskulær injeksjon på 3 (ved 0, 1, 6 måneder) eller 4 doser (0, 1, 2, 6 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons på 4 versus 3 doser HBV-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne med isolert anti-HBc-antistoff, demonstrert ved prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) ved uke 28
Tidsramme: 28 uker etter første dose HBV-vaksinasjon
Immunologisk respons på 4 versus 3 doser HBV-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne med isolert anti-HBc-antistoff, demonstrert ved prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/mL) ved uke 28
28 uker etter første dose HBV-vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anamnestisk svar ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter første dose HBV-vaksinasjon
Anamnestisk svar ved uke 4
4 uker etter første dose HBV-vaksinasjon
Prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Prosentandel av respondere (med anti-HBs Ab ≥ 10 mIU/ml) ved måned 12
12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Prosentandel av høyt nivå respondere (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) i uke 28 og måned 12
Tidsramme: 28 uker og 12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Prosentandel av høyt nivå respondere (med anti-HBs Ab ≥ 100 mIU/mL) i uke 28 og måned 12
28 uker og 12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Intensitet og frekvens av vaksinebivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 år
Intensitet og frekvens av vaksinebivirkninger (AE)
1 år
Geometriske gjennomsnittstitre av anti-HBs Ab ved uke 28 og måned 12
Tidsramme: 28 uker og 12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre av anti-HBs Ab ved uke 28 og måned 12
28 uker og 12 måneder etter første dose HBV-vaksinasjon
Prediktive faktorer assosiert med respons på vaksine (alder, kjønn, CD4-tall)
Tidsramme: 1 år
Prediktive faktorer assosiert med respons på vaksine (alder, kjønn, CD4-tall)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 04565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger