Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie HBV dorosłych zakażonych wirusem HIV

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Immunogenność i bezpieczeństwo 4- vs. 3-standardowych dawek szczepionki HBV u dorosłych zakażonych HIV izolowanym przeciwciałem anty-HBc

Stwierdzenie wyizolowanego rdzeniowego przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (izolowane HBc) przy braku niedawnego aktywnego zapalenia wątroby może być spowodowane kilkoma scenariuszami, w tym fałszywie dodatnim, odległym zakażeniem bez wiremii i utajoną infekcją z niską wiremią. Szczepionka przypominająca przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) może być świetną strategią zapobiegawczą dla osób, które nie mają wiremii HBV. Nie ma standardowego konsensusu co do postępowania w tej kwestii, zwłaszcza wśród populacji zakażonej wirusem HIV. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że osoby zakażone wirusem HIV miały słabszą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę HBV niż populacja ogólna. Niniejsze badanie ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa 4- i 3-standardowej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych zakażonych wirusem HIV, u których wyizolowano HBc. Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona po szczepieniu uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę różnic w immunogenności i bezpieczeństwie dwóch schematów szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w tym odsetek osób z odpowiedzią, wysoki poziom odpowiedzi, odpowiedź anamnestyczna, średnie geometryczne mian przeciwciał anty-HBs, zdarzenia niepożądane i czynniki predykcyjne związane ze szczepionką reakcja na coś
  • Po włączeniu uczestników zostaną zebrane dane dotyczące charakterystyki wyjściowej, czasu od diagnozy HIV, liczby CD4, miana wirusa HIV, schematu leczenia przeciwretrowirusowego i czasu trwania, a następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, które otrzymają 3- lub 4-standardowe dawki ( 20 mcg na dawkę) szczepienia HBV i kontrolne badanie krwi na miana anty-HBs w wielu wcześniej określonych punktach czasowych w celu oceny wyników

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • W skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART)
  • CD4 ≥ 200 komórek/mm3 przez ≥ 1 rok
  • Miano wirusa HIV < 20 kopii/ml przez ≥ 1 rok
  • Izolowane anty-HBc Ab (ujemne HBsAg, anty-HBs Ab) i ujemne anty-HCV podczas skriningu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poprzednie szczepienie HBV
  • Nietolerancja któregokolwiek składnika szczepionki HBV
  • Zapalenie transamin w ciągu ostatnich 3 miesięcy (≥ 5 UNL)
  • Trwająca infekcja oportunistyczna (OI)
  • Aktywny nowotwór złośliwy z obecną chemioterapią lub radioterapią
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydami (≥ 0,5 mg/kg mc./dobę) lub jakakolwiek terapia immunomodulująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inne zaburzenia z obniżoną odpornością (np. przeszczep narządów miąższowych)
  • asplenizm
  • Niewydolność nerek (CrCl ≤ 30 ml/min)
  • Zdekompensowana marskość wątroby (Child-Pugh C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szczepienia 3 standardowymi dawkami HBV
uczestnicy otrzymają 3 standardowe dawki szczepienia HBV w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 µg/ml) 1 ml wstrzyknięcie domięśniowe w 3 (w 0, 1, 6 miesiącu) lub 4 dawkach (w 0, 1, 2, 6 miesiącu)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szczepienia 4 standardowymi dawkami HBV
uczestnicy otrzymają 4 standardowe dawki szczepienia HBV w 0, 1, 2, 6 miesiącu
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 µg/ml) 1 ml wstrzyknięcie domięśniowe w 3 (w 0, 1, 6 miesiącu) lub 4 dawkach (w 0, 1, 2, 6 miesiącu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna na 4 i 3 dawki szczepionki HBV u dorosłych zakażonych HIV z izolowanymi przeciwciałami anty-HBc, wykazana jako odsetek osób odpowiadających (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odpowiedź immunologiczna na 4 i 3 dawki szczepionki HBV u dorosłych zakażonych HIV z izolowanymi przeciwciałami anty-HBc, wykazana jako odsetek osób odpowiadających (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 28. tygodniu
28 tygodni po pierwszej dawce szczepionki HBV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anamnestyczna odpowiedź w 4 tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki HBV
Anamnestyczna odpowiedź w 4 tygodniu
4 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odsetek osób z odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 10 mIU/ml) w 12. miesiącu
12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odsetek osób z silną odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 100 mIU/ml) w 28. tygodniu i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 28 tygodni i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Odsetek osób z silną odpowiedzią (z przeciwciałami anty-HBs ≥ 100 mIU/ml) w 28. tygodniu i 12. miesiącu
28 tygodni i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Intensywność i częstość działań niepożądanych szczepionki (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Intensywność i częstość działań niepożądanych szczepionki (AE)
1 rok
Średnie geometryczne mian anty-HBs Ab w 28. tygodniu i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 28 tygodni i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Średnie geometryczne mian anty-HBs Ab w 28. tygodniu i 12. miesiącu
28 tygodni i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HBV
Czynniki predykcyjne związane z odpowiedzią na szczepionkę (wiek, płeć, liczba komórek CD4)
Ramy czasowe: 1 rok
Czynniki predykcyjne związane z odpowiedzią na szczepionkę (wiek, płeć, liczba komórek CD4)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, HIV

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami