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Loción Honghe Fujie para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

13 de febrero de 2019 actualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

El estudio de eficacia y seguridad de la loción Honghe Fujie para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control positivo, que inscribió a 240 sujetos con vaginosis bacteriana que se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir loción Honghe Fujie activa o supositorios de metronidazol. El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la loción Honghe Fujie en comparación con los ovulos de metronidazol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhe Jin, MD
  • Número de teléfono: 8613601382390
  • Correo electrónico: zill01@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Porcelana, 100078
        • Reclutamiento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Zhe Jin, MD
        • Investigador principal:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
          • Qinping Liao, MD
        • Investigador principal:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Contacto:
          • Qin Li
      • Xining, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Ying Lou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas con antecedentes sexuales.
  2. Edad: 20 - 50 años.
  3. Diagnóstico clínico de Vaginosis Bacteriana.
  4. Escala de Nugent ≥7.
  5. El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de otras enfermedades infecciosas del tracto genital femenino (p. trichomonas vaginitis, VVC, sospecha de gonorrea, infección por HSV y condiloma puntiagudo, etc.).
  2. Prurito vulvar o dolor causado por trastornos epiteliales no neoplásicos de la vulva（p. Hiperplasia epitelial escamosa vulvar, liquen vulvar, vulvitis diabética, etc.).
  3. Servidor de ginecopatía（p. ej. Tumor maligno ginecológico etc.）.
  4. Deterioro de la función hepática con el valor de ALT o AST por encima del doble del valor normal. Disfunción renal con el valor de creatinina sérica por encima del valor normal.
  5. Paciente acompañado de enfermedades sistémicas del servidor (sistema gastrointestinal, cardio, cerebral, circulatorio, endocrino y renal).
  6. Recibir medicamentos aplicados localmente dentro de 1 semana o actualmente usando medicamentos vaginales.
  7. Abuso significativo de drogas o alcohol o antecedentes de pacientes con enfermedades mentales.
  8. Los investigadores determinan una adherencia deficiente o cualquier otra razón inadecuada para que los pacientes participen en este estudio.
  9. Diagnóstico de otra enfermedad que requiera inmunosupresores u hormonoterapia.
  10. Embarazo, lactancia y posible embarazo durante el estudio. Paciente que participa en otros ensayos o ha participado en otros ensayos en los últimos 1 meses.
  11. Alérgico a uno o más componentes del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de lociones Honghe Fujie
Droga: Loción honghe fujie
Antes de la aplicación, lave el área vaginal con agua y séquela. Tome 10 ml de Hong He Fujie en botellas de dilución, agregue 100 ml con agua hervida tibia, use una loción diluida para enjuagar la vulva y la vagina, dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Extracto nuclear de espino
Comparador activo: Grupo de supositorios de metronidazol
Droga: Supositorios de metronidazol
Antes de acostarse, lave el área vaginal y coloque óvulos de metronidazol de 0,5 g en el fórnix vaginal posterior, una vez al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con remisión según la puntuación de Nugent < 7
Periodo de tiempo: 28 días después del final del tratamiento
La puntuación de Nugent se determina mediante una evaluación microscópica de una tinción de Gram del fluido vaginal, calculada mediante la evaluación de la presencia de bacilos grampositivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; disminución de Lactobacillus puntuada de 0 a 4), bacilos gramvariables pequeños (Gardnerella morfotipos vaginalis; puntuados de 0 a 4), y bacilos gramvariables curvos (Mobiluncus spp. morfotipos; puntuado de 0 a 2). La puntuación de Nugent es la suma de estas tres subescalas y puede variar de 0 a 10.
28 días después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de Nugent
Periodo de tiempo: 3 días, 28 días después del final del tratamiento en comparación con el inicio
La puntuación de Nugent se determina mediante una evaluación microscópica de una tinción de Gram del fluido vaginal.
3 días, 28 días después del final del tratamiento en comparación con el inicio
Patrón de síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: 0,3 días después del final del tratamiento
según una lista de consulta desde la perspectiva de la medicina tradicional china
0,3 días después del final del tratamiento
El pH de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: 0,3 días, 28 días después del final del tratamiento
usando papel de prueba de pH para medir el pH de las secreciones vaginales
0,3 días, 28 días después del final del tratamiento
Concentración de H2O2 de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: 0,3 días, 28 días después del final del tratamiento
la concentración de peróxido de hidrógeno en las secreciones vaginales
0,3 días, 28 días después del final del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 28 días después de finalizar el tratamiento
Número de pacientes con EA por grupo de tratamiento y global. La incidencia de EA se resumirá por clasificación de órganos y sistemas, gravedad, tipo de EA, relación del fármaco del estudio y resultado.
desde la primera dosis hasta 28 días después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KPT-RCT-2017-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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