Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Honghe Fujie Lotion voor de behandeling van bacteriële vaginose

13 februari 2019 bijgewerkt door: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Honghe Fujie Lotion voor de behandeling van bacteriële vaginose

Dit is een gerandomiseerde, positief gecontroleerde, multicenter studie met 240 proefpersonen met bacteriële vaginose die gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 1:1 om actieve Honghe Fujie-lotion of metronidazol-zetpillen te krijgen. Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Honghe Fujie-lotion te beoordelen in vergelijking met Metronidazol-zetpillen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Zhe Jin, MD
  • Telefoonnummer: 8613601382390
  • E-mail: zill01@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, China, 100078
        • Werving
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhe Jin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Qinping Liao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Rong Zi
      • Xi'an, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Ruifang An
      • Xianyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Contact:
          • Qin Li
      • Xining, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:
          • Ying Lou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzale vrouwen met seksuele geschiedenis.
  2. Leeftijd: 20 - 50 jaar.
  3. Klinische diagnose van bacteriële vaginose.
  4. Nugent-schaal ≥7.
  5. Patiënt is bereid vrijwillig deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van andere vrouwelijke genitale tractor infectieziekten (bijv. trichomonas vaginitis, VVC, vermoedelijke gonorroe, HSV-infectie en puntig condyloom enz.).
  2. Pruritus vulvae of pijn veroorzaakt door niet-neoplastische epitheliale aandoeningen van de vulva (bijv. Vulvaire plaveiselepitheelhyperplasie, vulvaire korstmossen, diabetische vulvitis enz.).
  3. Servergynaecopathie (bijv. Gynaecologische kwaadaardige tumor etc.）.
  4. Leverfunctiestoornis met de waarde van ALAT of ASAT meer dan 2 keer de normale waarde. Nierdisfunctie met de waarde van serumcreatinine hoger dan de normale waarde.
  5. Patiënt vergezeld van server-systemische ziekten (gastro-intestinaal, cardio, cerebraal, bloedsomloop, endocrien en niersysteem).
  6. Binnen 1 week lokaal aangebrachte medicijnen ontvangen of momenteel vaginale medicijnen gebruiken.
  7. Aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik of een voorgeschiedenis van patiënten met een psychische aandoening.
  8. Onderzoekers stellen slechte therapietrouw of andere ongeschikte redenen vast voor patiënten om aan dit onderzoek deel te nemen.
  9. Diagnose met andere ziekte waarvoor immunosuppressieve of hormoontherapie nodig is.
  10. Zwangerschap, borstvoeding en de mogelijke zwangerschap tijdens studie. Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 1 maand.
  11. Allergisch voor een of meer componenten van het studiegeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Honghe Fujie-lotiongroep
Geneesmiddel: Honghe Fujie-lotion
Was voor het aanbrengen het vaginale gebied met water en droog het af. Neem 10 ml Hong He Fujie in verdunningsflessen, toegevoegd aan 100 ml met warm gekookt water, met verdunde lotion voor het spoelen van vulva en vagina, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Kernextract van meidoorn
Actieve vergelijker: Metronidazol zetpillen groep
Geneesmiddel: Metronidazol zetpillen
Was voor het slapengaan het vaginale gebied en plaats 0,5 g Metronidazol-zetpillen in de achterste vaginale fornix, eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met remissie volgens de Nugent-score < 7
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
De Nugent-score wordt bepaald door een microscopische beoordeling van een Gram-kleuring van vaginaal vocht, berekend door te beoordelen op de aanwezigheid van grote Gram-positieve staafjes (Lactobacillus morfotypes; afname van Lactobacillus gescoord als 0 tot 4), kleine Gram-variabele staafjes (Gardnerella vaginalis morfotypes; gescoord als 0 tot 4), en gebogen Gram-variabele staafjes (Mobiluncus spp. morfotypen; gescoord als 0 tot 2). Nugent-score is de toevoeging van deze drie subschalen en kan variëren van 0 tot 10.
28 dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Nugent-score
Tijdsspanne: 3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling vergelijken met baseline
De Nugent-score wordt bepaald door een microscopische beoordeling van een gramkleuring van vaginaal vocht.
3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling vergelijken met baseline
Patroon van symptomen van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 0,3 dagen na het einde van de behandeling
volgens een onderzoekslijst vanuit het perspectief van de traditionele Chinese geneeskunde
0,3 dagen na het einde van de behandeling
De pH van vaginale secreties
Tijdsspanne: 0,3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling
pH-testpapier gebruiken om de pH van vaginale secreties te meten
0,3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling
H2O2-concentratie van vaginale secreties
Tijdsspanne: 0,3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling
de concentratie waterstofperoxide in de vaginale secreties
0,3 dagen, 28 dagen na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Aantal patiënten met bijwerkingen per behandelingsgroep en in totaal. De incidentie van AE's zal worden samengevat per systeem/orgaanklasse, ernst, type AE, relatie van onderzoeksgeneesmiddel en resultaat.
vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KPT-RCT-2017-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële vaginitis

Klinische onderzoeken op Honghe Fujie-lotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen