Striatale Dopamine Transporter-dichtheid bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Andrea Garcia, MBA
- Telefoonnummer: 602-406-9769
- E-mail: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Gediagnosticeerd met PTSD (n=25) of aangewezen gevechtservaren controles (n=25)
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies
- Comorbide DSM IV As I psychiatrische stoornis
- hyper- of hypothyreoïdie, neurologische motorische stoornissen (bijv. parkinsonisme, tremor)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTSS gediagnosticeerd
Veteranen blootgesteld aan gevechten en gediagnosticeerd met PTSS.
MRI met behulp van DaTscan.
|
Er zal een standaard, niet-contrastversterkte structurele/anatomische hersen-MRI worden uitgevoerd.
Het wordt gebruikt om potentiële proefpersonen en controles uit te sluiten met significante en potentieel verwarrende structurele/anatomische bevindingen.
Het zal ook worden gebruikt als een "anatomische overlay" met het functionele DaTscan-beeld om te helpen bij de anatomische/fysiologische correlatie.
Tijdens dezelfde beeldvormingssessie zal ook een korte functionele MRI worden uitgevoerd (waarbij de proefpersoon geen taken hoeft uit te voeren).
|
|
Experimenteel: Aangewezen gevechts-ervaren controles
Veteranen blootgesteld aan gevechten, maar nooit gediagnosticeerd met PTSS.
MRI met behulp van DaTscan.
|
Er zal een standaard, niet-contrastversterkte structurele/anatomische hersen-MRI worden uitgevoerd.
Het wordt gebruikt om potentiële proefpersonen en controles uit te sluiten met significante en potentieel verwarrende structurele/anatomische bevindingen.
Het zal ook worden gebruikt als een "anatomische overlay" met het functionele DaTscan-beeld om te helpen bij de anatomische/fysiologische correlatie.
Tijdens dezelfde beeldvormingssessie zal ook een korte functionele MRI worden uitgevoerd (waarbij de proefpersoon geen taken hoeft uit te voeren).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DaTscan-intensiteit
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na MRI
|
Visueel herkenbare toename van striatale DaTscan-intensiteit bij PTSS-patiënten.
|
binnen 30 dagen na MRI
|
|
Kwantificeerbare verschillen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na MRI
|
Kwantificeerbare verschillen in wereldwijde en regionale DAT-dichtheid bij PTSS-patiënten en door de strijd ervaren controles.
|
binnen 30 dagen na MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Striatale correlaties
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na aanvang van de studie
|
Globale en regionale striatale correlaties van DAT-dichtheid met elementen van de psychologische/psychiatrische evaluatie (d.w.z.
psychologische/psychiatrische symptomen).
Zo gaan de onderzoekers kijken naar de correlatie van DAT-dichtheid met slaapverstoring.
|
binnen 60 dagen na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PHXB-17-0104-71-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .