Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Honghe Fujie Lotion bakteerivaginoosin hoitoon

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Honghe Fujie Lotionin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus bakteerivaginoosin hoitoon

Tämä on satunnaistettu, positiivinen, kontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistuu 240 bakteerivaginoosia sairastavaa henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan aktiivista Honghe Fujie -voidetta tai metronidatsoliperäpuikkoja. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Honghe Fujie -emulsion turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Metronidatsoli-peräpuikkoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Zhe Jin, MD
  • Puhelinnumero: 8613601382390
  • Sähköposti: zill01@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Päätutkija:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Kiina, 100078
        • Rekrytointi
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhe Jin, MD
        • Päätutkija:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qinping Liao, MD
        • Päätutkija:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qin Li
      • Xining, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Lou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaaliset naiset, joilla on seksihistoria.
  2. Ikä: 20-50 vuotta.
  3. Bakteerivaginoosin kliininen diagnoosi.
  4. Nugenttiasteikko ≥7.
  5. Potilas on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet muista naisten sukupuolielinten traktorin tartuntataudeista (esim. trichomonas vaginitis, VVC, epäilty tippuri, HSV-infektio ja terävä kondylooma jne.).
  2. Kutina vulva tai kipu, joka johtuu vulvan ei-neoplastisista epiteelisairauksista (esim. Epiteelin liikakasvu, emättimen jäkälä, diabeettinen vulvitiitti jne.).
  3. Palvelingynekopatia (esim. Gynekologinen pahanlaatuinen kasvain jne.)
  4. Maksan vajaatoiminta, jossa ALT- tai ASAT-arvo on yli 2-kertainen normaaliarvoon verrattuna. Munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin kreatiniiniarvo ylittää normaaliarvon.
  5. Potilaalla on systeemisiä sairauksia (ruoansulatuskanavan, sydän-, aivo-, verenkierto-, endokriiniset- ja munuaissairauksia).
  6. Paikallisesti annosteltujen lääkkeiden saaminen viikon sisällä tai emätinlääkkeiden käyttäminen.
  7. Huomattava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mielisairauspotilaat.
  8. Tutkijat määrittävät huonon hoitoon sitoutumisen tai muut sopimattomat syyt potilaiden osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  9. Diagnoosi muu sairaus, joka vaatii immunosuppressanttia tai hormonihoitoa.
  10. Raskaus, imetys ja mahdollinen raskaus tutkimuksen aikana. Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin tai on osallistunut muihin tutkimuksiin viimeisten 1 kuukauden aikana.
  11. Allerginen yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Honghe Fujie lotion ryhmä
Lääke: Honghe Fujie -voide
Ennen käyttöä, pese emättimen alue vedellä ja kuivaa se. Ota 10 ml Hong He Fujie laimennuspulloihin, lisättynä 100 ml:aan lämpimään keitettyyn veteen käyttämällä laimennettua voidetta häpyen ja emättimen huuhteluun kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Hawthorn ydinuute
Active Comparator: Metronidatsoli-peräpuikot ryhmä
Lääke: Metronidatsoli-peräpuikot
Pese emättimen alue ennen nukkumaanmenoa ja laita 0,5 g metronidatsoliperäpuikkoa emättimen takaosaan kerran päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on remissio Nugentin pistemäärän mukaan < 7
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Nugent-pistemäärä määritetään emättimen nesteen Gram-värjäyksen mikroskooppisella arvioinnilla, joka lasketaan arvioimalla suurten grampositiivisten sauvojen (Lactobacillus-morfotyypit; Lactobacillus-bakteerien väheneminen arvolla 0-4), pienten gram-muuttuvien sauvojen (Gardnerella) esiintyminen. vaginalis-morfotyypit; arvosanat 0-4) ja kaarevat Gram-muuttujat sauvat (Mobiluncus spp. morfotyypit; arvosanaksi 0-2). Nugent-pistemäärä on näiden kolmen ala-asteikon lisäys, ja se voi vaihdella välillä 0-10.
28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nugentin tuloksen muutos
Aikaikkuna: 3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen verrataan lähtötasoon
Nugent-pistemäärä määritetään emättimen nesteen Gramin värjäyksen mikroskooppisella arvioinnilla.
3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen verrataan lähtötasoon
Kiinalaisen lääketieteen oireiden malli
Aikaikkuna: 0,3 päivää hoidon päättymisen jälkeen
kyselylistan mukaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen näkökulmasta
0,3 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Emättimen eritteiden pH
Aikaikkuna: 0,3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
pH-testipaperilla emättimen eritteiden pH:n mittaamiseen
0,3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Emättimen eritteiden H2O2-pitoisuus
Aikaikkuna: 0,3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
vetyperoksidin pitoisuus emättimen eritteissä
0,3 päivää, 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
AE-potilaiden lukumäärä hoitoryhmittäin ja kokonaisuutena. AE ilmaantuvuus esitetään yhteenveto elinjärjestelmän, vakavuuden, tyypin, tutkimuslääkkeen ja tuloksen mukaan.
ensimmäisestä annoksesta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KPT-RCT-2017-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerivaginiitti

Kliiniset tutkimukset Honghe Fujie -voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia