Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Striatal Dopamiinin kuljettajatiheys posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Tämä tutkimus tehdään, jotta yritetään löytää tapa diagnosoida tarkasti posttraumaattinen stressioireyhtymä (PTSD) taisteluveteraaneissa. Diagnostiset biomarkkerit ovat antaneet korvaamattoman panoksen monien sairauksien ja häiriöiden diagnosointiin ja hoidon seurantaan. Valitettavasti PTSD:ltä puuttuu tällä hetkellä luotettava ja vakuuttava kliinisesti merkityksellinen biomarkkeri. Elinkykyisen biomarkkerin puuttuminen heikentää PTSD:n tehokasta ja varmaa diagnoosia, mikä johtaa usein heikentyneeseen tehokkaaseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisuus kehittyä PTSD on olemassa, kun henkilö altistuu kuolemalle, kuoleman uhatulle tai todelliselle tai uhanalaiselle vakavalle vammautumiselle joko suoran altistumisen seurauksena, näkemällä trauman tai kun hän saa tietää, että läheinen ystävä on altistunut tämän tyyppiselle traumalle. Aseellisista konflikteista palaavien sotilaiden PTSD-aste voi olla yli 30 prosenttia. PTSD:n diagnoosi perustuu psykiatrin tai psykologin arvioon veteraanin ja muiden, kuten perheen tai ystävien, raportoimista oireista. PTSD-veteraani voi kamppailla ajatusten ja tunteiden kanssa, joissa "ei ole järkeä" tai hän uskot eivät vain ole "soturin kaltaisia". Veteraani näkee lopulta mielenterveysalan ammattilaisen, mutta voi vähätellä oireita eikä saada oikeaa diagnoosia. Tämä asettaa nämä miehet ja naiset itsemurhariskiin. Dopamiini on aivoissamme oleva aine, jolla on rooli pelon ja stressin sekä muiden tunnereaktioiden säätelyssä. On tehty tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että veressä oleva proteiini, nimeltään dopamiininkuljettaja (DAT), siirtää dopamiinia paikasta toiseen aivoissamme. Tutkimukset ovat osoittaneet, että DAT-tasolla on rooli PTSD:ssä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat DAT:hen kiinnittyvän radioaktiivisen lääkkeen (DaTscan) hyödyllisyyttä ja antavat sitten tutkijoille mahdollisuuden ottaa kuvia aivoista gammakameralla. Tämä tuottaa kuvia, joita kutsutaan yhden fotonin emissiotietokonetomografiaksi (SPECT). Tutkijat etsivät eroa näissä kuvissa potilailla, joilla on PTSD ja veteraaneja, joilla ei ole PTSD:tä, ja toivovat, että tätä voidaan käyttää apuna PTSD:n diagnosoinnissa tulevaisuudessa. Aivojen magneettikuvaus tehdään sen varmistamiseksi, ettei aivojen rakenteessa ole mitään epänormaalia. aivot, jotka voivat häiritä DaTScan-kuvia ja paikantaa tarkasti tietyt aivojen alueet, joissa DaTScan-kuvat ovat erityisen tärkeitä. MRI:tä käytetään myös aivojen luonnollisten hermoyhteyksien tarkasteluun toiminnallisen MRI:n tai fMRI:n avulla. Tutkijat etsivät fMRI:n avulla mahdollisia yhteyseroja PTSD-potilaiden ja ilman PTSD:tä sairastavien ihmisten aivoissa. DaTscan vaatii lääkkeen, nimeltään radiotracer, joka annetaan laskimonsisäisen (IV) katetrin kautta. Tämä lääke on radioaktiivinen ja pieni määrä siitä imeytyy kilpirauhaseen, joten Lugolin liuosta käytetään estämään imeytyminen kilpirauhaseen. Koko DaTscan-prosessin suorittamiseen kuluu noin 5 ½ tuntia. Tähän sisältyy aika lääkkeen saamiseen, sitten 3 tunnin tauko, jota seuraa noin 45 minuuttia kuvien ottamista varten. Merkkiaine kerää osan aivoista ja antaa säteilyä (gammasäteitä). Gammakamera tuottaa kuvia aivoista. MRI-prosessi kestää noin 1 tunnin, mukaan lukien kyselyn metallista tai implanteista kohteen kehossa. Aivojen skannaus kestää noin 30 minuuttia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet
  • Diagnoosi PTSD (n=25) tai määrätyt taistelukokemuksen omaavat kontrollit (n=25)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tajunnan menetykseen johtanut pään trauma
  • Samanaikainen DSM IV -akselin I psykiatrinen häiriö
  • hyper- tai hypotyreoosi, neurologiset motoriset puutteet (esim. Parkinsonismi, vapina)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PTSD diagnosoitu
Taistelulle altistuneet veteraanit, joilla on diagnosoitu PTSD. MRI DaTscanilla.
Diagnostinen testi: MRI DaTscanilla
Suoritetaan tavallinen, ei-kontrastinen rakenteellinen/anatominen aivojen MRI. Sitä käytetään sulkemaan pois mahdolliset kohteet ja kontrollit, joilla on merkittäviä ja mahdollisesti hämmentäviä rakenteellisia/anatomisia löydöksiä. Sitä käytetään myös "anatomisena peittokuvana" toiminnallisen DaTscan-kuvan kanssa anatomisen/fysiologisen korrelaation auttamiseksi. Saman kuvantamisen yhteydessä tehdään myös lyhyt toiminnallinen MRI (joka ei vaadi koehenkilön suorittamaan mitään tehtäviä).
Kokeellinen: Nimetyt taistelukokeneet hallintalaitteet
Veteraanit altistuvat taistelulle, mutta heillä ei koskaan diagnosoitu PTSD. MRI DaTscanilla.
Diagnostinen testi: MRI DaTscanilla
Suoritetaan tavallinen, ei-kontrastinen rakenteellinen/anatominen aivojen MRI. Sitä käytetään sulkemaan pois mahdolliset kohteet ja kontrollit, joilla on merkittäviä ja mahdollisesti hämmentäviä rakenteellisia/anatomisia löydöksiä. Sitä käytetään myös "anatomisena peittokuvana" toiminnallisen DaTscan-kuvan kanssa anatomisen/fysiologisen korrelaation auttamiseksi. Saman kuvantamisen yhteydessä tehdään myös lyhyt toiminnallinen MRI (joka ei vaadi koehenkilön suorittamaan mitään tehtäviä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DaTscanin intensiteetti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
Visuaalisesti tunnistettava lisäys striatal DaTscan-intensiteetissä PTSD-potilailla.
30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
Mitattavissa olevat erot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta
Mitattavissa olevat erot maailmanlaajuisessa ja alueellisessa DAT-tiheydessä PTSD-potilailla ja kokeneiden kontrollien kanssa.
30 päivän sisällä magneettikuvauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Striataaliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa opintojen aloittamisesta
DAT-tiheyden globaalit ja alueelliset striataaliset korrelaatiot psykologisen/psykiatrisen arvioinnin elementtien kanssa (esim. psykologiset/psykiatriset oireet). Esimerkiksi tutkijat tutkivat DAT-tiheyden korrelaatiota unihäiriöiden kanssa.
60 päivän kuluessa opintojen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHXB-17-0104-71-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia